EUS预防胃底静脉曲张注射氰基丙烯酸酯后再出血的评价
2022年8月24日 更新者:ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
超声内镜预防胃静脉曲张注射氰基丙烯酸酯后再出血的评价
本研究的目的是探讨是否使用超声内镜(EUS)评估胃静脉曲张(GV)并根据内镜下氰基丙烯酸酯注射后残余物的直径和血流量给予额外治疗是否可以降低GV再出血率,死亡率、不良事件的风险和成本效益。
本研究为多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究,包括5个研究中心:武汉大学人民医院、北京友谊医院、首都医科大学、陆军军医大学西南医院、遵义医科大学附属医院和山西煤炭中心医院。 总样本量为 150 例患者,其中 EUS 评估组 75 例,对照组 75 例。
将符合纳入和排除标准的患者采用区组随机化的方法随机分配到EUS评估组和对照组。 EUS评价组采用EUS观察内镜下注射氰基丙烯酸酯治疗GV后残余静脉曲张的直径和血流情况,评价栓塞效果。 静脉曲张直径大于5mm且有血流信号时,再次行内镜下氰基丙烯酸酯注射。 注射后,EUS确认血流信号消失。 对照组在氰基丙烯酸酯内窥镜注射后返回病房,不进行EUS评估。 研究期间对患者进行至少12个月的随访,要求患者分别在治疗后1个月、3个月、6个月和12个月回院随访。 需要收集两组的基线、治疗、术后及随访资料。
该研究的主要结果是再出血率。 次要结果是 GV 根除率、死亡率、再治疗和成本效益。
研究概览
详细说明
当患者符合以下标准时,即被认为符合条件:(1)年龄≥18岁; (2) 肝硬化诊断基于肝活检、病史以及物理、生化或放射学检查结果; (3)首次接受内镜氰基丙烯酸盐注射液治疗GV二级预防; (4) 患者或指定的亲属对该程序提供知情同意。
排除标准如下:(1)有内镜治疗禁忌症; (2)合并恶性肿瘤、肝性脑病、肝肾综合征、门静脉海绵样变或多脏器功能衰竭; (三)有直径大于5毫米的自发性分流; (4)既往接受过GV的内镜治疗、介入治疗或外科手术,包括经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)、球囊闭塞逆行经静脉闭塞术(BRTO)等; (5)怀孕。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mingkai Chen
- 电话号码:+8613720330580
- 邮箱:kaimingchen@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 肝硬化诊断基于肝活检、病史以及物理、生化或放射学检查结果;
- 首次接受内镜下氰基丙烯酸酯注射液治疗胃底静脉曲张二级预防;
- 患者或指定的亲属提供对程序的知情同意。
排除标准:
- 有内窥镜治疗禁忌症;
- 合并恶性肿瘤、肝性脑病、肝肾综合征、门静脉海绵样变或多脏器功能衰竭;有直径大于5mm的自发性分流;
- 既往接受过GV的内镜治疗、介入治疗或外科手术,包括经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)、球囊闭塞逆行经静脉闭塞术(BRTO)等;
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EUS集团
EUS组采用超声内镜观察胃底静脉曲张腔镜下注射氰基丙烯酸酯后残余静脉曲张的直径和血流情况,评价栓塞效果。
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应用超声内镜(EUS)观察胃底静脉曲张腔镜下注射氰基丙烯酸酯后残留静脉曲张的直径和血流情况,评价栓塞效果。
静脉曲张直径大于5mm且有血流信号时,再次行内镜下氰基丙烯酸酯注射。
注射后,经超声内镜确认血流信号消失。
EUS 组的患者需要在随访期间的每个阶段进行超声内镜评估。
|
NO_INTERVENTION:控制组
对照组胃底静脉曲张注射氰基丙烯酸盐后不做内镜超声检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再出血
大体时间:12个月
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再出血被定义为复发性黑便或呕血,并尽可能通过内窥镜检查进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:12个月
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包括全因死亡率。
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12个月
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胃静脉曲张根除率
大体时间:12个月
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根除胃静脉曲张定义为内窥镜检查胃静脉曲张消失或内窥镜超声检查胃静脉曲张血流消失。
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12个月
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计算总治疗费用
大体时间:12个月
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成本效益
|
12个月
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治疗次数
大体时间:12个月
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成本效益
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Mingkai Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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