Måling av hjernesvulstkonsistens ved hjelp av magnetisk resonanselastografi
27. februar 2025 oppdatert av: University of Southern California
Denne kliniske studien tester om en ny avbildningsteknikk kalt magnetisk resonans elastografi (MRE) er nyttig for å bestemme konsistensen av hjernesvulster, og om dette kan brukes til å veilede kirurgisk planlegging og valg av tilnærming (typen kirurgi som er nødvendig) for pasienter med hjernesvulster.
Sammenligning av MRE med typisk magnetisk resonansavbildning (MRI) kan hjelpe forskere med å vurdere kvaliteten, påliteligheten og den diagnostiske nytten av denne skanningen når de evaluerer hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøk toleranseintervall for MRE-måling i kilopascal (kPa) og tilhørende fordeling av prosent stive (harde) og myke svulster over den øvre grensen og under den nedre grensen.
II. Gjennom maskinlæring med MRE og kliniske/demografiske faktorer, for å identifisere diagnostiske terskler for å skille stiv svulst fra myk svulst.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MRE-skanning over 25 minutter før operasjonen på tidspunktet for standardbehandling preoperativ MR-skanning. På operasjonsdagen graderer og registrerer kirurgen tumorkonsistens/stivhet under operasjonen og etterpå.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår kirurgisk reseksjon for hjernesvulst ved Keck Medical Center ved University of South Carolina (USC) er kvalifisert for inkludering i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler MRE
- De som ikke er kvalifisert for MR på grunn av metalliske implantater, klaustrofobi eller kroppshabitus som er for store til å passe inn i MR-maskinen vår
- De som ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon av hjernesvulst
- Barn under 18 år, gravide kvinner, avdelinger i staten og fanger
- Det vil ikke være noen ekskludering av pasienter basert på kjønn, rase eller etnisk opprinnelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MRE, tumorgradering)
Pasienter gjennomgår MRE-skanning over 25 minutter før operasjonen på tidspunktet for standardbehandling preoperativ MR-skanning.
På operasjonsdagen graderer og registrerer kirurgen tumorkonsistens/stivhet under operasjonen og etterpå.
|
Gjennomgå gradering og registrering av tumorkonsistens/stivhet
Andre navn:
Gjennomgå MRE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstivhet (hardhet) (basert på kirurgens gradering)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Kirurgen vil gradere svulststivhet basert på Zada-skalaen fra 1-5, med stivere svulster som får høyere skår på skalaen, som følger: 1) ekstremt myk svulst, intern debulking med kun sug; 2) myk svulst, indre debulking for det meste med sug, og gjenværende fibrøse tråder reseksjonert med lett foldet kapsel; 3) gjennomsnittlig konsistens, svulsten kan ikke suges fritt og krever mekanisk debulking, og kapselen folder seg deretter relativt enkelt; 4) fast svulst, høy grad av mekanisk debulking nødvendig, og kapselen er fortsatt vanskelig å brette; og 5) ekstremt fast, forkalket svulst, nærmer seg tetthet av bein, og kapsel folder seg ikke.
Resultatet vil bli ytterligere dikotomisert i to kategorier: myk (1, 2) vs. stiv (hard).
|
Baseline til 6 uker
|
|
Tumorstivhet (basert på MRE)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Svulststivheten målt ved MRE i kilopascal (kPa) vil bli analysert for å etablere 2 cut-points.
(1) Høyere skjæringspunkt: Fordi høyere kPa er en kvalitet av stivere (hardere) svulster, vil det høye skjæringspunktet være kPa der ingen svulst større enn eller lik denne verdien kan kalles myk.
(2) Nedre kuttpunkt: dette vil være kPa der ingen svulst lavere enn eller lik denne verdien kan kalles stiv (hard).
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6B-20-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-05851 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .