Medición de la consistencia del tumor cerebral mediante elastografía por resonancia magnética
27 de febrero de 2025 actualizado por: University of Southern California
Este ensayo clínico prueba si una nueva técnica de imágenes llamada elastografía por resonancia magnética (MRE) es útil para determinar la consistencia de los tumores cerebrales y si podría usarse para guiar la planificación quirúrgica y la elección del enfoque (el tipo de cirugía que se necesita) para los pacientes. con tumores cerebrales.
Comparar la MRE con la resonancia magnética nuclear (RMN) típica puede ayudar a los investigadores a evaluar la calidad, la confiabilidad y la utilidad diagnóstica de esta exploración al evaluar tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar el intervalo de tolerancia de la medición MRE en kilopascales (kPa) y la distribución asociada del porcentaje de tumores rígidos (duros) y blandos por encima del límite superior y por debajo del límite inferior.
II. A través del aprendizaje automático con MRE y factores clínicos/demográficos, para identificar los umbrales de diagnóstico para separar el tumor rígido del tumor blando.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética nuclear durante 25 minutos antes de la cirugía en el momento de la resonancia magnética preoperatoria estándar de atención. El día de la cirugía, el cirujano califica y registra la consistencia/rigidez del tumor durante la operación y después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más que se someten a una resección quirúrgica por un tumor cerebral en el Centro Médico Keck de la Universidad de Carolina del Sur (USC) son elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no toleran la MRE
- Aquellos que no son elegibles para MRI debido a implantes metálicos, claustrofobia o hábitos corporales demasiado grandes para caber en nuestra máquina de MRI
- Aquellos que no se someten a resección quirúrgica de tumor cerebral.
- Niños menores de 18 años, mujeres embarazadas, bajo tutela del estado y presos
- No habrá exclusión de pacientes por motivos de género, origen racial o étnico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (MRE, clasificación de tumores)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética nuclear durante 25 minutos antes de la cirugía en el momento de la resonancia magnética preoperatoria estándar de atención.
El día de la cirugía, el cirujano califica y registra la consistencia/rigidez del tumor durante la operación y después.
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Someterse a una clasificación y registro de la consistencia/rigidez del tumor
Otros nombres:
Someterse a MRE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez del tumor (dureza) (según la clasificación del cirujano)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El cirujano calificará la rigidez del tumor según la escala de Zada de 1 a 5, y los tumores más rígidos recibirán puntajes más altos en la escala, de la siguiente manera: 1) tumor extremadamente blando, reducción interna solo con succión; 2) tumor blando, resección interna mayoritariamente con succión, y hebras fibrosas remanentes resecadas con cápsula fácilmente plegada; 3) consistencia media, el tumor no se puede succionar libremente y requiere reducción mecánica, y la cápsula luego se pliega con relativa facilidad; 4) tumor firme, se requiere un alto grado de citorreducción mecánica y la cápsula sigue siendo difícil de plegar; y 5) tumor calcificado extremadamente firme, se aproxima a la densidad del hueso y la cápsula no se pliega.
El resultado se dicotomizará aún más en dos categorías: blando (1, 2) frente a rígido (duro).
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Línea de base a 6 semanas
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Rigidez del tumor (basado en MRE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La rigidez del tumor medida por MRE en kilopascales (kPa) se analizará para establecer 2 puntos de corte.
(1) Punto de corte más alto: debido a que los kPa más altos son una cualidad de los tumores más rígidos (más duros), el punto de corte más alto será el kPa en el que ningún tumor mayor o igual a ese valor puede llamarse blando.
(2) Punto de corte inferior: este será el kPa en el que ningún tumor menor o igual a ese valor puede llamarse rígido (duro).
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6B-20-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-05851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .