방광통증증후군/간질성 방광염에 대한 GAG-치료 효능 시험 솔루션(GETSBI 연구) (GETSBI)
방광통증증후군/간질성 방광염에 대한 GAG-치료 효능 시험 솔루션
이론적 해석:
적응증 방광통 증후군 / Hunner 병변 아형을 동반한 간질성 방광염(BPS-IC H+)에 대한 글리코사미노글리칸(GAG) 요법의 효능 연구(RCT). 이 연구의 이유는 현재 효능 및 비용 효율성에 대한 증거가 부족하기 때문입니다.
주요 목표는 BPS-IC H+ 환자에 대한 GAG 요법(방광 주입)의 단기 및 장기 효능을 통증 및 삶의 질(QOL)과 같은 주요 증상에 대한 위약 치료와 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
Hunner 병변 하위 유형(BPS-IC H+)이 있는 방광 통증 증후군/간질성 방광염 환자에 대한 GAG 요법에 대한 네덜란드의 환급은 효능 및 비용 효율성에 대한 증거가 부족하여 논의 중입니다.
객관적인:
주요 목적은 BPS-IC H+ 환자에 대한 GAG 요법(방광 주입)의 장단기 효능을 통증과 같은 우세한 증상에 대한 위약 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) GAG 요법의 비용 효율성, 2) 방광경 검사로 평가된 삶의 질 및 방광 염증에 대한 GAG 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계:
다중 설계 연구. 연구는 이중 맹검 무작위 개입 연구로 강화되고 설정되며 이중 맹검 통합 N-of-1 시험으로 확장됩니다. Zorginstituut 네덜란드의 요청에 따라 이 연구는 저주파 치료 용량으로 장기간 추적 관찰을 평가하기 위한 전향적 비맹검 중재 연구로 더욱 확장될 것입니다.
연구 인구:
증상이 있는 BPS-IC H+가 있는 사람(> 18세). 총 80명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다.
간섭 :
GAG 방광 점적(히알루론산 + 콘드로이틴 설페이트; Ialuril) 50ml를 카테터로 투여합니다. 위약은 카테터로 하이프로멜로스 50ml를 투여합니다. 환자는 주당 1회 주입 빈도로 6주씩 3회에 걸쳐 주입(Ialuril/위약 비율 2:1)을 받게 됩니다. 워시아웃 기간 4주 포함. 치료/위약(30주차)의 3주기 후, 눈가림이 중단되고 모든 피험자가 54주(종료점)까지 1x/4주 동안 유지 요법 Ialuril을 받는 경우 맹검되지 않은 채로 계속됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 결과 매개변수: 기준선에서 최대 방광 통증의 변화(시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(3d 평균 및 최대 통증 점수).
이차 결과 매개변수:
- 자가 보고된 이차 증상에 대한 VAS 점수(0-10)의 기준선으로부터의 변화
- 자가 보고된 전반적인 개선 평가(리커트 척도)에서 기준선으로부터의 변화
- O'Leary-Sant IC 증상 지수 및 문제 지수 설문지의 기준선에서 변경
- 방광 점막(염증, 활성 Hunner 병변)의 요도방광경 평가에서 기준선으로부터의 변화(임상의가 평가한 염증의 추정 % 및 염증 정도)
- ED-5D 5L 설문지를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경(네덜란드어)
- iMCQ 및 iPCQ 설문지를 사용한 비용 효율성 분석
- 환자가 보고한 결과 설문지의 변화(incl. 소변 빈도)
- Clavien-Dindo 시스템을 사용한 부작용
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
환자 및 그룹 관계에 도움이 됩니다. 모든 참가자는 능력이 있는 성인이며 비슷한 양의 개입 및 위약 치료를 받게 됩니다. 치료는 네덜란드 NVU 가이드라인 BPS에 해당합니다. 치료비는 환자에게 상환됩니다. 54주 동안 환자는 6주 동안 위약을 투여받습니다. 연구 설계로 인해 환자는 치료가 성공적인 경우 개인(개별) 연구 효능 결과를 얻을 수 있습니다.
요법과 위약: 위험과 부담 이 연구는 저개입 임상시험으로 제출될 것입니다. GAG 요법(점적)은 BPS-IC를 치료하기 위해 임상 실습에서 >25년 동안 사용되었습니다. GAG-치료제는 의료기기로 등록되어 있습니다. 요법은 카테터를 사용하여 방광에 주입됩니다(간호사/환자에 의해). Catherization은 요로 감염(1.9%) [Herr 2015], 요도 불편 및 드문 경우 요도 외상 발생 위험이 약간 증가합니다.
플라시보 화합물 Hypromellose 0.3%는 건조한 눈을 치료하기 위한 보습 방울로 사용됩니다. 불활성입니다(비자극성 및 저자극성). 매우 드문(< 0.01%) 부작용이 네덜란드 'Farmacologisch Kompas'에 보고되었습니다. 그들은 민감성의 국소 부작용(작열감, 가려움증, 눈물 e.d.)을 보고합니다. 흐릿한 시야. 및 발진, 가려움증과 같은 매우 드문 전신 효과. 이러한 보고된 부작용으로 인해 (과도한) 민감도는 나중에 가능한 흐릿한 시야를 고려하여 눈에 한 방울로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: D.A.W. Janssen, MD PhD
- 전화번호: +31641856516
- 이메일: dick.janssen@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte van Ginkel, MD
- 이메일: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815AD
- 모병
- Rijnstate
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연락하다:
- Michael van Balken, PhD MD
- 이메일: mvanbalken@rijnstate.nl
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수석 연구원:
- Michael van Balken, PhD MD
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Baarn, 네덜란드, 3741GP
- 모병
- Andros Clinics
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연락하다:
- Erik Arendsen, MD PhD
- 이메일: e.arendsen@andros.nl
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연락하다:
- Dick Janssen
- 이메일: d.janssen@andros.nl
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수석 연구원:
- Erik Arendsen, MD pHD
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- 아직 모집하지 않음
- Slingeland
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연락하다:
- Erich Taubert, PhD MD
- 이메일: e.taubert@slingeland.nl
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수석 연구원:
- Erich Taubert, PhD MD
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Evert Koldewijn, PhD mD
- 이메일: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Evert Koldewijn, PhD MD
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Leiden, 네덜란드, 2334 CK
- 모병
- Alrijne Ziekenhuis
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연락하다:
- Barbara Schout, PhD MD
- 이메일: bmaschout@alrijne.nl
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수석 연구원:
- Barbara Schout, PhD MD
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- MUMC+
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연락하다:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
- 이메일: john.heesakkers@mumc.nl
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수석 연구원:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- 모병
- Isala Klinieken
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연락하다:
- Bart Witte, PhD MD
- 이메일: i.p.w.witte@isala.nl
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수석 연구원:
- Bart Witte, PhD MD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500
- 모병
- Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
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연락하다:
- Charlotte van Ginkel, MD
- 이메일: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Dick Janssen, MD PhD
- 전화번호: 0243610503
- 이메일: dick.janssen@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Dick Janssen, MD
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부수사관:
- Charlotte van Ginkel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 전 3개월 내에 요도방광경 검사로 객관화된 Hunner 병변이 있는 증후성 BPS가 있는 성인 환자(18세 이상).
- 최소 4의 VAS 통증 점수(지난 3일 동안의 최대 통증, 척도 0-10).
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS) 및 과긴장성 골반저 감염 또는 요로 감염(UTI;
- 지난 6주 동안 요로 감염이 있었습니다.
- 지난 3개월 동안 BPS에 대한 방광 주입을 받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 배뇨근 내 보툴리눔 독소(BOTOX) 주사를 맞았습니다.
- 개입 후 최소 3개월 후 응고/절제 요법 후 방광경 검사에서 Hunner 병변 재발을 객관적으로 확인한 환자를 제외하고 지난 12개월 이내에 Hunner 병변의 경요도 응고/절제 요법을 받았습니다.
- 지난 달에 (만성) 통증(약물 요법) 또는 요로 감염에 대한 새로운 치료를 시작했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다(합법적이기도 함).
- Hypromellose에 알레르기(한쪽 눈에 테스트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 - 개입 - 개입
치료 기간 1: 위약을 6주 동안 주 1회 투여한 후, GAG-요법(이알루릴)을 주 1회 투여하는 6주의 2회 치료 기간. 마지막으로 이 팔은 눈가림되지 않은 GAG 요법(Ialuril) 점적을 6회 점적하는 동안 월 1회 점적합니다. |
GAG 요법(글리코사미노글리칸을 이용한 방광 주입)
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실험적: 개입 - 위약 - 개입
치료 기간 1: GAG 요법(이알루릴) 1주 6주, 치료 기간 2: 위약 요법(이알루릴) 6주, 이후 치료 기간 3: GAG 요법(이알루릴) 1주 1회 6주. 마지막으로, 이 팔은 눈가림되지 않은 GAG 요법(Ialuril) 점적을 월 1회 6회 점적합니다. |
GAG 요법(글리코사미노글리칸을 이용한 방광 주입)
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실험적: 개입 - 개입 - 위약
치료 기간 1: GAG 요법(Ialuril) 1회/주 6주간, 치료 기간 2: GAG 요법(Ialuril) 1회/주 6주간, 이후 치료 기간 3: 위약 요법(Ialuril) 1회/주 6주간 6주. 마지막으로, 이 팔은 눈가림되지 않은 GAG 요법(Ialuril) 점적을 월 1회 6회 점적합니다. |
GAG 요법(글리코사미노글리칸을 이용한 방광 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 방광 통증의 변화
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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VAS 통증 점수(0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 우세한 증상으로 평가된 환자의 변화
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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VAS 점수(0-10; 0=부담 없음, 10=높은 부담)
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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비용 효율성
기간: 1, 8, 18, 28주차
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iMCQ 및 iPCQ 설문지
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1, 8, 18, 28주차
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O'leary Sant 간질성 방광염 증상 지수/문제 지수(ICSI/ICPI)
기간: 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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검증된 BPS-IC 관련 증상 질문지
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1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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방광경 평가
기간: 8주차와 28주차
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리커트 스케일 염증(1-5)
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8주차와 28주차
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삶의 질 설문지
기간: 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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ED-5D 5L QoL 설문 결과
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1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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평균 방광 통증의 변화
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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VAS 통증 점수(0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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7점 전역 반응 평가(GRA) 척도
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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GRA는 7점 척도로 1~3점은 증상 악화, 5~7점은 증상 호전을 의미한다.
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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배뇨 긴급
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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검증된 Genito-Urinary Pain Index 설문지(5점 리커트 척도)의 단일 항목으로
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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배뇨 빈도
기간: 단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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검증된 Genito-Urinary Pain Index 설문지(5점 리커트 척도)의 단일 항목으로
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단계 1: 주 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 단계 2: 주 32, 36, 40, 44, 48, 54
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PROM(Patient Reported Outcome Measurement) 단기 및 확장
기간: 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48주차
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호전(0-100%), 치료 지속, 부작용을 포함하여 가족에게 권장, BPS/IC에 대한 다른 치료 시작/중단
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1, 8, 18, 28, 29, 40, 48주차
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배뇨 일기
기간: 기준선에서
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2x24시간
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기준선에서
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소변 침전물
기간: 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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세균성 요로 감염에 대한 스크리닝
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1, 6, 18, 28, 29, 40, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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