Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EUS w zapobieganiu ponownemu krwawieniu po endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z powodu żylaków żołądka

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Ocena ultrasonografii endoskopowej w zapobieganiu nawrotom krwawienia po endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z powodu żylaków żołądka

Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) do oceny żylaków żołądka (GV) i zastosowanie dodatkowego leczenia w zależności od średnicy i przepływu krwi pozostałości po endoskopowym wstrzyknięciu cyjanoakrylanu w przypadku GV może zmniejszyć częstość ponownego krwawienia z GV, śmiertelność , ryzyko zdarzeń niepożądanych i opłacalność.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, obejmującym 5 ośrodków badawczych: Renmin Hospital of Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University i Shanxi Szpital Centrum Węglowego. Całkowita wielkość próby wynosi 150 pacjentów, odpowiednio 75 pacjentów w grupie oceniającej EUS i 75 pacjentów w grupie kontrolnej.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia są losowo przydzielani do grupy oceniającej EUS i grupy kontrolnej, stosując randomizację blokową. Grupa oceniająca EUS wykorzystuje EUS do obserwacji średnicy i przepływu krwi w pozostałych żylakach po endoskopowym wstrzyknięciu cyjanoakrylanu dla GV w celu oceny efektu embolizacji. Endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu wykonuje się ponownie, jeśli średnica żyły żylakowej jest większa niż 5 mm i występuje sygnał przepływu krwi. Po wstrzyknięciu sygnał przepływu krwi znika za pomocą EUS. Grupa kontrolna wraca na oddział po endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu, bez oceny EUS. Podczas badania pacjenci są obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy i są proszeni o powrót do szpitala na kontrolę odpowiednio po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Konieczne jest zebranie danych dotyczących stanu wyjściowego, leczenia, okresu pooperacyjnego i okresu obserwacji obu grup.

Głównym wynikiem tego badania jest wskaźnik ponownego krwawienia. Drugorzędnymi wynikami są wskaźnik eradykacji GV, śmiertelność, ponowne leczenie i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, gdy spełniają następujące kryteria: (1) wiek ≥18 lat; (2) rozpoznanie marskości wątroby opiera się na biopsji wątroby, historii medycznej oraz wynikach fizycznych, biochemicznych lub radiologicznych; (3) otrzymać po raz pierwszy endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu z powodu GV w profilaktyce wtórnej; (4) pacjenci lub wyznaczony krewny wyrażą świadomą zgodę na procedury. Kryteriami wykluczenia są: (1) przeciwwskazania do leczenia endoskopowego; (2) łączyć z nowotworami złośliwymi, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, transformacją jamistą żyły wrotnej lub niewydolnością wielonarządową; (3) z samoistnymi przeciekami, których średnica jest większa niż 5 mm; (4) wcześniej przebyte leczenie endoskopowe, leczenie interwencyjne lub zabieg chirurgiczny z powodu GV, w tym przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe (TIPS), niedrożność wsteczna przezżylna z zamknięciem balonowym (BRTO) itp.; (5) w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • rozpoznanie marskości wątroby opiera się na biopsji wątroby, historii medycznej oraz wynikach fizycznych, biochemicznych lub radiologicznych;
  • otrzymać po raz pierwszy endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu żylaków żołądka w ramach profilaktyki wtórnej;
  • pacjenci lub wyznaczony krewny wyrażą świadomą zgodę na procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • z przeciwwskazaniami do leczenia endoskopowego;
  • w połączeniu z nowotworami złośliwymi, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, transformacją jamistą żyły wrotnej lub niewydolnością wielonarządową; ze spontanicznymi bocznikami, których średnica jest większa niż 5 mm;
  • poprzednio przebyte leczenie endoskopowe, leczenie interwencyjne lub zabieg chirurgiczny z powodu GV, w tym przezszyjne wewnątrzwątrobowe przeciekanie wrotno-systemowe (TIPS), wsteczne przezżylne obliteracje z zamknięciem balonu (BRTO) itp.;
  • w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EUS
Grupa EUS wykorzystuje ultrasonografię endoskopową do obserwacji średnicy i przepływu krwi w żylakach resztkowych po endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu żylaków żołądka w celu oceny efektu embolizacji.
Procedura: USG endoskopowe
Zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) do obserwacji średnicy i przepływu krwi w żylakach resztkowych po endoskopowym wstrzyknięciu cyjanoakrylanu do żylaków żołądka w celu oceny efektu embolizacji. Endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu wykonuje się ponownie, jeśli średnica żyły żylakowej jest większa niż 5 mm i występuje sygnał przepływu krwi. Po wstrzyknięciu sygnał przepływu krwi zostaje potwierdzony za pomocą ultrasonografii endoskopowej. Pacjenci z grupy EUS wymagali endoskopowej oceny ultrasonograficznej na każdym etapie okresu obserwacji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie wykonuje endoskopowego USG po endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu żylaków żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne krwawienie jest definiowane jako nawracające smoliste stolce lub krwawe wymioty i jest oceniane za pomocą endoskopii, gdy tylko jest to możliwe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Szybkość eradykacji żylaków żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eradykację żylaków żołądka definiuje się jako brak żylaków żołądka w badaniu endoskopowym lub brak ukrwienia żylaków żołądka w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym.
12 miesięcy
Kalkulacja całkowitego kosztu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność
12 miesięcy
ilość sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
Zunyi Medical College
Shanxi Coal Center Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2022-K042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj