Оценка EUS в предотвращении повторного кровотечения после эндоскопической инъекции цианоакрилата при варикозном расширении вен желудка
24 августа 2022 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Оценка эндоскопического ультразвука в предотвращении повторного кровотечения после эндоскопической инъекции цианоакрилата при варикозном расширении вен желудка
Целью данного исследования является изучение того, может ли использование эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для оценки варикозного расширения вен желудка (ВВ) и проведение дополнительного лечения в зависимости от диаметра и кровотока остатка после эндоскопической инъекции цианоакрилата по поводу ВГ снизить частоту повторных кровотечений ВГ, смертность , риск неблагоприятных событий и рентабельность.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, включающее 5 исследовательских центров: госпиталь Жэньминь Уханьского университета, Пекинский госпиталь дружбы, Столичный медицинский университет, Юго-западный госпиталь Армейского медицинского университета, аффилированный госпиталь Медицинского университета Цзуньи и Шаньси. Больница Угольного центра. Общий размер выборки составляет 150 пациентов, из них 75 пациентов в оценочной группе ЭУЗИ и 75 пациентов в контрольной группе соответственно.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, случайным образом распределяются в группу оценки ЭУЗИ и контрольную группу с использованием блочной рандомизации. Группа оценки EUS использует EUS для наблюдения за диаметром и кровотоком остаточных варикозно расширенных вен после эндоскопической инъекции цианоакрилата для GV для оценки эффекта эмболизации. Эндоскопическую инъекцию цианоакрилата выполняют повторно, если диаметр варикозно расширенной вены превышает 5 мм и имеется сигнал кровотока. После инъекции сигнал кровотока исчезает с помощью ЭУЗИ. Контрольная группа возвращается в палату после эндоскопической инъекции цианоакрилата без оценки EUS. Во время исследования пациенты наблюдались в течение не менее 12 месяцев, и их просили вернуться в больницу для последующего наблюдения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения соответственно. Необходимо собрать исходные данные, данные о лечении, послеоперационном периоде и последующем наблюдении двух групп.
Первичным результатом этого исследования является частота повторных кровотечений. Вторичными результатами являются уровень эрадикации ВГ, уровень смертности, повторное лечение и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты считаются подходящими, если они соответствуют следующим критериям: (1) возраст ≥18 лет; (2) диагноз цирроза основывается на биопсии печени, истории болезни и физических, биохимических или рентгенологических данных; (3) впервые получают эндоскопическую инъекцию цианоакрилата по поводу ВГ для вторичной профилактики; (4) пациенты или назначенный родственник дают информированное согласие на процедуры.
Критериями исключения являются: (1) наличие противопоказаний к эндоскопическому лечению; (2) сочетаются со злокачественными опухолями, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом, кавернозной трансформацией воротной вены или полиорганной недостаточностью; (3) со спонтанными шунтами диаметром более 5 мм; (4) ранее проводившееся эндоскопическое лечение, интервенционное лечение или хирургическое вмешательство по поводу ВГ, в том числе трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией (BRTO) и др.; (5) беременна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingkai Chen
- Номер телефона: +8613720330580
- Электронная почта: kaimingchen@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет;
- Диагноз цирроза основывается на биопсии печени, истории болезни и физических, биохимических или рентгенологических данных;
- впервые получают эндоскопическую инъекцию цианоакрилата по поводу варикозного расширения вен желудка для вторичной профилактики;
- пациенты или назначенный родственник дают информированное согласие на процедуры.
Критерий исключения:
- при противопоказаниях к эндоскопическому лечению;
- сочетается со злокачественными опухолями, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом, кавернозной трансформацией воротной вены или полиорганной недостаточностью; при спонтанных шунтах диаметром более 5 мм;
- ранее перенесенное эндоскопическое лечение, интервенционное лечение или оперативное вмешательство по поводу ВГ, в том числе трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией (BRTO) и др.;
- беременная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭУС
Группа EUS использует эндоскопическое ультразвуковое исследование для наблюдения за диаметром и кровотоком в остаточных варикозно расширенных венах после эндоскопической инъекции цианоакрилата по поводу варикозно расширенных вен желудка для оценки эффекта эмболизации.
|
Использование эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для наблюдения за диаметром и кровотоком остаточных варикозно расширенных вен после эндоскопической инъекции цианоакрилата при варикозном расширении вен желудка для оценки эффекта эмболизации.
Эндоскопическую инъекцию цианоакрилата выполняют повторно, если диаметр варикозно расширенной вены превышает 5 мм и имеется сигнал кровотока.
После инъекции сигнал кровотока исчезает с помощью эндоскопического ультразвука.
Пациентам в группе ЭУС требовалось эндоскопическое ультразвуковое исследование на каждом этапе периода наблюдения.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе эндоскопическое УЗИ после эндоскопической инъекции цианакрилата по поводу варикозного расширения вен желудка не проводят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторное кровотечение определяется как рецидивирующая мелена или кровавая рвота и по возможности оценивается с помощью эндоскопии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включая смертность от всех причин.
|
12 месяцев
|
|
Скорость эрадикации варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Искоренение варикозного расширения вен желудка определяется как отсутствие варикозного расширения вен желудка при эндоскопии или отсутствие кровотока из варикозного расширения вен желудка при эндоскопическом ультразвуковом исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Расчет общей стоимости лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность
|
12 месяцев
|
|
количество сеансов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC. Prevention of variceal rebleeding. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):952-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12778-X.
- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2022-K042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическое УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный