Měření konzistence mozkového nádoru pomocí magnetické rezonanční elastografie
27. února 2025 aktualizováno: University of Southern California
Tato klinická studie testuje, zda je nová zobrazovací technika zvaná magnetická rezonanční elastografie (MRE) užitečná při určování konzistence mozkových nádorů a zda by ji bylo možné použít jako vodítko pro chirurgické plánování a volbu přístupu (typ operace, který je potřebný) pro pacienty. s mozkovými nádory.
Porovnání MRE s typickým vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) může výzkumníkům pomoci posoudit kvalitu, spolehlivost a diagnostickou užitečnost tohoto vyšetření při hodnocení mozkových nádorů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyšetřte toleranční interval měření MRE v kilopascalech (kPa) a související rozložení procent tuhých (tvrdých) a měkkých nádorů nad horní hranicí a pod dolní hranicí.
II. Prostřednictvím strojového učení s MRE a klinickými/demografickými faktory k identifikaci diagnostických prahů při oddělování tuhého nádoru od měkkého nádoru.
OBRYS:
Pacienti podstupují MRE vyšetření více než 25 minut před operací v době standardní péče předoperační MRI vyšetření. V den operace chirurg klasifikuje a zaznamenává konzistenci/tuhost tumoru během operace a po ní.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí chirurgickou resekci mozkového nádoru v Keck Medical Center of University of South Carolina (USC), jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat MRE
- Ti, kteří nejsou způsobilí pro MRI kvůli kovovým implantátům, klaustrofobii nebo tělesnému habitu příliš velkému, aby se vešly do našeho přístroje MRI
- Ti, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci mozkového nádoru
- Děti do 18 let, těhotné ženy, státní oddělení a vězni
- Nedojde k vyloučení pacientů na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (MRE, klasifikace nádorů)
Pacienti podstupují MRE vyšetření více než 25 minut před operací v době standardní péče předoperační MRI vyšetření.
V den operace chirurg klasifikuje a zaznamenává konzistenci/tuhost tumoru během operace a po ní.
|
Podstoupit hodnocení a zaznamenat konzistenci/tuhost nádoru
Ostatní jména:
Podstoupit MRE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost (tvrdost) nádoru (na základě hodnocení chirurga)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Chirurg bude hodnotit ztuhlost tumoru na základě Zada stupnice 1-5, přičemž tužší tumory obdrží vyšší skóre na škále následovně: 1) extrémně měkký tumor, vnitřní debulking pouze sáním; 2) měkký tumor, vnitřní debulking většinou s odsáváním a zbývající fibrózní vlákna resekovaná snadno složeným pouzdrem; 3) průměrná konzistence, nádor nelze volně odsát a vyžaduje mechanické odstranění objemu a pouzdro se pak relativně snadno složí; 4) pevný nádor, vyžaduje se vysoký stupeň mechanického odstranění objemu a pouzdro zůstává obtížné složit; a 5) extrémně pevný, kalcifikovaný nádor, blíží se hustotě kosti a pouzdro se neskládá.
Výsledek bude dále rozdělen do dvou kategorií: měkký (1, 2) vs. tuhý (tvrdý).
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Tuhost nádoru (na základě MRE)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Tuhost tumoru měřená pomocí MRE v kilopascalech (kPa) bude analyzována pro stanovení 2 hraničních bodů.
(1) Vyšší mezní bod: Protože vyšší kPa je kvalita tužších (tvrdších) nádorů, vysokým mezní bodem bude kPa, při kterém nelze žádný nádor větší nebo rovný této hodnotě nazvat měkkým.
(2) Dolní mezní bod: bude to kPa, při kterém nelze žádný nádor nižší nebo rovný této hodnotě označit za tuhý (tvrdý).
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6B-20-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-05851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .