Bewertung von EUS zur Verhinderung von Nachblutungen nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion bei Magenvarizen
24. August 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Bewertung der endoskopischen Ultraschall bei der Verhinderung von Nachblutungen nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion für Magenvarizen
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Beurteilung von Magenvarizen (GV) und eine zusätzliche Behandlung entsprechend dem Durchmesser und Blutfluss des Restes nach endoskopischer Cyanoacrylat-Injektion für GV die Rate von GV-Nachblutungen und Mortalität reduzieren kann , das Risiko unerwünschter Ereignisse und die Kosteneffizienz.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die 5 Studienzentren umfasst: Renmin Hospital of Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University und Shanxi Krankenhaus des Kohlenzentrums. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 150 Patienten, davon 75 Patienten in der EUS-Evaluierungsgruppe und 75 Patienten in der Kontrollgruppe.
Die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der EUS-Evaluierungsgruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung von Blockrandomisierung zugeteilt. Die EUS-Evaluierungsgruppe verwendet EUS, um den Durchmesser und den Blutfluss von verbleibenden Varizen nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion für GV zu beobachten, um den Embolisationseffekt zu bewerten. Bei einem Varizendurchmesser von mehr als 5 mm und einem Blutflusssignal wird erneut eine endoskopische Cyanacrylat-Injektion durchgeführt. Nach der Injektion wird das Blutflusssignal durch EUS als verschwunden bestätigt. Die Kontrollgruppe kehrt nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion ohne EUS-Auswertung auf die Station zurück. Während der Studie werden die Patienten mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet und sie werden gebeten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate bzw. 12 Monate nach der Behandlung zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückzukehren. Die Daten von Baseline, Behandlung, Postoperation und Follow-up der beiden Gruppen müssen gesammelt werden.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachblutungsrate. Sekundäre Ergebnisse sind die Eradikationsrate von GV, Sterblichkeitsrate, erneute Behandlung und Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten gelten als geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Alter ≥ 18 Jahre; (2) die Zirrhosediagnose basiert auf Leberbiopsie, Anamnese und physikalischen, biochemischen oder radiologischen Befunden; (3) zum ersten Mal eine endoskopische Cyanoacrylat-Injektion für GV zur Sekundärprophylaxe erhalten; (4) Patienten oder ein bestimmter Verwandter geben eine informierte Zustimmung zu den Verfahren.
Ausschlusskriterien sind wie folgt: (1) mit Kontraindikationen für eine endoskopische Behandlung; (2) in Kombination mit bösartigen Tumoren, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom, kavernöser Transformation der Pfortader oder multiplem Organversagen; (3) bei spontanen Shunts, deren Durchmesser größer als 5 mm ist; (4) zuvor erhaltene endoskopische Behandlung, interventionelle Behandlung oder chirurgische Operation für GV, einschließlich transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), ballonverschlossener retrograder transvenöser Obliteration (BRTO) usw.; (5) schwanger.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingkai Chen
- Telefonnummer: +8613720330580
- E-Mail: kaimingchen@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Zirrhosediagnose basiert auf Leberbiopsie, Anamnese und physikalischen, biochemischen oder radiologischen Befunden;
- erstmalig endoskopische Zyanacrylat-Injektion bei Magenvarizen zur Sekundärprophylaxe erhalten;
- Patienten oder ein benannter Verwandter geben eine Einverständniserklärung für die Verfahren ab.
Ausschlusskriterien:
- mit Kontraindikationen für die endoskopische Behandlung;
- kombiniert mit bösartigen Tumoren, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom, kavernöser Transformation der Pfortader oder multiplem Organversagen; bei spontanen Shunts, deren Durchmesser größer als 5 mm ist;
- zuvor erhaltene endoskopische Behandlung, interventionelle Behandlung oder chirurgische Operation für GV, einschließlich transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), ballonverschlossener retrograder transvenöser Obliteration (BRTO) usw.;
- schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EUS-Gruppe
Die EUS-Gruppe verwendet endoskopischen Ultraschall, um den Durchmesser und den Blutfluss von verbleibenden Varizenvenen nach der endoskopischen Cyanacrylat-Injektion für Magenvarizen zu beobachten, um den Embolisationseffekt zu bewerten.
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Verwendung von endoskopischem Ultraschall (EUS) zur Beobachtung des Durchmessers und des Blutflusses von verbleibenden Varizen nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion bei Magenvarizen zur Bewertung des Embolisationseffekts.
Bei einem Varizendurchmesser von mehr als 5 mm und einem Blutflusssignal wird erneut eine endoskopische Cyanacrylat-Injektion durchgeführt.
Nach der Injektion wird das Verschwinden des Blutflusssignals durch endoskopischen Ultraschall bestätigt.
Patienten in der EUS-Gruppe benötigten in jeder Phase der Nachbeobachtungszeit eine endoskopische Ultraschalluntersuchung.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt keinen endoskopischen Ultraschall nach endoskopischer Injektion von Cyanacrylat für Magenvarizen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachblutung wird als rezidivierende Meläna oder Hämatemesis definiert und möglichst endoskopisch evaluiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschließlich der Gesamtmortalität.
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12 Monate
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Die Eradikationsrate von Magenvarizen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Eradikation der Magenvarizen ist definiert als das Fehlen von Magenvarizen bei der Endoskopie oder das Fehlen eines Blutflusses von Magenvarizen beim endoskopischen Ultraschall.
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12 Monate
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Berechnung der Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosteneffektivität
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12 Monate
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Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosteneffektivität
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
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- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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- WDRY2022-K042
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JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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