Pomiar konsystencji guza mózgu za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy nowa technika obrazowania zwana elastografią rezonansu magnetycznego (MRE) jest przydatna w określaniu konsystencji guzów mózgu i czy można ją wykorzystać do kierowania planowaniem chirurgicznym i wyborem podejścia (rodzaj potrzebnej operacji) u pacjentów z guzami mózgu.
Porównanie MRE z typowym skanem rezonansu magnetycznego (MRI) może pomóc naukowcom ocenić jakość, niezawodność i przydatność diagnostyczną tego skanu podczas oceny guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadaj przedział tolerancji pomiaru MRE w kilopaskalach (kPa) i związany z nim rozkład procentowy guzów sztywnych (twardych) i miękkich powyżej górnej granicy i poniżej dolnej granicy.
II. Poprzez uczenie maszynowe z MRE i czynnikami klinicznymi/demograficznymi w celu określenia progów diagnostycznych w oddzielaniu guza sztywnego od guza miękkiego.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są badaniu MRE ponad 25 minut przed operacją w czasie standardowej opieki przedoperacyjnej MRI. W dniu operacji chirurg ocenia i rejestruje konsystencję/sztywność guza podczas operacji i po niej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza mózgu w Keck Medical Center of University of South Carolina (USC), kwalifikują się do włączenia do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują MRE
- Osoby niekwalifikujące się do MRI z powodu metalowych implantów, klaustrofobii lub budowy ciała zbyt dużej, aby zmieścić się w naszym urządzeniu MRI
- Osoby niepoddawane chirurgicznej resekcji guza mózgu
- Dzieci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży, podopieczni państwa i więźniowie
- Nie będzie wykluczania pacjentów ze względu na płeć, pochodzenie rasowe lub etniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRE, ocena guza)
Pacjenci poddawani są badaniu MRE ponad 25 minut przed operacją w czasie standardowej opieki przedoperacyjnej MRI.
W dniu operacji chirurg ocenia i rejestruje konsystencję/sztywność guza podczas operacji i po niej.
|
Poddaj się stopniowaniu i zapisowi konsystencji/sztywności guza
Inne nazwy:
Poddaj się MRE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność (twardość) guza (na podstawie oceny chirurga)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Chirurg oceni sztywność guza na podstawie skali Zady od 1 do 5, przy czym sztywniejsze guzy otrzymują wyższe wyniki w skali, jak następuje: 1) wyjątkowo miękki guz, wewnętrzne zmniejszenie objętości tylko za pomocą odsysania; 2) guz miękki, odciążenie wewnętrzne głównie za pomocą odsysania i resekcja pozostałych pasm włóknistych łatwo składaną torebką; 3) średnia konsystencja, guz nie może być swobodnie odsysany i wymaga mechanicznego odciążenia, a następnie kapsułka stosunkowo łatwo się fałduje; 4) guz twardy, wymagany wysoki stopień mechanicznego odciążenia, a kapsułka pozostaje trudna do zwinięcia; oraz 5) niezwykle twardy, zwapniały guz, zbliżony do gęstości kości, a torebka nie fałduje się.
Wynik zostanie dalej podzielony na dwie kategorie: miękkie (1, 2) vs. sztywne (twarde).
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Sztywność guza (na podstawie MRE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Sztywność guza mierzona metodą MRE w kilopaskalach (kPa) zostanie przeanalizowana w celu ustalenia 2 punktów odcięcia.
(1) Wyższy punkt odcięcia: Ponieważ wyższe kPa jest cechą sztywniejszych (twardszych) guzów, górnym punktem odcięcia będzie kPa, przy którym żaden guz większy lub równy tej wartości nie może być nazwany miękkim.
(2) Dolny punkt odcięcia: będzie to kPa, przy którym żaden guz niższy lub równy tej wartości nie może być nazwany sztywnym (twardym).
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6B-20-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-05851 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .