EUS:n arviointi endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion jälkeisen verenvuodon estämisessä mahalaukun suonikohjuissa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Endoskooppisen ultraäänen arviointi endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion jälkeisen verenvuodon estämiseksi mahalaukun suonikohjuissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko endoskooppisen ultraäänen (EUS) käyttö mahalaukun suonikohjujen (GV) arvioimiseen ja lisähoito jäännöksen halkaisijan ja verenvirtauksen mukaan endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen jälkeen vähentää GV:n uudelleenverenvuotoa ja kuolleisuutta. , haittatapahtumien riskiä ja kustannustehokkuutta.
Tämä tutkimus on monikeskusprospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon kuuluu 5 tutkimuskeskusta: Wuhanin yliopiston Renmin-sairaala, Pekingin ystäväsairaala, Capital Medical University, Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University ja Shanxi Coal Centerin sairaala. Otoskoko on 150 potilasta, joista 75 potilasta EUS-arviointiryhmässä ja 75 potilasta vertailuryhmässä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti EUS-arviointiryhmään ja kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. EUS-arviointiryhmä käyttää EUS:a tarkkailemaan jäljellä olevien suonikohjujen halkaisijaa ja verenkiertoa endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen jälkeen GV:lle embolisaatiovaikutuksen arvioimiseksi. Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio suoritetaan uudelleen, jos suonikohjun halkaisija on yli 5 mm ja verenvirtaussignaalilla. Injektion jälkeen EUS vahvistaa verenvirtaussignaalin katoamisen. Kontrolliryhmä palaa osastolle endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen jälkeen ilman EUS-arviointia. Tutkimuksen aikana potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta ja heitä pyydetään palaamaan sairaalaan seurantaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kahden ryhmän lähtötilannetta, hoitoa, postoperatiivista ja seurantaa koskevat tiedot on kerättävä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verenvuodon uusintanopeus. Toissijaisia tuloksia ovat GV:n hävittämisaste, kuolleisuus, uusintahoito ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden katsotaan olevan kelpoisia, kun he täyttävät seuraavat kriteerit: (1) ikä ≥18 vuotta; (2) kirroosidiagnoosi perustuu maksabiopsiaan, sairaushistoriaan ja fysikaalisiin, biokemiallisiin tai radiologisiin löydöksiin; (3) saada endoskooppinen syanoakrylaattiruiske GV:tä varten sekundaarista profylaksia varten ensimmäistä kertaa; (4) potilaat tai nimetty sukulainen antaa tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) endoskooppisen hoidon vasta-aiheet; (2) yhdistetään pahanlaatuisiin kasvaimiin, hepaattiseen enkefalopatiaan, hepatorenaaliseen oireyhtymään, porttilaskimon paisumaan tai useiden elinten vajaatoimintaan; (3) spontaaneilla shunteilla, joiden halkaisija on suurempi kuin 5 mm; (4) aiemmin saatu endoskooppinen hoito, interventiohoito tai kirurginen leikkaus GV:n vuoksi, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), pallotukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio (BRTO) jne; (5) raskaana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingkai Chen
- Puhelinnumero: +8613720330580
- Sähköposti: kaimingchen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- kirroosin diagnoosi perustuu maksabiopsiaan, sairaushistoriaan ja fysikaalisiin, biokemiallisiin tai radiologisiin löydöksiin;
- saada endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuihin sekundaarista ennaltaehkäisyä varten ensimmäistä kertaa;
- potilaat tai nimetyt sukulaiset antavat tietoisen suostumuksen toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vasta-aiheita endoskooppiselle hoidolle;
- yhdistettynä pahanlaatuisiin kasvaimiin, hepaattiseen enkefalopatiaan, hepatorenaaliseen oireyhtymään, porttilaskimon paisumaan tai useiden elinten vajaatoimintaan; spontaaneilla shunteilla, joiden halkaisija on suurempi kuin 5 mm;
- aiemmin saanut endoskooppista hoitoa, interventiohoitoa tai kirurgista leikkausta GV:n vuoksi, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), pallotukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio (BRTO) jne.;
- raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EUS ryhmä
EUS-ryhmä käyttää endoskooppista ultraääntä jäljelle jääneiden suonikohjujen halkaisijan ja verenvirtauksen tarkkailuun mahalaukun suonikohjujen endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion jälkeen arvioidakseen embolisaatiovaikutusta.
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) tarkkailemaan jäljellä olevien suonikohjujen halkaisijaa ja verenkiertoa mahalaukun suonikohjujen endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion jälkeen embolisointivaikutuksen arvioimiseksi.
Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio suoritetaan uudelleen, jos suonikohjun halkaisija on yli 5 mm ja verenvirtaussignaalilla.
Injektion jälkeen verenvirtaussignaalin katoaminen vahvistetaan endoskooppisella ultraäänellä.
EUS-ryhmän potilaat tarvitsivat endoskooppisen ultraääniarvioinnin jokaisessa seurantajakson vaiheessa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei suorita endoskooppista ultraääntä mahalaukun suonikohjujen endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleenvuoto määritellään toistuvaksi melenaksi tai hematemeesiksi, ja se arvioidaan endoskopialla aina kun mahdollista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
12 kuukautta
|
|
Mahalaukun suonikohjujen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahalaukun suonikohjujen hävittäminen määritellään mahalaukun suonikohjujen puuttumiseksi endoskopiassa tai mahalaukun suonikohjujen verenkierron puuttumisena endoskooppisessa ultraäänessä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaiskustannusten laskeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
|
12 kuukautta
|
|
hoitokertojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC. Prevention of variceal rebleeding. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):952-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12778-X.
- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2022-K042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .