Hodnocení EUS v prevenci opětovného krvácení po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro žaludeční varixy
24. srpna 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Hodnocení endoskopického ultrazvuku při prevenci opětovného krvácení po endoskopické injekci kyanoakrylátu u žaludečních varixů
Cílem této studie je prozkoumat, zda použití endoskopického ultrazvuku (EUS) k posouzení žaludečních varixů (GV) a poskytování dodatečné léčby podle průměru a průtoku krve rezidua po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro GV může snížit míru opětovného krvácení GV, mortalitu , riziko nežádoucích příhod a efektivnost nákladů.
Tato studie je multicentrická prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující 5 studijních center: Renmin Hospital of Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University a Shanxi Nemocnice uhelného centra. Celková velikost vzorku je 150 pacientů, z toho 75 pacientů v EUS hodnotící skupině a 75 pacientů v kontrolní skupině.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou náhodně rozděleni do EUS hodnotící skupiny a kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Evaluační skupina EUS používá EUS k pozorování průměru a průtoku krve reziduálních varixových žil po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro GV k vyhodnocení účinku embolizace. Endoskopická injekce kyanoakrylátu se provádí znovu, pokud je průměr varixové žíly větší než 5 mm a se signálem průtoku krve. Po injekci EUS potvrdí, že signál průtoku krve zmizí. Kontrolní skupina se vrací na oddělení po endoskopické injekci kyanoakrylátu, bez EUS hodnocení. Během studie jsou pacienti sledováni po dobu nejméně 12 měsíců a jsou požádáni, aby se vrátili do nemocnice ke kontrole za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Je třeba shromáždit údaje o výchozím stavu, léčbě, pooperačním a následném sledování těchto dvou skupin.
Primárním výsledkem této studie je míra opětovného krvácení. Sekundárními výsledky jsou míra eradikace GV, míra úmrtnosti, přeléčení a nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou považováni za způsobilé, pokud splňují následující kritéria: (1) věk ≥ 18 let; (2) diagnóza cirhózy je založena na jaterní biopsii, anamnéze a fyzikálních, biochemických nebo radiologických nálezech; (3) poprvé podstoupit endoskopickou injekci kyanoakrylátu pro GV pro sekundární profylaxi; (4) pacienti nebo určený příbuzný poskytli informovaný souhlas s postupy.
Kritéria vyloučení jsou následující: (1) s kontraindikacemi endoskopické léčby; (2)kombinovat s maligními nádory, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem, kavernózní transformací portální žíly nebo mnohočetným orgánovým selháním; (3) se spontánními bočníky, jejichž průměr je větší než 5 mm; (4) dříve podstoupená endoskopická léčba, intervenční léčba nebo chirurgický zákrok pro GV, včetně transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS), balónkem uzavřené retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) atd.; (5) těhotná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingkai Chen
- Telefonní číslo: +8613720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk≥18 let;
- diagnóza cirhózy je založena na jaterní biopsii, anamnéze a fyzikálních, biochemických nebo radiologických nálezech;
- poprvé podstoupit endoskopickou injekci kyanoakrylátu na žaludeční varixy pro sekundární profylaxi;
- pacienti nebo určený příbuzný poskytují informovaný souhlas s postupy.
Kritéria vyloučení:
- s kontraindikacemi endoskopické léčby;
- v kombinaci s maligními nádory, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem, kavernózní přeměnou portální žíly nebo mnohočetným orgánovým selháním; se spontánními bočníky, jejichž průměr je větší než 5 mm;
- dříve podstoupila endoskopickou léčbu, intervenční léčbu nebo chirurgický zákrok pro GV, včetně transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS), balónkově okludované retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) atd.;
- těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EUS
Skupina EUS používá endoskopický ultrazvuk k pozorování průměru a průtoku krve reziduálních varixových žil po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro žaludeční varixy k hodnocení embolizačního účinku.
|
Použití endoskopického ultrazvuku (EUS) k pozorování průměru a průtoku krve reziduálních varixových žil po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro žaludeční varixy k vyhodnocení účinku embolizace.
Endoskopická injekce kyanoakrylátu se provádí znovu, pokud je průměr varixové žíly větší než 5 mm a se signálem průtoku krve.
Po injekci je endoskopickým ultrazvukem potvrzeno, že signál průtoku krve zmizel.
Pacienti ve skupině EUS vyžadovali endoskopické ultrazvukové vyšetření v každé fázi období sledování.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neprovádí endoskopický ultrazvuk po endoskopické injekci kyanoakrylátu pro žaludeční varixy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Opětovné krvácení je definováno jako recidivující meléna nebo hemateméza a je hodnoceno pomocí endoskopie, kdykoli je to možné.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně úmrtnosti ze všech příčin.
|
12 měsíců
|
|
Míra eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Eradikace žaludečních varixů je definována jako nepřítomnost žaludečních varixů při endoskopii nebo nepřítomnost průtoku krve žaludečních varixů při endoskopickém ultrazvuku.
|
12 měsíců
|
|
Výpočet celkových nákladů na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita nákladů
|
12 měsíců
|
|
počet léčebných sezení
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita nákladů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC. Prevention of variceal rebleeding. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):952-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12778-X.
- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2022-K042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy