Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAG-terapi Effektivitetsforsøgsløsning for blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (GETSBI-undersøgelse) (GETSBI)

17. maj 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

GAG-terapi Effektivitetsforsøgsløsning til blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse

Begrundelse:

Effektivitetsundersøgelse (RCT) for glycosaminoglycan(GAG)-terapi til indikationen blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse med Hunner-læsionssubtype (BPS-IC H+). Årsagen til denne undersøgelse er en aktuel mangel på bevis for dets effektivitet og omkostningseffektivitet.

Hovedformålet er at bestemme kort- og langtidseffekten af ​​GAG-terapi (blæreinstillationer) for personer med BPS-IC H+ sammenlignet med placebobehandling på dominerende symptomer såsom smerte og livskvalitet (QOL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Godtgørelse i Holland for GAG-terapi til blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse-patienter med Hunner-læsionssubtype (BPS-IC H+) er under debat, da beviser vedrørende dets effektivitet og omkostningseffektivitet mangler.

Objektiv:

Hovedformålet er at bestemme kort- og langtidseffekten af ​​GAG-terapi (blæreinstillationer) for personer med BPS-IC H+ sammenlignet med placebobehandling på dominerende symptomer såsom smerte. Sekundære mål er at bestemme 1) omkostningseffektiviteten af ​​GAG-terapi, 2) effektiviteten af ​​GAG-terapi på livskvalitet og blærebetændelse evalueret ved urethrocystoskopi

Studere design:

Multidesign undersøgelse. Undersøgelsen er drevet og sat op som dobbeltblindet randomiseret interventionsundersøgelse og er udvidet med et dobbeltblindet aggregeret N-af-1 forsøg. Som anmodet af Zorginstituut Holland, vil undersøgelsen blive yderligere udvidet med en prospektiv, ikke-blindet interventionsundersøgelse for at evaluere langtidsopfølgning med en lavfrekvent terapidosis.

Undersøgelsespopulation:

Personer med symptomatisk BPS-IC H+ (> 18 år). I alt 80 patienter vil blive inkluderet i hovedundersøgelsen.

Intervention:

GAG blæreinstillationer (hyaluronsyre + chondroitinsulfat; Ialuril) 50 ml administreret med et kateter. Placebo vil være Hypromellose 50 ml administreret med et kateter. Patienterne vil modtage instillationer (Ialuril/placebo med forholdet 2:1) i 3 perioder af 6 uger med en frekvens på 1 instillation/uge. Med udvaskningsperioder 4 uger. Efter 3 behandlingsperioder/placebo (uge 30), vil blinding ophøre og fortsætte ublindet, hvor alle forsøgspersoner vil modtage vedligeholdelsesbehandling med Ialuril i 1x/4 uger indtil 54 uger (endepunkt).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primær resultatparameter: ændring fra baseline i maksimal blæresmerter (visuel analog skala (VAS) smertescore (3d gennemsnit og maksimal smertescore).

Sekundære udfaldsparametre:

  • Ændring fra baseline i VAS-score (0-10) på selvrapporterede sekundære symptomer
  • Ændring fra baseline fra selvrapporteret Global Assessment of Improvement (Likert-skala)
  • Ændring fra baseline fra O'Leary-Sant IC Symptom Index & Problem Index spørgeskema
  • Ændring fra baseline i urethrocystoskopisk evaluering af blæreslimhinden (betændelse, aktive Hunner-læsioner) (klinikeren vurderede estimeret % af inflammation og inflammationsgrad)
  • Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af ED-5D 5L spørgeskema (hollandsk)
  • Omkostningseffektivitetsanalyser ved hjælp af iMCQ og iPCQ spørgeskemaer
  • Ændringer i spørgeskemaet med patientrapporteret resultat (inkl. urinfrekvens)
  • Bivirkninger ved brug af Clavien-Dindo-systemet

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Til gavn for patienter og gruppeforhold. Alle deltagere er voksne og vil modtage en tilsvarende mængde intervention og placebobehandlinger. Behandlingen svarer til den hollandske NVU-retningslinje BPS. Terapi vil blive refunderet til patienter. I løbet af 54 uger vil patienter have en 6 ugers periode, hvor placebo gives. På grund af studiedesignet kan patienter opnå et personligt (individuelt) studieeffektivitetsresultat, hvis terapien var vellykket hos ham/hende.

Terapi og placebo: risici og byrde. Denne undersøgelse vil blive indsendt som lavinterventionsforsøg. GAG-terapi (instillationer) har været brugt i >25 år i klinisk praksis til behandling af BPS-IC. GAG-terapier er registreret som medicinsk udstyr. Behandlingen inddryppes i blæren ved hjælp af et kateter (af sygeplejerske/patient). Katerisation har en lille øget risiko for at udvikle en urinvejsinfektion (1,9%) [Herr 2015], ubehag i urinrøret og i sjældne tilfælde urinrørstraumer.

Placeboforbindelsen Hypromellose 0,3% bruges som fugtgivende dråber til behandling af tørre øjne. Det er inert (ikke-irriterende og hypoallergen). Meget sjældne (< 0,01%) bivirkninger er rapporteret i den hollandske 'Farmacologisch Kompas'. De rapporterer lokale bivirkninger af følsomhed (brænding, kløe, tårer e.d.). Sløret syn. og meget sjældne systemiske virkninger som udslæt, kløe. På grund af disse rapporterede bivirkninger ved inklusion kontrolleres (over)følsomheden med én dråbe i øjet under hensyntagen til det mulige sløret syn bagefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael van Balken, PhD MD
      • Baarn, Holland, 3741GP
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Slingeland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erich Taubert, PhD MD
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Leiden, Holland, 2334 CK
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Schout, PhD MD
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • MUMC+
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Heesakkers, Prof PhD MD
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Witte, PhD MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500
        • Rekruttering
        • Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dick Janssen, MD
        • Underforsker:
          • Charlotte van Ginkel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre) med symptomatisk BPS med etablerede Hunner-læsioner objektiveret med urethrocystoskopi i de 3 måneder før inklusion.
  2. En VAS smertescore (maksimal smerte i løbet af de sidste 3 dage; skala 0-10) på mindst 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. smerter, ubehag i bækkenregionen af ​​inflammatoriske blæretilstande på grund af enhver anden årsag end BPS med Hunner-læsioner, med undtagelse af irritabel tyktarm (IBS) og hypertoniske bækkenbunds- eller urinvejsinfektioner (UTI;
  2. havde en urinvejsinfektion i de foregående 6 uger.
  3. modtaget blæreinstillationer for BPS i de foregående 3 måneder;
  4. modtaget intradetrusor Botulinum toksin (BOTOX) injektioner inden for de foregående 12 måneder.
  5. modtaget transurethral koagulations-/ablationsbehandling af Hunner-læsioner inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af patienter, som har objektiveret Hunner-læsions-recidiv(er) på cystoskopi efter koagulations-/ablationsbehandling efter mindst 3 måneders post-intervention.
  6. startede en ny behandling for (kroniske) smerter (farmakoterapi) eller urinvejsinfektion inden for den sidste måned.
  7. Ude af stand (også lovligt) at give informeret samtykke.
  8. Allergisk over for Hypromellose (testet på det ene øje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo - Intervention - Intervention

Behandlingsperiode 1: placebo 1x/uge i 6 uger, efterfulgt af to behandlingsperioder på 6 uger med GAG-terapi (Ialuril) 1x/uge.

Til sidst fortsætter denne arm med ublindede GAG-terapi (Ialuril) instillationer 1x/måned i 6 instillationer.
Enhed: IALURIL Prefill
GAG-behandling (blæreinstillationer med glycosaminoglycaner)
Eksperimentel: Intervention - Placebo - Intervention

Behandlingsperiode 1: GAG-terapi (Ialuril) i 1x/uge i 6 uger, efterfulgt af behandlingsperiode 2: Placebo i 1x/uge i 6 uger og efterfølgende behandlingsperiode 3: GAG-terapi (Ialuril) i 1/x uge for 6 uger.

Til sidst fortsætter denne arm med ublindede GAG-terapi (Ialuril) instillationer 1x/måned i 6 instillationer.
Enhed: IALURIL Prefill
GAG-behandling (blæreinstillationer med glycosaminoglycaner)
Eksperimentel: Intervention - Intervention - Placebo

Behandlingsperiode 1: GAG-terapi (Ialuril) i 1x/uge i 6 uger, efterfulgt af behandlingsperiode 2: GAG-terapi (Ialuril) i 1x/uge i 6 uger og efterfølgende behandlingsperiode 3: placebo i 1/x uge for 6 uger.

Til sidst fortsætter denne arm med ublindede GAG-terapi (Ialuril) instillationer 1x/måned i 6 instillationer.
Enhed: IALURIL Prefill
GAG-behandling (blæreinstillationer med glycosaminoglycaner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal blæresmerter
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
VAS smerte score (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurderet mest dominerende symptom
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
VAS-score (0-10; 0 = ingen byrde, 10 = høj byrde)
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: uge 1, 8, 18, 28
iMCQ og iPCQ spørgeskemaer
uge 1, 8, 18, 28
O'leary Sant interstitiel blærebetændelse symptomindeks/problemindeks (ICSI/ICPI)
Tidsramme: uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Valideret BPS-IC-relateret symptomspørgeskema
uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Cystoskopisk vurdering
Tidsramme: uge 8 og uge 28
Likert-skala-betændelse (1-5)
uge 8 og uge 28
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Resultat af ED-5D 5L QoL spørgeskema
uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Ændring i gennemsnitlig blæresmerter
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
VAS smerte score (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
7-punkts Global Response Assessment (GRA) skala
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
GRA er en 7-punkts beskrivende skala, score på 1-3 indikerer forværring af symptomer, og 5-7 indikerer og forbedring af symptomer
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
Ugyldighed haster
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
som enkelt element fra det validerede Genito-Urinary Pain Index spørgeskema (5-punkts Likert-skala)
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
Tømningsfrekvens
Tidsramme: Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
som enkelt element fra det validerede Genito-Urinary Pain Index spørgeskema (5-punkts Likert-skala)
Fase 1: Uge 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:uge 32, 36, 40, 44, 48, 54
Patient Reported Outcome Measurement (PROM) kort og forlænget
Tidsramme: uge 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Forbedring (0-100%), fortsæt behandlingen, anbefal til familie, inklusive bivirkninger og start/stop anden behandling for BPS/IC
uge 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Annullering af dagbog
Tidsramme: ved baseline
2x24 timer
ved baseline
Urin sediment
Tidsramme: uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Screening for bakteriel urinvejsinfektion
uge 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
IQ Healthcare
Radboud Technology Ceter
Zorginstituut Nederland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun anonyme patientdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner