Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное решение эффективности ГАГ-терапии при синдроме боли в мочевом пузыре/интерстициальном цистите (исследование GETSBI) (GETSBI)

17 мая 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пробный раствор эффективности ГАГ-терапии при синдроме мочевого пузыря/интерстициальном цистите

Обоснование:

Исследование эффективности (РКИ) терапии гликозаминогликанами (ГАГ) при синдроме боли в мочевом пузыре / интерстициальном цистите с подтипом поражения Гуннера (BPS-IC H+). Причиной этого исследования является отсутствие в настоящее время доказательств относительно его эффективности и рентабельности.

Основная цель состоит в том, чтобы определить краткосрочную и долгосрочную эффективность ГАГ-терапии (инстилляции мочевого пузыря) у людей с СБМП-ВЦ H+ по сравнению с лечением плацебо в отношении доминирующих симптомов, таких как боль и качество жизни (КЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Возмещение в Нидерландах ГАГ-терапии для пациентов с синдромом боли в мочевом пузыре / интерстициальным циститом с подтипом поражения Ханнера (BPS-IC H+) обсуждается, поскольку отсутствуют доказательства ее эффективности и рентабельности.

Задача:

Основная цель состоит в том, чтобы определить краткосрочную и долгосрочную эффективность терапии ГАГ (инстилляции мочевого пузыря) у людей с BPS-IC H+ по сравнению с лечением плацебо в отношении доминирующих симптомов, таких как боль. Вторичные цели заключаются в определении 1) экономической эффективности терапии ГАГ, 2) эффективности терапии ГАГ в отношении качества жизни и воспаления мочевого пузыря, оцениваемого с помощью уретроцистоскопии.

Дизайн исследования:

Мультидизайнерское исследование. Исследование организовано как двойное слепое рандомизированное интервенционное исследование и дополнено двойным слепым агрегированным исследованием N из 1. По запросу Zorginstituut Netherlands исследование будет дополнительно расширено за счет проспективного неслепого интервенционного исследования для оценки долгосрочного наблюдения с применением низкочастотной терапии.

Исследуемая популяция:

Люди с симптомами BPS-IC H+ (старше 18 лет). Всего в основное исследование будет включено 80 пациентов.

Вмешательство:

Инстилляции мочевого пузыря с ГАГ (гиалуроновая кислота + хондроитинсульфат; Иалурил) 50 мл, вводимые через катетер. Плацебо будет представлять собой 50 мл гипромеллозы, вводимой через катетер. Пациенты будут получать инстилляции (Иалурил/плацебо в соотношении 2:1) в 3 периода по 6 недель с частотой 1 инстилляция/нед. С периодом вымывания 4 нед. После 3 периодов лечения/плацебо (30 недель) ослепление прекратится и продолжится без ослепления, когда все субъекты будут получать поддерживающую терапию Ialuril 1x/4 недели до 54 недель (конечная точка).

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичный параметр результата: изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной боли в мочевом пузыре (оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (средняя и максимальная оценка боли по 3d).

Вторичные параметры результата:

  • Изменение балла по ВАШ (0-10) по сравнению с исходным уровнем по самооценке вторичных симптомов
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с самооценкой Глобальной оценки улучшения (шкала Лайкерта)
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику индекса симптомов и индекса проблем O'Leary-Sant IC
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем уретроцистоскопической оценки слизистой оболочки мочевого пузыря (воспаление, активные очаги Гуннера) (клиницист оценивал предполагаемый % воспаления и степень воспаления)
  • Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника ED-5D 5L (голландский)
  • Анализ экономической эффективности с использованием опросников iMCQ и iPCQ
  • Изменения в анкете результатов, сообщаемых пациентами (вкл. частое мочеиспускание)
  • Побочные эффекты при использовании системы Clavien-Dindo

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Приносит пользу пациентам и группе. Все участники являются дееспособными взрослыми и получат одинаковое количество вмешательств и плацебо-лечения. Лечение соответствует голландскому руководству NVU BPS. Терапия будет компенсирована для пациентов. В течение 54 недель у пациентов будет 6-недельный период, когда им будет даваться плацебо. Благодаря дизайну исследования пациент может получить личный (индивидуальный) результат эффективности исследования, если терапия у него была успешной.

Терапия и плацебо: риски и бремя Это исследование будет представлено как исследование с низким уровнем вмешательства. ГАГ-терапия (инстилляции) используется в клинической практике более 25 лет для лечения СБМП-ИЦ. ГАГ-терапия зарегистрирована как медицинское изделие. Терапия закапывается в мочевой пузырь с помощью катетера (медицинской сестрой/пациентом). Катетеризация имеет небольшой повышенный риск развития инфекции мочевыводящих путей (1,9%) [Herr 2015], уретрального дискомфорта и, в редких случаях, травмы уретры.

Соединение плацебо Гипромеллоза 0,3% используется в качестве увлажняющих капель для лечения сухости глаз. Он инертен (не вызывает раздражения и гипоаллергенен). Об очень редких (< 0,01%) побочных эффектах сообщается в голландском «Farmacologisch Kompas». Они сообщают о местных побочных эффектах повышенной чувствительности (жжение, зуд, слезы и т. д.). Нечеткое зрение. и очень редкие системные эффекты, такие как сыпь, зуд. Из-за этих зарегистрированных побочных эффектов при включении (сверх)чувствительность проверяют путем введения одной капли в глаз, принимая во внимание возможную последующую нечеткость зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: D.A.W. Janssen, MD PhD
  • Номер телефона: +31641856516
  • Электронная почта: dick.janssen@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael van Balken, PhD MD
      • Baarn, Нидерланды, 3741GP
        • Рекрутинг
        • Andros Clinics
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erik Arendsen, MD pHD
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Еще не набирают
        • Slingeland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erich Taubert, PhD MD
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evert Koldewijn, PhD MD
      • Leiden, Нидерланды, 2334 CK
        • Рекрутинг
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Schout, PhD MD
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • MUMC+
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Heesakkers, Prof PhD MD
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bart Witte, PhD MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500
        • Рекрутинг
        • Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dick Janssen, MD
        • Младший исследователь:
          • Charlotte van Ginkel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (18 лет и старше) с симптоматическим СБМП с установленными поражениями Гуннера, объективизированными с помощью уретроцистоскопии за 3 месяца до включения.
  2. Оценка боли по ВАШ (максимальная боль в течение последних 3 дней; шкала от 0 до 10) не менее 4.

Критерий исключения:

  1. боль, дискомфорт в области малого таза при воспалительных состояниях мочевого пузыря по любой причине, кроме СБМП с поражениями Гуннера, за исключением синдрома раздраженного кишечника (СРК) и гипертонической инфекции тазового дна или мочевыводящих путей (ИМП);
  2. перенесла инфекцию мочевыводящих путей в течение предшествующих 6 недель.
  3. получали инстилляции мочевого пузыря по поводу СБМП в предыдущие 3 месяца;
  4. получали интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина (БОТОКС) в течение предшествующих 12 месяцев.
  5. получали трансуретральную коагуляцию/абляционную терапию поражений Гуннера в течение последних 12 месяцев, за исключением пациентов, у которых при цистоскопии был объективизирован рецидив(ы) поражения Гуннера после коагуляционной/абляционной терапии по крайней мере через 3 месяца после вмешательства.
  6. начал новое лечение (хронической) боли (фармакотерапия) или инфекции мочевыводящих путей в течение последнего месяца.
  7. Невозможно (также законно) дать информированное согласие.
  8. Аллергия на гипромеллозу (проверено на одном глазу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо - Вмешательство - Вмешательство

1 период лечения: плацебо 1 раз в неделю в течение 6 недель, затем два периода лечения по 6 недель с ГАГ-терапией (Иалурил) 1 раз в неделю.

Наконец, в этой группе продолжается неслепая инстилляция ГАГ-терапии (Иалурил) 1 раз в месяц по 6 инстилляций.
Устройство: ИАЛУРИЛ Префилл
ГАГ-терапия (инстилляции мочевого пузыря гликозаминогликанами)
Экспериментальный: Вмешательство - Плацебо - Вмешательство

Период лечения 1: ГАГ-терапия (Иалурил) 1 раз в неделю в течение 6 недель, затем период лечения 2: Плацебо 1 раз в неделю в течение 6 недель, а затем период лечения 3: ГАГ-терапия (Иалурил) 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Наконец, в этой группе продолжается неслепая инстилляция ГАГ-терапии (Иалурил) 1 раз в месяц по 6 инстилляций.
Устройство: ИАЛУРИЛ Префилл
ГАГ-терапия (инстилляции мочевого пузыря гликозаминогликанами)
Экспериментальный: Вмешательство - Вмешательство - Плацебо

1-й период лечения: ГАГ-терапия (Иалурил) 1 раз в неделю в течение 6 недель, затем 2-й период лечения: ГАГ-терапия (Иалурил) 1 раз в неделю в течение 6 недель и после этого 3-й период лечения: плацебо 1 раз в неделю в течение 6 недель. 6 недель.

Наконец, в этой группе продолжается неслепая инстилляция ГАГ-терапии (Иалурил) 1 раз в месяц по 6 инстилляций.
Устройство: ИАЛУРИЛ Префилл
ГАГ-терапия (инстилляции мочевого пузыря гликозаминогликанами)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Оценка боли по ВАШ (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки пациентом наиболее доминирующего симптома
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Оценка по ВАШ (0–10; 0 = отсутствие нагрузки, 10 = высокая нагрузка)
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Экономическая эффективность
Временное ограничение: неделя 1, 8, 18, 28
Анкеты iMCQ и iPCQ
неделя 1, 8, 18, 28
Индекс симптомов/проблем интерстициального цистита О'Лири Сант (ICSI/ICPI)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Утвержденный вопросник о симптомах, связанных с BPS-IC
неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Цистоскопическая оценка
Временное ограничение: 8 неделя и 28 неделя
Воспаление по шкале Лайкерта (1-5)
8 неделя и 28 неделя
Опросник качества жизни
Временное ограничение: неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Результат анкеты ED-5D 5L QoL
неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Изменение средней боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Оценка боли по ВАШ (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
7-балльная шкала оценки глобального реагирования (GRA)
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
GRA представляет собой 7-балльную описательную шкалу, баллы 1-3 указывают на ухудшение симптомов, а 5-7 указывают на улучшение симптомов.
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Отказ от срочности
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
как отдельный пункт из валидированного опросника индекса мочеполовой боли (5-балльная шкала Лайкерта)
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Частота мочеиспускания
Временное ограничение: Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
как отдельный пункт из валидированного опросника индекса мочеполовой боли (5-балльная шкала Лайкерта)
Фаза 1: неделя 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Фаза 2: неделя 32, 36, 40, 44, 48, 54
Измерение результатов, сообщаемых пациентом (PROM), краткое и расширенное
Временное ограничение: неделя 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Улучшение (0-100%), продолжить лечение, рекомендовать семье, включая нежелательные явления, и начать/прекратить другое лечение СБМП/ИЦ
неделя 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: на исходном уровне
2x24ч
на исходном уровне
Осадок мочи
Временное ограничение: неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
Скрининг на бактериальную инфекцию мочевыводящих путей
неделя 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
IQ Healthcare
Radboud Technology Ceter
Zorginstituut Nederland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

будут переданы только анонимные данные пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться