Измерение консистенции опухоли головного мозга с помощью магнитно-резонансной эластографии
27 февраля 2025 г. обновлено: University of Southern California
В этом клиническом испытании проверяется, полезен ли новый метод визуализации, называемый магнитно-резонансной эластографией (МРЭ), для определения консистенции опухолей головного мозга и может ли он использоваться для планирования хирургического вмешательства и выбора подхода (типа операции, который необходим) для пациентов. с опухолями головного мозга.
Сравнение MRE с типичной магнитно-резонансной томографией (МРТ) может помочь исследователям оценить качество, надежность и диагностическую полезность этого сканирования при оценке опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите интервал допуска измерения MRE в килопаскалях (кПа) и соответствующее распределение процента жестких (твердых) и мягких опухолей выше верхнего предела и ниже нижнего предела.
II. С помощью машинного обучения с MRE и клиническими/демографическими факторами для определения диагностических порогов при отделении жесткой опухоли от мягкой опухоли.
КОНТУР:
Пациенты проходят МРТ-сканирование за 25 минут до операции во время стандартного предоперационного МРТ-сканирования. В день операции хирург оценивает и записывает консистенцию/жесткость опухоли во время операции и после нее.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие хирургическую резекцию опухоли головного мозга в Медицинском центре Кека Университета Южной Каролины (USC), имеют право на включение в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не переносят MRE
- Те, кто не подходит для МРТ из-за металлических имплантатов, клаустрофобии или габитуса тела, слишком большого, чтобы поместиться в наш аппарат МРТ
- Те, кто не подвергается хирургической резекции опухоли головного мозга
- Дети до 18 лет, беременные женщины, подопечные государства и заключенные
- Не будет исключения пациентов по признаку пола, расы или этнического происхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРЭ, классификация опухоли)
Пациенты проходят МРТ-сканирование за 25 минут до операции во время стандартного предоперационного МРТ-сканирования.
В день операции хирург оценивает и записывает консистенцию/жесткость опухоли во время операции и после нее.
|
Пройти оценку и регистрацию консистенции/жесткости опухоли
Другие имена:
Пройти MRE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость опухоли (твердость) (по оценке хирурга)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Хирург оценивает жесткость опухоли по шкале Zada от 1 до 5, при этом более жесткие опухоли получают более высокие баллы по шкале следующим образом: 1) очень мягкая опухоль, внутреннее уменьшение объема только с помощью аспирации; 2) мягкая опухоль, внутреннее уменьшение объема в основном с помощью аспирации, резекция оставшихся фиброзных тяжей с легко складывающейся капсулой; 3) средней консистенции, опухоль не может свободно отсасываться и требует механического рассасывания, после чего капсула относительно легко сворачивается; 4) плотная опухоль, требуется высокая степень механического уменьшения объема, а капсула остается с трудом складывающейся; 5) чрезвычайно плотная, обызвествленная опухоль, приближается по плотности к кости, капсула не складывается.
Результат будет дополнительно разделен на две категории: мягкий (1, 2) и жесткий (жесткий).
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Жесткость опухоли (на основе MRE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Жесткость опухоли, измеренная с помощью MRE в килопаскалях (кПа), будет проанализирована для установления 2 пороговых значений.
(1) Высшее пороговое значение: поскольку более высокое значение кПа является характеристикой более жестких (твердых) опухолей, верхним пороговым значением будет значение в кПа, при котором никакая опухоль, превышающая или равная этому значению, не может быть названа мягкой.
(2) Нижняя точка отсечения: это будет кПа, при котором никакая опухоль ниже или равная этому значению не может быть названа жесткой (жесткой).
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6B-20-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-05851 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .