Måling af hjernetumorkonsistens ved hjælp af magnetisk resonanselastografi
27. februar 2025 opdateret af: University of Southern California
Dette kliniske forsøg tester, om en ny billeddannelsesteknik kaldet magnetisk resonans elastografi (MRE) er nyttig til at bestemme konsistensen af hjernetumorer, og om dette kan bruges til at vejlede kirurgisk planlægning og valg af tilgang (den type operation, der er nødvendig) for patienter med hjernetumorer.
Sammenligning af MRE med den typiske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning kan hjælpe forskere med at vurdere kvaliteten, pålideligheden og den diagnostiske nytte af denne scanning, når de evaluerer hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøg toleranceinterval for MRE-måling i kilopascal (kPa) og tilhørende fordeling af procent stive (hårde) og bløde tumorer over den øvre grænse og under den nedre grænse.
II. Gennem maskinlæring med MRE og kliniske/demografiske faktorer, at identificere diagnostiske tærskler for at adskille stiv tumor fra blød tumor.
OMRIDS:
Patienter gennemgår MRE-scanning mere end 25 minutter før operationen på tidspunktet for standardbehandling præoperativ MR-scanning. På operationsdagen vurderer og registrerer kirurgen tumorkonsistens/stivhed under operationen og efterfølgende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller ældre, som gennemgår kirurgisk resektion for hjernetumor ved Keck Medical Center ved University of South Carolina (USC), er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tåle MRE
- De, der ikke er berettigede til MR på grund af metalliske implantater, klaustrofobi eller kropshabitus for stor til at passe i vores MR-maskine
- Dem, der ikke gennemgår kirurgisk resektion af hjernetumor
- Børn under 18 år, gravide kvinder, statens afdelinger og fanger
- Der vil ikke være nogen udelukkelse af patienter baseret på køn, race eller etnisk oprindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (MRE, tumorgradering)
Patienter gennemgår MRE-scanning mere end 25 minutter før operationen på tidspunktet for standardbehandling præoperativ MR-scanning.
På operationsdagen vurderer og registrerer kirurgen tumorkonsistens/stivhed under operationen og efterfølgende.
|
Gennemgå gradering og registrering af tumorkonsistens/stivhed
Andre navne:
Gennemgå MRE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstivhed (hårdhed) (baseret på kirurgens bedømmelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Kirurgen vil gradere tumorstivhed baseret på Zada-skalaen fra 1-5, hvor stivere tumorer får højere score på skalaen, som følger: 1) ekstremt blød tumor, intern debulking med kun sugning; 2) blød tumor, indre afbulning hovedsagelig med sugning, og resterende fibrøse tråde resektioneret med let foldet kapsel; 3) gennemsnitlig konsistens, tumor kan ikke suges frit og kræver mekanisk debulking, og kapslen foldes derefter med relativ lethed; 4) fast tumor, høj grad af mekanisk debulking påkrævet, og kapslen forbliver svær at folde; og 5) ekstremt fast, forkalket tumor, nærmer sig tætheden af knogle, og kapsel folder ikke.
Resultatet opdeles yderligere i to kategorier: blød (1, 2) vs. stiv (hård).
|
Baseline til 6 uger
|
|
Tumorstivhed (baseret på MRE)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Tumorstivheden målt ved MRE i kilopascal (kPa) vil blive analyseret for at etablere 2 cut-points.
(1) Højere afskæringspunkt: Fordi højere kPa er en kvalitet af stivere (hårdere) tumorer, vil det høje afskæringspunkt være det kPa, hvor ingen tumor større end eller lig med denne værdi kan kaldes blød.
(2) Lavere skærepunkt: dette vil være den kPa, ved hvilken ingen tumor lavere end eller lig med denne værdi kan kaldes stiv (hård).
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6B-20-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-05851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .