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Soluzione di prova sull'efficacia della terapia GAG per la sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale (studio GETSBI) (GETSBI)

17 maggio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Soluzione di prova di efficacia della terapia GAG per la sindrome del dolore alla vescica / cistite interstiziale

Fondamento logico:

Studio di efficacia (RCT) per la terapia con glicosaminoglicani (GAG) per l'indicazione sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale con sottotipo di lesione di Hunner (BPS-IC H+). La ragione di questo studio è l'attuale mancanza di prove riguardanti la sua efficacia e il rapporto costo-efficacia.

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia GAG (instillazioni della vescica) per le persone con BPS-IC H+ rispetto al trattamento con placebo sui sintomi dominanti come il dolore e la qualità della vita (QOL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il rimborso nei Paesi Bassi per la terapia GAG per i pazienti con sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale con sottotipo di lesione di Hunner (BPS-IC H+) è oggetto di dibattito, poiché mancano prove sulla sua efficacia e sul rapporto costo-efficacia.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia GAG (instillazioni della vescica) per le persone con BPS-IC H+ rispetto al trattamento con placebo sui sintomi dominanti come il dolore. Gli obiettivi secondari sono determinare 1) il rapporto costo-efficacia della terapia con GAG, 2) l'efficacia della terapia con GAG sulla qualità della vita e l'infiammazione della vescica valutata mediante uretrocistoscopia

Disegno dello studio:

Studio multiprogettuale. Lo studio è potenziato e impostato come studio di intervento randomizzato in doppio cieco ed è esteso con uno studio N-di-1 aggregato in doppio cieco. Come richiesto dallo Zorginstituut Paesi Bassi, lo studio sarà ulteriormente esteso con uno studio di intervento prospettico non in cieco per valutare il follow-up a lungo termine con una dose terapeutica a bassa frequenza.

Popolazione studiata:

Persone con BPS-IC H+ sintomatica (> 18 anni). Un totale di 80 pazienti saranno inclusi per lo studio principale.

Intervento :

Instillazioni vescicali GAG (acido ialuronico + condroitin solfato; Ialuril) 50 ml somministrati con un catetere. Il placebo sarà Hypromellose 50ml somministrato con un catetere. I pazienti riceveranno instillazioni (Ialuril/placebo con rapporto 2:1) in 3 periodi di 6 settimane con frequenza di 1 instillazione/settimana. Con periodi di wash-out 4 settimane. Dopo 3 periodi di trattamento/placebo (settimana 30), l'accecamento cesserà e continuerà senza accecamento in cui tutti i soggetti riceveranno la terapia di mantenimento Ialuril per 1 volta/4 settimane fino a 54 settimane (endpoint).

Principali parametri/endpoint dello studio:

Parametro di esito primario: variazione rispetto al basale del dolore vescicale massimo (punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (punteggio del dolore medio e massimo 3d).

Parametri di risultato secondari:

  • Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (0-10) sui sintomi secondari auto-riportati
  • Variazione rispetto al basale rispetto alla valutazione globale del miglioramento autodichiarata (scala Likert)
  • Variazione rispetto al basale dal questionario O'Leary-Sant IC Symptom Index & Problem Index
  • Variazione rispetto al basale nella valutazione uretrocistoscopica della mucosa vescicale (infiammazione, lesioni di Hunner attive) (il medico ha valutato % stimata di infiammazione e grado di infiammazione)
  • Variazione rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario ED-5D 5L (olandese)
  • Analisi dell'efficacia dei costi utilizzando i questionari iMCQ e iPCQ
  • Modifiche al questionario sugli esiti riferiti dal paziente (incl. frequenza urinaria)
  • Eventi avversi utilizzando il sistema Clavien-Dindo

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Benefici per i pazienti e la parentela di gruppo. Tutti i partecipanti sono adulti abilitati e riceveranno una quantità simile di intervento e trattamenti placebo. Il trattamento corrisponde alle linee guida NVU olandesi BPS. La terapia sarà rimborsata per i pazienti. Durante 54 settimane, i pazienti avranno un periodo di 6 settimane in cui viene somministrato il placebo. A causa del disegno dello studio, i pazienti possono ottenere un risultato di efficacia dello studio personale (individuale) se la terapia ha avuto successo in lui/lei.

Terapia e placebo: rischi e oneri Questo studio sarà presentato come trial a basso intervento. La terapia GAG (instillazioni) è stata utilizzata per > 25 anni nella pratica clinica per il trattamento della BPS-IC. Le terapie GAG ​​sono registrate come dispositivi medici. La terapia viene instillata nella vescica mediante un catetere (dall'infermiere/paziente). Il cateterismo ha un piccolo aumento del rischio di sviluppare un'infezione del tratto urinario (1,9%) [Herr 2015], disagio uretrale e in rari casi trauma uretrale.

Il composto placebo ipromellosa 0,3% viene utilizzato come gocce idratanti per il trattamento della secchezza oculare. È inerte (non irritante e ipoallergenico). Gli effetti collaterali molto rari (<0,01%) sono riportati nel "Farmacologisch Kompas" olandese. Riferiscono effetti collaterali locali di sensibilità (bruciore, prurito, lacrime e.d.). Visione sfocata. e effetti sistemici molto rari come eruzione cutanea, prurito. A causa di questi effetti indesiderati riportati all'inclusione, la (sovra)sensibilità viene controllata con una goccia in un occhio, tenendo conto della possibile visione offuscata successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael van Balken, PhD MD
      • Baarn, Olanda, 3741GP
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Non ancora reclutamento
        • Slingeland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erich Taubert, PhD MD
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Leiden, Olanda, 2334 CK
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Schout, PhD MD
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • MUMC+
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Heesakkers, Prof PhD MD
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bart Witte, PhD MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500
        • Reclutamento
        • Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dick Janssen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte van Ginkel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con BPS sintomatica con lesioni di Hunner stabilite oggettivate con uretrocistoscopia nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  2. Un punteggio del dolore VAS (dolore massimo negli ultimi 3 giorni; scala 0-10) di almeno 4.

Criteri di esclusione:

  1. dolore, disagio nella regione pelvica di condizioni infiammatorie della vescica dovute a qualsiasi causa diversa da BPS con lesioni di Hunner, ad eccezione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e del pavimento pelvico ipertonico o delle infezioni del tratto urinario (UTI;
  2. ha avuto un'infezione del tratto urinario nelle 6 settimane precedenti.
  3. ricevuto instillazioni della vescica per BPS nei 3 mesi precedenti;
  4. ha ricevuto iniezioni intratradetrusoriali di tossina botulinica (BOTOX) nei 12 mesi precedenti.
  5. hanno ricevuto terapia di coagulazione/ablazione transuretrale delle lesioni di Hunner negli ultimi 12 mesi, ad eccezione dei pazienti che hanno oggettivato/i recidiva/e delle lesioni di Hunner alla cistoscopia dopo terapia di coagulazione/ablazione dopo almeno 3 mesi dall'intervento.
  6. ha iniziato un nuovo trattamento per il dolore (cronico) (farmacoterapia) o un'infezione del tratto urinario nell'ultimo mese.
  7. Impossibilità (anche legale) di dare il consenso informato.
  8. Allergico all'ipromellosa (testato in un occhio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo - Intervento - Intervento

Periodo di trattamento 1: placebo per 1 volta/settimana per 6 settimane, seguito da due periodi di trattamento di 6 settimane con terapia GAG (Ialuril) 1 volta/settimana.

Infine questo braccio continua con instillazioni di GAG-terapia (Ialuril) non in cieco 1 volta al mese per 6 instillazioni.
Dispositivo: IALURIL Precompilazione
Terapia GAG (instillazioni vescicali con glicosaminoglicani)
Sperimentale: Intervento - Placebo - Intervento

Periodo di trattamento 1: terapia con GAG (Ialuril) per 1 volta/settimana per 6 settimane, seguito dal periodo di trattamento 2: placebo per 1 volta/settimana per 6 settimane e successivamente periodo di trattamento 3: terapia con GAG (Ialuril) per 1 volta/settimana per 6 settimane.

Infine, questo braccio continua con instillazioni di GAG-terapia (Ialuril) non in cieco 1 volta al mese per 6 instillazioni.
Dispositivo: IALURIL Precompilazione
Terapia GAG (instillazioni vescicali con glicosaminoglicani)
Sperimentale: Intervento - Intervento - Placebo

Periodo di trattamento 1: terapia con GAG (Ialuril) per 1 volta/settimana per 6 settimane, seguito dal periodo di trattamento 2: terapia con GAG (Ialuril) per 1 volta/settimana per 6 settimane e successivamente periodo di trattamento 3: placebo per 1 volta/settimana per 6 settimane.

Infine, questo braccio continua con instillazioni di GAG-terapia (Ialuril) non in cieco 1 volta al mese per 6 instillazioni.
Dispositivo: IALURIL Precompilazione
Terapia GAG (instillazioni vescicali con glicosaminoglicani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore vescicale massimo
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Punteggio VAS del dolore (0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel paziente ha valutato il sintomo più dominante
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Punteggio VAS (0-10; 0=nessun carico, 10=alto carico)
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 18, 28
Questionari iMCQ e iPCQ
settimana 1, 8, 18, 28
Indice dei sintomi/indice dei problemi della cistite interstiziale di O'leary Sant (ICSI/ICPI)
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Questionario convalidato sui sintomi correlati a BPS-IC
settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Valutazione cistoscopica
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 28
Infiammazione della scala Likert (1-5)
settimana 8 e settimana 28
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Esito del questionario ED-5D 5L QoL
settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Variazione del dolore vescicale medio
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Punteggio VAS del dolore (0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 7 punti
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Il GRA è una scala descrittiva a 7 punti, i punteggi da 1 a 3 indicano un peggioramento dei sintomi e da 5 a 7 indicano un miglioramento dei sintomi
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Urgenza di svuotamento
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
come singolo elemento del questionario convalidato sull'indice del dolore genito-urinario (scala Likert a 5 punti)
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
come singolo elemento del questionario convalidato sull'indice del dolore genito-urinario (scala Likert a 5 punti)
Fase 1: Settimana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:Settimana 32, 36, 40, 44, 48, 54
Misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROM) breve ed estesa
Lasso di tempo: settimana 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Miglioramento (0-100%), continuare il trattamento, raccomandare alla famiglia, compresi gli eventi avversi e avviare/interrompere altri trattamenti per BPS/IC
settimana 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Diario di svuotamento
Lasso di tempo: alla base
2x24h
alla base
Sedimento urinario
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Screening per infezioni batteriche delle vie urinarie
settimana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
IQ Healthcare
Radboud Technology Ceter
Zorginstituut Nederland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi solo i dati anonimi dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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