Het meten van de consistentie van hersentumoren met behulp van magnetische resonantie-elastografie
27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Southern California
Deze klinische proef test of een nieuwe beeldvormingstechniek, magnetische resonantie-elastografie (MRE) genaamd, nuttig is bij het bepalen van de consistentie van hersentumoren en of deze kan worden gebruikt om chirurgische planning en keuze van aanpak (het type operatie dat nodig is) voor patiënten te begeleiden met hersentumoren.
Het vergelijken van MRE met de typische MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) kan onderzoekers helpen bij het beoordelen van de kwaliteit, betrouwbaarheid en diagnostisch nut van deze scan bij het evalueren van hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoek het tolerantie-interval van de MRE-meting in kilopascal (kPa) en de bijbehorende verdeling van het percentage stijve (harde) en zachte tumoren boven de bovengrens en onder de ondergrens.
II. Door middel van machine learning met MRE en klinische/demografische factoren, om diagnostische drempels te identificeren bij het scheiden van een stijve tumor van een zachte tumor.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een MRE-scan gedurende 25 minuten vóór de operatie ten tijde van de preoperatieve MRI-scan met standaardzorg. Op de dag van de operatie beoordeelt en registreert de chirurg de consistentie/stijfheid van de tumor tijdens de operatie en daarna.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een chirurgische resectie ondergaan voor een hersentumor in het Keck Medical Center van de Universiteit van South Carolina (USC) komen in aanmerking voor opname in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die MRE niet kunnen verdragen
- Degenen die niet in aanmerking komen voor MRI vanwege metalen implantaten, claustrofobie of lichaamsbouw die te groot is om in onze MRI-machine te passen
- Degenen die geen chirurgische resectie van een hersentumor ondergaan
- Kinderen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen, afdelingen van de staat en gevangenen
- Patiënten worden niet uitgesloten op basis van geslacht, ras of etnische afkomst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (MRE, tumorgrading)
Patiënten ondergaan een MRE-scan gedurende 25 minuten vóór de operatie ten tijde van de preoperatieve MRI-scan met standaardzorg.
Op de dag van de operatie beoordeelt en registreert de chirurg de consistentie/stijfheid van de tumor tijdens de operatie en daarna.
|
Onderga sortering en registratie van tumorconsistentie/stijfheid
Andere namen:
MRE ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorstijfheid (hardheid) (gebaseerd op de indeling van de chirurg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De chirurg beoordeelt de tumorstijfheid op basis van de Zada-schaal van 1-5, waarbij stijvere tumoren hogere scores krijgen op de schaal, en wel als volgt: 1) extreem zachte tumor, interne debulking met alleen afzuiging; 2) zachte tumor, interne debulking meestal met afzuiging, en resterende fibreuze strengen gereseceerd met gemakkelijk gevouwen capsule; 3) gemiddelde consistentie, tumor kan niet vrij worden afgezogen en vereist mechanische debulking, en de capsule vouwt zich vervolgens relatief gemakkelijk; 4) stevige tumor, hoge mate van mechanische debulking vereist en capsule blijft moeilijk te vouwen; en 5) extreem stevige, verkalkte tumor, benadert botdichtheid en capsule vouwt niet.
De uitkomst wordt verder onderverdeeld in twee categorieën: zacht (1, 2) vs. stijf (hard).
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Tumorstijfheid (gebaseerd op MRE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De tumorstijfheid zoals gemeten door MRE in kilopascal (kPa) zal worden geanalyseerd om 2 snijpunten vast te stellen.
(1) Hoger afkappunt: omdat hogere kPa een eigenschap is van stijvere (hardere) tumoren, zal het hoge afkappunt de kPa zijn waarbij geen enkele tumor groter dan of gelijk aan die waarde zacht kan worden genoemd.
(2) Ondergrens: dit is de kPa waarbij geen enkele tumor lager dan of gelijk aan die waarde stijf (hard) kan worden genoemd.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6B-20-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-05851 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .