Medindo a consistência do tumor cerebral usando elastografia por ressonância magnética
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Southern California
Este ensaio clínico testa se uma nova técnica de imagem chamada elastografia por ressonância magnética (MRE) é útil para determinar a consistência de tumores cerebrais e se isso pode ser usado para orientar o planejamento cirúrgico e a escolha da abordagem (o tipo de cirurgia necessária) para pacientes com tumores cerebrais.
A comparação da ressonância magnética com a ressonância magnética (MRI) típica pode ajudar os pesquisadores a avaliar a qualidade, confiabilidade e utilidade diagnóstica dessa varredura ao avaliar tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar o intervalo de tolerância da medição de MRE em quilopascais (kPa) e a distribuição associada da porcentagem de tumores rígidos (duros) e moles acima do limite superior e abaixo do limite inferior.
II. Por meio de aprendizado de máquina com MRE e fatores clínicos/demográficos, para identificar limiares de diagnóstico na separação de tumor rígido de tumor mole.
CONTORNO:
Os pacientes passam por exames de ressonância magnética 25 minutos antes da cirurgia no momento do exame de ressonância magnética pré-operatório padrão. No dia da cirurgia, o cirurgião classifica e registra a consistência/rigidez do tumor durante a operação e depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais que se submeteram à ressecção cirúrgica de tumor cerebral no Keck Medical Center da University of South Carolina (USC) são elegíveis para inclusão neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram ERM
- Aqueles inelegíveis para ressonância magnética devido a implantes metálicos, claustrofobia ou hábito corporal muito grande para caber em nossa máquina de ressonância magnética
- Aqueles que não foram submetidos à ressecção cirúrgica de tumor cerebral
- Crianças menores de 18 anos, mulheres grávidas, enfermarias do estado e prisioneiros
- Não haverá exclusão de pacientes com base em sexo, origem racial ou étnica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (MRE, classificação do tumor)
Os pacientes passam por exames de ressonância magnética 25 minutos antes da cirurgia no momento do exame de ressonância magnética pré-operatório padrão.
No dia da cirurgia, o cirurgião classifica e registra a consistência/rigidez do tumor durante a operação e depois.
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Submeta-se à classificação e registro da consistência/rigidez do tumor
Outros nomes:
Submeter-se a ERM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do tumor (dureza) (com base na classificação do cirurgião)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O cirurgião classificará a rigidez do tumor com base na escala de Zada de 1 a 5, com tumores mais rígidos recebendo pontuações mais altas na escala, como segue: 1) tumor extremamente macio, citorredução interna apenas com sucção; 2) tumor mole, debulking interno principalmente com sucção e remanescentes de filamentos fibrosos ressecados com cápsula facilmente dobrada; 3) consistência média, o tumor não pode ser aspirado livremente e requer redução mecânica, e a cápsula se dobra com relativa facilidade; 4) tumor firme, alto grau de redução mecânica necessária e cápsula permanece difícil de dobrar; e 5) tumor extremamente firme, calcificado, aproxima-se da densidade do osso e a cápsula não se dobra.
O resultado será ainda dicotomizado em duas categorias: macio (1, 2) vs. rígido (duro).
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Linha de base até 6 semanas
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Rigidez do tumor (baseado em ERM)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A rigidez do tumor medida por MRE em quilopascais (kPa) será analisada para estabelecer 2 pontos de corte.
(1) Ponto de corte mais alto: Como o kPa mais alto é uma qualidade de tumores mais rígidos (mais duros), o ponto de corte alto será o kPa no qual nenhum tumor maior ou igual a esse valor pode ser chamado de macio.
(2) Ponto de corte inferior: este será o kPa em que nenhum tumor menor ou igual a esse valor pode ser chamado de rígido (duro).
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6B-20-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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