Évaluation de l'EUS dans la prévention des saignements après injection endoscopique de cyanoacrylate pour les varices gastriques
24 août 2022 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Évaluation de l'échographie endoscopique dans la prévention des saignements après l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour les varices gastriques
Le but de cette étude est d'explorer si l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour évaluer les varices gastriques (GV) et l'administration d'un traitement supplémentaire en fonction du diamètre et du flux sanguin du résidu après l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour GV peuvent réduire le taux de saignements de GV, la mortalité , le risque d'événements indésirables et le rapport coût-efficacité.
Cette étude est une étude multicentrique prospective, ouverte et contrôlée randomisée, comprenant 5 centres d'étude : l'hôpital Renmin de l'université de Wuhan, l'hôpital de l'amitié de Pékin, l'université de médecine de la capitale, l'hôpital du sud-ouest de l'université de médecine de l'armée, l'hôpital affilié de l'université de médecine de Zunyi et du Shanxi. Hôpital du Centre du charbon. La taille totale de l'échantillon est de 150 patients, avec 75 patients dans le groupe d'évaluation EUS et 75 patients dans le groupe témoin, respectivement.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard au groupe d'évaluation EUS et au groupe témoin en utilisant la randomisation en bloc. Le groupe d'évaluation EUS utilise EUS pour observer le diamètre et le flux sanguin des varices résiduelles après injection endoscopique de cyanoacrylate pour GV afin d'évaluer l'effet d'embolisation. L'injection endoscopique de cyanoacrylate est effectuée à nouveau si le diamètre de la varice est supérieur à 5 mm et avec un signal de flux sanguin. Après l'injection, le signal de flux sanguin est confirmé disparaître par EUS. Le groupe témoin retourne dans le service après injection endoscopique de cyanoacrylate, sans évaluation EUS. Au cours de l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 12 mois, et il leur est demandé de retourner à l'hôpital pour un suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, respectivement. Les données de base, de traitement, postopératoires et de suivi des deux groupes sont à collecter.
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de récidive. Les critères de jugement secondaires sont le taux d'éradication de la GV, le taux de mortalité, le retraitement et le rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont considérés comme éligibles lorsqu'ils répondent aux critères suivants : (1) âge ≥ 18 ans ; (2) le diagnostic de cirrhose est basé sur la biopsie du foie, les antécédents médicaux et les résultats physiques, biochimiques ou radiologiques ; (3) recevoir une injection endoscopique de cyanoacrylate pour GV pour la prophylaxie secondaire pour la première fois ; (4) les patients ou un parent désigné donnent leur consentement éclairé pour les procédures.
Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) avec des contre-indications au traitement endoscopique ; (2) combiner avec des tumeurs malignes, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal, une transformation caverneuse de la veine porte ou une défaillance multiviscérale ; (3) avec des shunts spontanés dont le diamètre est supérieur à 5 mm ; (4) ayant déjà reçu un traitement endoscopique, un traitement interventionnel ou une chirurgie chirurgicale pour GV, y compris le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO), etc ; (5) enceinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingkai Chen
- Numéro de téléphone: +8613720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Lieux d'étude
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans ;
- le diagnostic de cirrhose est basé sur la biopsie du foie, les antécédents médicaux et les résultats physiques, biochimiques ou radiologiques ;
- recevoir une injection endoscopique de cyanoacrylate pour les varices gastriques pour la prophylaxie secondaire pour la première fois ;
- les patients ou un parent désigné donnent leur consentement éclairé pour les procédures.
Critère d'exclusion:
- avec contre-indications au traitement endoscopique;
- associée à des tumeurs malignes, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal, une transformation caverneuse de la veine porte ou une défaillance multiviscérale ; avec des shunts spontanés dont le diamètre est supérieur à 5 mm;
- ayant déjà reçu un traitement endoscopique, un traitement interventionnel ou une chirurgie chirurgicale pour GV, y compris le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), l'oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (BRTO), etc ;
- enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EUS
Le groupe EUS utilise l'échographie endoscopique pour observer le diamètre et le flux sanguin des varices résiduelles après l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour les varices gastriques afin d'évaluer l'effet d'embolisation.
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Utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour observer le diamètre et le flux sanguin des varices résiduelles après l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour les varices gastriques afin d'évaluer l'effet d'embolisation.
L'injection endoscopique de cyanoacrylate est effectuée à nouveau si le diamètre de la varice est supérieur à 5 mm et avec un signal de flux sanguin.
Après l'injection, le signal de flux sanguin est confirmé disparaître par échographie endoscopique.
Les patients du groupe EUS ont nécessité une évaluation échographique endoscopique à chaque étape de la période de suivi.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle ne réalise pas d'échographie endoscopique après injection endoscopique de cyanoacrylate pour varices gastriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-saignement
Délai: 12 mois
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Le saignement est défini comme un méléna récurrent ou une hématémèse et est évalué par endoscopie chaque fois que possible.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Y compris la mortalité toutes causes confondues.
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12 mois
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Le taux d'éradication des varices gastriques
Délai: 12 mois
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L'éradication des varices gastriques est définie comme l'absence de varices gastriques à l'endoscopie ou l'absence de flux sanguin de varices gastriques à l'échographie endoscopique.
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12 mois
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Calcul du coût total du traitement
Délai: 12 mois
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Rentabilité
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12 mois
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nombre de séances de traitement
Délai: 12 mois
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Rentabilité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
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- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (RÉEL)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2022-K042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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