자기 공명 엘라스토그래피를 사용한 뇌종양 일관성 측정
2025년 2월 27일 업데이트: University of Southern California
이 임상 시험은 자기공명탄성조영술(MRE)이라는 새로운 이미징 기술이 뇌종양의 일관성을 결정하는 데 유용한지 여부와 이것이 환자를 위한 수술 계획 및 접근법(필요한 수술 유형) 선택을 안내하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 뇌종양으로.
MRE를 일반적인 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 비교하면 연구원이 뇌종양을 평가할 때 이 스캔의 품질, 신뢰성 및 진단 유용성을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 킬로파스칼(kPa) 단위의 MRE 측정의 허용 오차 범위 및 상한 초과 및 하한 미만의 뻣뻣한(경성) 및 연질 종양 백분율의 관련 분포를 검사합니다.
II. MRE 및 임상/인구학적 요인을 사용한 기계 학습을 통해 경직성 종양과 연성 종양을 분리하는 진단 임계값을 식별합니다.
개요:
환자는 표준 치료 수술 전 MRI 스캔 시 수술 전 25분 동안 MRE 스캔을 받습니다. 수술 당일 외과 의사는 수술 중 및 이후에 종양 일관성/경직도를 평가하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사우스 캐롤라이나 대학교(USC)의 Keck Medical Center에서 뇌종양 수술을 받은 18세 이상의 모든 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- MRE를 견딜 수 없는 환자
- 금속 임플란트, 밀실공포증 또는 체형이 너무 커서 MRI 장비에 들어갈 수 없어 MRI에 적합하지 않은 분
- 뇌종양 수술적 절제술을 받지 않은 자
- 18세 미만의 어린이, 임산부, 국가 피보호자, 수감자
- 성별, 인종 또는 민족적 기원에 따른 환자의 배제는 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(MRE, 종양 등급)
환자는 표준 치료 수술 전 MRI 스캔 시 수술 전 25분 동안 MRE 스캔을 받습니다.
수술 당일 외과 의사는 수술 중 및 이후에 종양 일관성/경직도를 평가하고 기록합니다.
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종양 일관성/경직도의 등급화 및 기록을 거칩니다.
다른 이름들:
MRE 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 경직도(경도)(의사의 등급 기준)
기간: 기준선 ~ 6주
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외과의는 1-5의 Zada 척도를 기준으로 종양 경직도 등급을 매길 것입니다. 더 경직된 종양은 다음과 같이 척도에서 더 높은 점수를 받습니다. 2) 연성 종양, 대부분 흡인으로 내부 부피 축소, 쉽게 접힌 피막으로 절제된 나머지 섬유질 가닥; 3) 평균 일관성, 종양을 자유롭게 흡입할 수 없고 기계적 부피 축소가 필요하며 캡슐이 상대적으로 쉽게 접힙니다. 4) 단단한 종양, 고도의 기계적 축소가 필요하고 캡슐이 접히기 어려운 상태로 유지됨; 5) 매우 단단하고 석회화된 종양, 뼈의 밀도에 접근하고 캡슐이 접히지 않음.
결과는 소프트(1, 2) 대 뻣뻣함(하드)의 두 가지 범주로 더 이분화됩니다.
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기준선 ~ 6주
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종양 경직도(MRE 기준)
기간: 기준선 ~ 6주
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킬로파스칼(kPa) 단위의 MRE에 의해 측정된 종양 경직도를 분석하여 2개의 컷 포인트를 설정합니다.
(1) 더 높은 컷 포인트: 더 높은 kPa는 더 딱딱한(더 딱딱한) 종양의 품질이기 때문에 높은 컷 오프 포인트는 해당 값보다 크거나 같은 종양이 연성이라고 할 수 없는 kPa가 됩니다.
(2) 낮은 절단점: 이것은 해당 값보다 낮거나 같은 종양이 뻣뻣함(단단함)이라고 할 수 없는 kPa입니다.
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6B-20-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-05851 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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