Misurazione della coerenza del tumore al cervello utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica
27 febbraio 2025 aggiornato da: University of Southern California
Questo studio clinico verifica se una nuova tecnica di imaging chiamata elastografia a risonanza magnetica (MRE) sia utile per determinare la consistenza dei tumori cerebrali e se questa possa essere utilizzata per guidare la pianificazione chirurgica e la scelta dell'approccio (il tipo di intervento chirurgico necessario) per i pazienti con tumori cerebrali.
Il confronto tra MRE e la tipica risonanza magnetica (MRI) può aiutare i ricercatori a valutare la qualità, l'affidabilità e l'utilità diagnostica di questa scansione durante la valutazione dei tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'intervallo di tolleranza della misurazione MRE in kilopascal (kPa) e la distribuzione associata della percentuale di tumori rigidi (duri) e morbidi al di sopra del limite superiore e al di sotto del limite inferiore.
II. Attraverso l'apprendimento automatico con MRE e fattori clinici/demografici, per identificare le soglie diagnostiche nella separazione del tumore rigido dal tumore molle.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a scansione MRE oltre 25 minuti prima dell'intervento chirurgico al momento della scansione MRI preoperatoria standard di cura. Il giorno dell'intervento, il chirurgo classifica e registra la consistenza/rigidità del tumore durante l'operazione e successivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a resezione chirurgica per tumore al cervello presso il Keck Medical Center dell'Università della Carolina del Sud (USC) sono idonei per l'inclusione in questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono tollerare MRE
- Coloro che non sono idonei per la risonanza magnetica a causa di impianti metallici, claustrofobia o habitus corporeo troppo grande per adattarsi alla nostra macchina per risonanza magnetica
- Quelli non sottoposti a resezione chirurgica del tumore al cervello
- Bambini di età inferiore ai 18 anni, donne incinte, reparti dello stato e prigionieri
- Non ci saranno esclusioni di pazienti in base al sesso, alla razza o all'origine etnica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (MRE, classificazione del tumore)
I pazienti vengono sottoposti a scansione MRE oltre 25 minuti prima dell'intervento chirurgico al momento della scansione MRI preoperatoria standard di cura.
Il giorno dell'intervento, il chirurgo classifica e registra la consistenza/rigidità del tumore durante l'operazione e successivamente.
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Sottoporsi a classificazione e registrazione della consistenza/rigidità del tumore
Altri nomi:
Sottoponiti a MRE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità del tumore (durezza) (basata sulla classificazione del chirurgo)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il chirurgo classificherà la rigidità del tumore in base alla scala Zada da 1 a 5, con i tumori più rigidi che ricevono punteggi più alti sulla scala, come segue: 1) tumore estremamente morbido, debulking interno con sola aspirazione; 2) tumore molle, disostruzione interna per lo più con aspirazione e filamenti fibrosi rimanenti resecati con capsula facilmente ripiegabile; 3) consistenza media, il tumore non può essere liberamente aspirato e richiede un disostruzione meccanica, e la capsula si ripiega quindi con relativa facilità; 4) tumore compatto, elevato grado di debulking meccanico richiesto e capsula che rimane difficile da ripiegare; e 5) tumore estremamente solido e calcificato, si avvicina alla densità dell'osso e la capsula non si piega.
Il risultato sarà ulteriormente dicotomizzato in due categorie: morbido (1, 2) vs. rigido (duro).
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Basale a 6 settimane
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Rigidità tumorale (basata su MRE)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La rigidità del tumore misurata da MRE in kilopascal (kPa) sarà analizzata per stabilire 2 punti di taglio.
(1) Punto di taglio più alto: poiché kPa più alto è una qualità dei tumori più rigidi (più duri), il punto di taglio più alto sarà il kPa al quale nessun tumore maggiore o uguale a quel valore può essere definito morbido.
(2) Punto di taglio inferiore: questo sarà il kPa al quale nessun tumore inferiore o uguale a tale valore può essere definito rigido (duro).
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6B-20-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-05851 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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