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Messung der Hirntumorkonsistenz mittels Magnetresonanz-Elastographie

9. Februar 2024 aktualisiert von: University of Southern California
Diese klinische Studie testet, ob ein neues bildgebendes Verfahren namens Magnetresonanz-Elastographie (MRE) nützlich ist, um die Konsistenz von Hirntumoren zu bestimmen, und ob dies als Leitfaden für die chirurgische Planung und Wahl des Ansatzes (der Art der erforderlichen Operation) für Patienten verwendet werden könnte mit Hirntumoren. Der Vergleich der MRE mit dem typischen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) kann Forschern helfen, die Qualität, Zuverlässigkeit und den diagnostischen Nutzen dieses Scans bei der Bewertung von Hirntumoren zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie das Toleranzintervall der MRE-Messung in Kilopascal (kPa) und die damit verbundene Verteilung von steifen (harten) und weichen Tumoren in Prozent über der oberen Grenze und unter der unteren Grenze.

II. Durch maschinelles Lernen mit MRE und klinischen/demografischen Faktoren, um diagnostische Schwellenwerte bei der Trennung eines steifen Tumors von einem weichen Tumor zu identifizieren.

UMRISS:

Die Patienten werden mehr als 25 Minuten vor der Operation zum Zeitpunkt des präoperativen MRT-Scans nach Behandlungsstandard einem MRE-Scan unterzogen. Am Tag der Operation bewertet und protokolliert der Chirurg die Konsistenz/Steifigkeit des Tumors während und nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S. Shiroishi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Resektion eines Hirntumors am Keck Medical Center der University of South Carolina (USC) unterziehen, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die MRE nicht vertragen
  • Diejenigen, die aufgrund von Metallimplantaten, Klaustrophobie oder zu großem Körperbau, um in unser MRT-Gerät zu passen, nicht für eine MRT geeignet sind
  • Diejenigen, die sich keiner chirurgischen Resektion eines Hirntumors unterziehen
  • Kinder unter 18 Jahren, Schwangere, Mündel und Gefangene
  • Es erfolgt kein Ausschluss von Patienten aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRE, Tumorgrading)
Die Patienten werden mehr als 25 Minuten vor der Operation zum Zeitpunkt des präoperativen MRT-Scans nach Behandlungsstandard einem MRE-Scan unterzogen. Am Tag der Operation bewertet und protokolliert der Chirurg die Konsistenz/Steifigkeit des Tumors während und nach der Operation.
Sonstiges: Bewertung
Unterziehen Sie sich einer Einstufung und Aufzeichnung der Tumorkonsistenz/Steifigkeit
Andere Namen:
  • Bewerten
Gerät: Magnetresonanz-Elastographie
MRE unterziehen
Andere Namen:
  • MRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorsteifheit (Härte) (basierend auf der Einstufung des Chirurgen)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Chirurg bewertet die Tumorsteifheit basierend auf der Zada-Skala von 1-5, wobei steifere Tumore wie folgt höhere Werte auf der Skala erhalten: 1) extrem weicher Tumor, internes Debulking nur mit Absaugung; 2) weicher Tumor, internes Debulking meist durch Absaugen und verbleibende fibröse Stränge reseziert mit leicht gefalteter Kapsel; 3) durchschnittliche Konsistenz, Tumor kann nicht frei abgesaugt werden und erfordert mechanisches Debulking, und die Kapsel faltet sich dann relativ leicht; 4) fester Tumor, hohes Maß an mechanischem Debulking erforderlich und Kapsel bleibt schwer zu falten; und 5) extrem fester, verkalkter Tumor, nähert sich der Knochendichte und die Kapsel faltet sich nicht. Das Ergebnis wird weiter in zwei Kategorien dichotomisiert: weich (1, 2) vs. steif (hart).
Baseline bis 6 Wochen
Tumorsteifheit (basierend auf MRE)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die durch MRE in Kilopascal (kPa) gemessene Tumorsteifigkeit wird analysiert, um 2 Schnittpunkte festzulegen. (1) Höherer Grenzwert: Da ein höherer kPa eine Eigenschaft steiferer (härterer) Tumore ist, ist der obere Grenzwert der kPa, bei dem kein Tumor, der größer oder gleich diesem Wert ist, als weich bezeichnet werden kann. (2) Unterer Grenzwert: Dies ist der kPa, bei dem kein Tumor, der kleiner oder gleich diesem Wert ist, als steif (hart) bezeichnet werden kann.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6B-20-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-05851 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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