Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av hjärntumörkonsistens med hjälp av magnetisk resonanselastografi

22 maj 2024 uppdaterad av: University of Southern California
Denna kliniska prövning testar om en ny avbildningsteknik som kallas magnetisk resonanselastografi (MRE) är användbar för att bestämma konsistensen av hjärntumörer och om detta kan användas för att vägleda kirurgisk planering och val av tillvägagångssätt (den typ av operation som behövs) för patienter med hjärntumörer. Att jämföra MRE med den typiska magnetisk resonanstomografi (MRI) kan hjälpa forskare att bedöma kvaliteten, tillförlitligheten och den diagnostiska användbarheten av denna skanning vid utvärdering av hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök toleransintervall för MRE-mätning i kilopascal (kPa) och associerad fördelning av procent stela (hårda) och mjuka tumörer över den övre gränsen och under den nedre gränsen.

II. Genom maskininlärning med MRE och kliniska/demografiska faktorer, för att identifiera diagnostiska trösklar för att separera stel tumör från mjuk tumör.

SKISSERA:

Patienter genomgår MRE-skanning mer än 25 minuter före operationen vid tidpunkten för standardvårdens preoperativa MRI-skanning. På operationsdagen graderar och registrerar kirurgen tumörkonsistens/stelhet under operationen och efteråt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark S. Shiroishi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år eller äldre som genomgår kirurgisk resektion för hjärntumör vid Keck Medical Center vid University of South Carolina (USC) är berättigade att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tolerera MRE
  • De som inte är berättigade till MRT på grund av metallimplantat, klaustrofobi eller kroppshabitus för stor för att passa i vår MRI-maskin
  • De som inte genomgår kirurgisk resektion av hjärntumör
  • Barn under 18 år, gravida kvinnor, statens avdelningar och fångar
  • Det kommer inte att ske någon uteslutning av patienter baserat på kön, ras eller etniskt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (MRE, tumörgradering)
Patienter genomgår MRE-skanning mer än 25 minuter före operationen vid tidpunkten för standardvårdens preoperativa MRI-skanning. På operationsdagen graderar och registrerar kirurgen tumörkonsistens/stelhet under operationen och efteråt.
Övrig: Bedömning
Genomgå gradering och registrering av tumörkonsistens/stelhet
Andra namn:
  • Bedöma
Enhet: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå MRE
Andra namn:
  • MRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstyvhet (hårdhet) (baserat på kirurgens gradering)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Kirurgen kommer att gradera tumörstyvhet baserat på Zada-skalan från 1-5, med styvare tumörer som får högre poäng på skalan, enligt följande: 1) extremt mjuk tumör, inre avbulkning med endast sugning; 2) mjuk tumör, inre avbulkning mestadels med sug, och återstående fibrösa strängar resekerade med lättvikt kapsel; 3) genomsnittlig konsistens, tumören kan inte sugas fritt och kräver mekanisk avbultning, och kapseln viks sedan relativt lätt; 4) fast tumör, hög grad av mekanisk debulking krävs och kapseln är fortfarande svår att vika; och 5) extremt fast, förkalkad tumör, närmar sig bentäthet och kapseln viker sig inte. Resultatet kommer att delas upp ytterligare i två kategorier: mjuk (1, 2) vs. styv (hård).
Baslinje till 6 veckor
Tumörstelhet (baserat på MRE)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Tumörstyvheten mätt med MRE i kilopascal (kPa) kommer att analyseras för att fastställa 2 cut-points. (1) Högre gränsvärde: Eftersom högre kPa är en kvalitet hos styvare (hårdare) tumörer kommer den höga brytpunkten att vara den kPa vid vilken ingen tumör som är större än eller lika med det värdet kan kallas mjuk. (2) Lägre skärpunkt: detta kommer att vara kPa vid vilken ingen tumör lägre än eller lika med det värdet kan kallas stel (hård).
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6B-20-2 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-05851 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i hjärnan

Kliniska prövningar på Bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera