Solución de prueba de eficacia de la terapia GAG para el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (estudio GETSBI) (GETSBI)
Solución de prueba de eficacia de la terapia GAG para el síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
Razón fundamental:
Estudio de eficacia (ECA) de la terapia con glicosaminoglicanos (GAG) para la indicación del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial con subtipo de lesión de Hunner (BPS-IC H+). El motivo de este estudio es la falta actual de pruebas con respecto a su eficacia y rentabilidad.
El objetivo principal es determinar la eficacia a corto y largo plazo de la terapia con GAG (instilaciones en la vejiga) para personas con BPS-IC H+ en comparación con el tratamiento con placebo en los síntomas dominantes como el dolor y la calidad de vida (QOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El reembolso en los Países Bajos por la terapia con GAG para pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial con subtipo de lesión de Hunner (BPS-IC H+) está en debate, ya que falta evidencia sobre su eficacia y rentabilidad.
Objetivo:
El objetivo principal es determinar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con GAG (instilaciones en la vejiga) para pacientes con BPS-IC H+ en comparación con el tratamiento con placebo en los síntomas dominantes, como el dolor. Los objetivos secundarios son determinar 1) la rentabilidad del tratamiento con GAG, 2) la eficacia del tratamiento con GAG sobre la calidad de vida y la inflamación vesical evaluada mediante uretrocistoscopia
Diseño del estudio:
Estudio multidiseño. El estudio tiene el poder y la configuración como un estudio de intervención aleatorizado doble ciego y se amplía con un ensayo N-of-1 agregado doble ciego. Según lo solicitado por el Zorginstituut de los Países Bajos, el estudio se ampliará aún más con un estudio de intervención prospectivo no ciego para evaluar el seguimiento a largo plazo con una dosis de terapia de baja frecuencia.
Población de estudio:
Personas con BPS-IC H+ sintomático (> 18 años). Se incluirá un total de 80 pacientes para el estudio principal.
Intervención :
Instilaciones vesicales GAG (ácido hialurónico + sulfato de condroitina; Ialuril) 50ml administrados con un catéter. El placebo será Hipromelosa 50ml administrado con un catéter. Los pacientes recibirán instilaciones (Ialuril/placebo con relación 2:1) en 3 periodos de 6 semanas con frecuencia de 1 instilación/semana. Con periodos de lavado de 4 semanas. Después de 3 períodos de tratamiento/placebo (semana 30), el cegamiento cesará y continuará sin cegamiento donde todos los sujetos recibirán terapia de mantenimiento con Ialuril durante 1 vez/4 semanas hasta las 54 semanas (criterio de valoración).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Parámetro de resultado primario: cambio desde el valor inicial en el dolor vesical máximo (puntuación de dolor de la escala analógica visual [EVA] (puntuación de dolor media y máxima en 3 días).
Parámetros de resultados secundarios:
- Cambio desde el inicio en la puntuación VAS (0-10) en los síntomas secundarios autoinformados
- Cambio desde el inicio de la Evaluación global de mejora autoinformada (escala de Likert)
- Cambio desde el inicio del cuestionario O'Leary-Sant IC Symptom Index & Problem Index
- Cambio desde el inicio en la evaluación uretrocistoscópica de la mucosa de la vejiga (inflamación, lesiones activas de Hunner) (el médico evaluó el % estimado de inflamación y el grado de inflamación)
- Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando el cuestionario ED-5D 5L (holandés)
- Análisis de rentabilidad mediante cuestionarios iMCQ e iPCQ
- Cambios en el cuestionario de resultados informados por el paciente (incl. frecuencia urinaria)
- Eventos adversos utilizando el sistema Clavien-Dindo
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Beneficia a los pacientes y la relación con el grupo. Todos los participantes son adultos capacitados y recibirán una cantidad similar de tratamientos de intervención y placebo. El tratamiento corresponde a la directriz holandesa NVU BPS. La terapia será reembolsada para los pacientes. Durante 54 semanas, los pacientes tendrán un período de 6 semanas en el que se les administrará el placebo. Debido al diseño del estudio, los pacientes pueden obtener un resultado de eficacia del estudio personal (individual) si la terapia tuvo éxito en él/ella.
Terapia y placebo: riesgos y carga Este estudio se presentará como ensayo de baja intervención. La terapia con GAG (instilaciones) se ha utilizado durante más de 25 años en la práctica clínica para tratar BPS-IC. Las terapias GAG están registradas como dispositivos médicos. La terapia se instila en la vejiga mediante un catéter (por la enfermera/paciente). El cateterismo tiene un pequeño aumento del riesgo de desarrollar una infección del tracto urinario (1,9 %) [Herr 2015], malestar uretral y, en casos raros, traumatismo uretral.
El compuesto de placebo hipromelosa al 0,3 % se utiliza como gotas hidratantes para tratar la sequedad ocular. Es inerte (no irritante e hipoalergénico). Se informan efectos secundarios muy raros (< 0,01 %) en los 'Farmacologisch Kompas' holandeses. Informan efectos secundarios locales de sensibilidad (ardor, picazón, lágrimas e.d.). Visión borrosa. y efectos sistémicos muy raros como sarpullido, picazón. Debido a estos efectos secundarios informados en el momento de la inclusión, la (sobre)sensibilidad se verifica con una gota en un ojo, teniendo en cuenta la posible visión borrosa posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: D.A.W. Janssen, MD PhD
- Número de teléfono: +31641856516
- Correo electrónico: dick.janssen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte van Ginkel, MD
- Correo electrónico: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- Michael van Balken, PhD MD
- Correo electrónico: mvanbalken@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- Michael van Balken, PhD MD
-
Baarn, Países Bajos, 3741GP
- Reclutamiento
- Andros Clinics
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Contacto:
- Erik Arendsen, MD PhD
- Correo electrónico: e.arendsen@andros.nl
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Contacto:
- Dick Janssen
- Correo electrónico: d.janssen@andros.nl
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Investigador principal:
- Erik Arendsen, MD pHD
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Aún no reclutando
- Slingeland
-
Contacto:
- Erich Taubert, PhD MD
- Correo electrónico: e.taubert@slingeland.nl
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Investigador principal:
- Erich Taubert, PhD MD
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Evert Koldewijn, PhD mD
- Correo electrónico: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Evert Koldewijn, PhD MD
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Leiden, Países Bajos, 2334 CK
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis
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Contacto:
- Barbara Schout, PhD MD
- Correo electrónico: bmaschout@alrijne.nl
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Investigador principal:
- Barbara Schout, PhD MD
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- MUMC+
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Contacto:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
- Correo electrónico: john.heesakkers@mumc.nl
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Investigador principal:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
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Contacto:
- Bart Witte, PhD MD
- Correo electrónico: i.p.w.witte@isala.nl
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Investigador principal:
- Bart Witte, PhD MD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500
- Reclutamiento
- Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
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Contacto:
- Charlotte van Ginkel, MD
- Correo electrónico: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
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Contacto:
- Dick Janssen, MD PhD
- Número de teléfono: 0243610503
- Correo electrónico: dick.janssen@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Dick Janssen, MD
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Sub-Investigador:
- Charlotte van Ginkel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) con SDV sintomático con lesiones de Hunner establecidas objetivadas con uretrocistoscopia en los 3 meses previos a la inclusión.
- Una puntuación de dolor EVA (dolor máximo durante los últimos 3 días; escala 0-10) de al menos 4.
Criterio de exclusión:
- dolor, molestias en la región pélvica o afecciones inflamatorias de la vejiga por cualquier causa que no sea SBP con lesiones de Hunner, con la excepción del síndrome del intestino irritable (SII) y las infecciones hipertónicas del suelo pélvico o del tracto urinario (ITU;
- tenido una infección del tracto urinario en las últimas 6 semanas.
- recibió instilaciones vesicales para BPS en los 3 meses anteriores;
- recibió inyecciones de toxina botulínica intradetrusor (BOTOX) en los 12 meses anteriores.
- recibieron terapia de coagulación/ablación transuretral de las lesiones de Hunner en los últimos 12 meses, con la excepción de los pacientes que han objetivado recurrencia(s) de la lesión de Hunner en la cistoscopia después de la terapia de coagulación/ablación después de al menos 3 meses después de la intervención.
- Comenzó un nuevo tratamiento para el dolor (crónico) (farmacoterapia) o infección del tracto urinario en el último mes.
- Incapaz (también legal) de dar su consentimiento informado.
- Alérgico a la hipromelosa (probado en un ojo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo - Intervención - Intervención
Periodo de tratamiento 1: placebo 1x/semana durante 6 semanas, seguido de dos periodos de tratamiento de 6 semanas recibiendo terapia con GAG (Ialuril) 1x/semana. Finalmente, este brazo continúa con instilaciones de terapia GAG (Ialuril) no enmascaradas 1x/mes durante 6 instilaciones. |
Terapia GAG (instilaciones vesicales con glicosaminoglicanos)
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Experimental: Intervención - Placebo - Intervención
Período de tratamiento 1: Terapia con GAG (Ialuril) 1 vez por semana durante 6 semanas, seguida del período de tratamiento 2: Placebo 1 vez por semana durante 6 semanas y luego Período de tratamiento 3: Terapia con GAG (Ialuril) 1 vez por semana durante 6 semanas. Finalmente, este brazo continúa con instilaciones de terapia GAG no enmascarada (Ialuril) 1x/mes durante 6 instilaciones. |
Terapia GAG (instilaciones vesicales con glicosaminoglicanos)
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Experimental: Intervención - Intervención - Placebo
Período de tratamiento 1: terapia con GAG (Ialuril) 1 vez por semana durante 6 semanas, seguido del período de tratamiento 2: terapia con GAG (Ialuril) 1 vez por semana durante 6 semanas y luego período de tratamiento 3: placebo 1 vez por semana durante 6 semanas. Finalmente, este brazo continúa con instilaciones de terapia GAG no enmascarada (Ialuril) 1x/mes durante 6 instilaciones. |
Terapia GAG (instilaciones vesicales con glicosaminoglicanos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor vesical máximo
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Puntuación de dolor VAS (0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
|
Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el síntoma más dominante evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Puntuación VAS (0-10; 0 = sin carga, 10 = alta carga)
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Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 18, 28
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Cuestionarios iMCQ e iPCQ
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semana 1, 8, 18, 28
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Índice de síntomas/índice de problemas de cistitis intersticial de O'leary Sant (ICSI/ICPI)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Cuestionario validado de síntomas relacionados con BPS-IC
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semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Evaluación citoscópica
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 28
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Inflamación en escala de Likert (1-5)
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semana 8 y semana 28
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Resultado del cuestionario ED-5D 5L QoL
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semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Cambio en el dolor vesical promedio
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Puntuación de dolor VAS (0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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La GRA es una escala descriptiva de 7 puntos, las puntuaciones de 1 a 3 indican un empeoramiento de los síntomas y de 5 a 7 indican una mejora de los síntomas.
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Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Urgencia miccional
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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como elemento único del cuestionario validado Genito-Urinary Pain Index (escala de Likert de 5 puntos)
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Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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como elemento único del cuestionario validado Genito-Urinary Pain Index (escala de Likert de 5 puntos)
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Fase 1: Semana 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2: Semana 32, 36, 40, 44, 48, 54
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Medición de resultados informados por el paciente (PROM) corta y extendida
Periodo de tiempo: semana 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
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Mejoría (0-100%), continuar el tratamiento, recomendar a la familia, incluidos los eventos adversos e iniciar/detener otro tratamiento para BPS/IC
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semana 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
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Diario miccional
Periodo de tiempo: en la línea de base
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2x24h
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en la línea de base
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Sedimento de orina
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Detección de infección bacteriana del tracto urinario
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semana 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Cistitis
- Trastornos somatomorfos
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- 110130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .