Roztwór próbny skuteczności terapii GAG w zespole bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (badanie GETSBI) (GETSBI)
Roztwór próbny skuteczności terapii GAG w zespole bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego
Racjonalne uzasadnienie:
Badanie skuteczności (RCT) terapii glikozaminoglikanami (GAG) we wskazaniu zespół bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego z podtypem zmian Hunnera (BPS-IC H+). Powodem tego badania jest obecny brak dowodów dotyczących jego skuteczności i opłacalności.
Głównym celem jest określenie krótko- i długoterminowej skuteczności terapii GAG (wlewki do pęcherza moczowego) u osób z BPS-IC H+ w porównaniu z placebo na dominujące objawy, takie jak ból i jakość życia (QOL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Refundacja w Holandii terapii GAG u pacjentów z zespołem bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego z podtypem zmian Hunnera (BPS-IC H+) jest przedmiotem dyskusji, ponieważ brakuje dowodów dotyczących jej skuteczności i opłacalności.
Cel:
Głównym celem pracy jest określenie krótko- i długoterminowej skuteczności terapii GAG (wlewki do pęcherza moczowego) u osób z BPS-IC H+ w porównaniu z placebo na dominujące objawy, takie jak ból. Celem drugorzędnym jest określenie 1) opłacalności terapii GAG, 2) skuteczności terapii GAG na jakość życia i zapalenie pęcherza moczowego oceniane za pomocą uretrocystoskopii
Projekt badania:
Badanie wielu projektów. Badanie jest zasilane i skonfigurowane jako podwójnie zaślepione randomizowane badanie interwencyjne i jest rozszerzone o podwójnie zaślepioną, zagregowaną próbę N-z-1. Zgodnie z prośbą Zorginstituut Holandia, badanie zostanie rozszerzone o prospektywne, nieślepe badanie interwencyjne w celu oceny długoterminowej obserwacji z zastosowaniem dawki terapeutycznej o niskiej częstotliwości.
Badana populacja:
Osoby z objawowym BPS-IC H+ (> 18 lat). Do badania głównego zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów.
Interwencja:
Wlewki do pęcherza GAG (kwas hialuronowy + siarczan chondroityny; Ialuril) 50ml podawane przez cewnik. Placebo to hypromeloza 50 ml podawana przez cewnik. Pacjenci otrzymają wlewki (Ialuril/placebo w stosunku 2:1) w 3 okresach po 6 tygodni z częstotliwością 1 wlewka/tydzień. Z okresami wymywania 4 tyg. Po 3 okresach leczenia / placebo (tydzień 30) zaślepienie ustanie i będzie kontynuowane bez zaślepienia, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymają terapię podtrzymującą Ialuril przez 1x/4 tyg. do 54 tygodni (punkt końcowy).
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowy parametr końcowy: zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego bólu pęcherza (ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (średnia i maksymalna ocena bólu w 3D).
Parametry wyników drugorzędowych:
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku VAS (0-10) w przypadku zgłaszanych przez pacjentów objawów wtórnych
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej z samodzielnie zgłoszonej Globalnej oceny poprawy (skala Likerta)
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej z kwestionariusza O'Leary-Sant IC Symptom Index & Problem Index
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie błony śluzowej pęcherza moczowego podczas uretrocystoskopii (stan zapalny, aktywne zmiany Hunnera) (klinicysta ocenił szacunkowy % stanu zapalnego i stopień stanu zapalnego)
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia przy użyciu kwestionariusza ED-5D 5L (holenderski)
- Analizy efektywności kosztowej z wykorzystaniem kwestionariuszy iMCQ oraz iPCQ
- Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów (m.in. częstotliwość oddawania moczu)
- Zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem systemu Clavien-Dindo
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Korzyści dla pacjentów i pokrewieństwa grupowego. Wszyscy uczestnicy są pełnosprawnymi dorosłymi i otrzymają podobną ilość interwencji i leczenia placebo. Leczenie odpowiada holenderskim wytycznym NVU BPS. Terapia będzie refundowana dla pacjentów. W ciągu 54 tygodni pacjenci będą mieli 6-tygodniowy okres, w którym podawane będzie placebo. Dzięki projektowi badania pacjenci mogą uzyskać osobisty (indywidualny) wynik skuteczności badania, jeśli terapia była u niego skuteczna.
Terapia i placebo: ryzyko i obciążenie Niniejsze badanie zostanie przedłożone jako badanie o niskim stopniu interwencji. Terapia GAG (wlewki) jest stosowana w praktyce klinicznej od ponad 25 lat w leczeniu BPS-IC. Terapie GAG są zarejestrowane jako wyroby medyczne. Terapia jest wprowadzana do pęcherza za pomocą cewnika (przez pielęgniarkę/pacjenta). Cewnikowanie wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka rozwoju infekcji dróg moczowych (1,9%) [Herr 2015], dyskomfortu cewki moczowej, aw rzadkich przypadkach urazu cewki moczowej.
Związek placebo Hypromeloza 0,3% jest stosowany jako krople nawilżające do leczenia suchego oka. Jest obojętny (niedrażniący i hipoalergiczny). W holenderskim „Farmacologisch Kompas” opisano bardzo rzadkie (< 0,01%) działania niepożądane. Zgłaszają miejscowe skutki uboczne wrażliwości (pieczenie, swędzenie, łzawienie wyd.). Rozmyty obraz. i bardzo rzadkie działania ogólnoustrojowe, takie jak wysypka, swędzenie. Z powodu tych działań niepożądanych zgłaszanych w momencie włączenia (nad)wrażliwość sprawdza się za pomocą jednej kropli do oka, biorąc pod uwagę możliwe późniejsze niewyraźne widzenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: D.A.W. Janssen, MD PhD
- Numer telefonu: +31641856516
- E-mail: dick.janssen@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte van Ginkel, MD
- E-mail: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Michael van Balken, PhD MD
- E-mail: mvanbalken@rijnstate.nl
-
Główny śledczy:
- Michael van Balken, PhD MD
-
Baarn, Holandia, 3741GP
- Rekrutacyjny
- Andros Clinics
-
Kontakt:
- Erik Arendsen, MD PhD
- E-mail: e.arendsen@andros.nl
-
Kontakt:
- Dick Janssen
- E-mail: d.janssen@andros.nl
-
Główny śledczy:
- Erik Arendsen, MD pHD
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Jeszcze nie rekrutacja
- Slingeland
-
Kontakt:
- Erich Taubert, PhD MD
- E-mail: e.taubert@slingeland.nl
-
Główny śledczy:
- Erich Taubert, PhD MD
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Evert Koldewijn, PhD mD
- E-mail: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Evert Koldewijn, PhD MD
-
Leiden, Holandia, 2334 CK
- Rekrutacyjny
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Barbara Schout, PhD MD
- E-mail: bmaschout@alrijne.nl
-
Główny śledczy:
- Barbara Schout, PhD MD
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Rekrutacyjny
- MUMC+
-
Kontakt:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Bart Witte, PhD MD
- E-mail: i.p.w.witte@isala.nl
-
Główny śledczy:
- Bart Witte, PhD MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500
- Rekrutacyjny
- Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Charlotte van Ginkel, MD
- E-mail: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Dick Janssen, MD PhD
- Numer telefonu: 0243610503
- E-mail: dick.janssen@radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Dick Janssen, MD
-
Pod-śledczy:
- Charlotte van Ginkel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z objawowym BPS z ustalonymi zmianami Hunnera zobiektywizowanymi za pomocą uretrocystoskopii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Wynik bólu VAS (maksymalny ból w ciągu ostatnich 3 dni; skala 0-10) co najmniej 4.
Kryteria wyłączenia:
- ból, dyskomfort w okolicy miednicy w stanach zapalnych pęcherza moczowego z jakiejkolwiek innej przyczyny niż BPS ze zmianami Hunnera, z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego (IBS) i hipertonicznych infekcji dna miednicy lub dróg moczowych (ZUM;
- miał infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- otrzymał zakroplenie BPS do pęcherza w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- otrzymało zastrzyki z toksyny botulinowej (BOTOX) do wypieracza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- otrzymywali przezcewkową terapię koagulacyjną/ablacyjną zmian Hunnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów, u których zobiektywizowano nawrót(-y) zmiany Hunnera w cystoskopii po terapii koagulacyjnej/ablacyjnej po co najmniej 3 miesiącach od interwencji.
- rozpoczęło nowe leczenie bólu (przewlekłego) (farmakoterapia) lub zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niemożność (również legalna) wyrażenia świadomej zgody.
- Uczulenie na hypromelozę (testowane na jedno oko)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo - Interwencja - Interwencja
Okres leczenia 1: placebo 1x/tydzień przez 6 tygodni, następnie dwa okresy leczenia po 6 tygodni z zastosowaniem terapii GAG (Ialuril) 1x/tydzień. Ostatecznie w tym ramieniu kontynuowano wkraplanie niezaślepionej terapii GAG (Ialuril) 1x/miesiąc przez 6 wlewek. |
Terapia GAG (wlewki glikozaminoglikanów do pęcherza moczowego)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Placebo - Interwencja
Okres leczenia 1: Terapia GAG (Ialuril) 1x/tydzień przez 6 tygodni, następnie okres leczenia 2: Placebo 1x/tydzień przez 6 tygodni, a następnie okres leczenia 3: Terapia GAG (Ialuril) przez 1/x tydzień przez 6 tygodni. Na koniec w tym ramieniu kontynuowano wkraplanie niezaślepionej terapii GAG (Ialuril) 1x/miesiąc przez 6 wlewek. |
Terapia GAG (wlewki glikozaminoglikanów do pęcherza moczowego)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Interwencja - Placebo
Okres leczenia 1: GAG-terapia (Ialuril) 1x/tydzień przez 6 tygodni, następnie okres leczenia 2: GAG-terapia (Ialuril) 1x/tydzień przez 6 tygodni, a następnie okres leczenia 3: placebo przez 1/x tydzień przez 6 tygodni. Na koniec w tym ramieniu kontynuowano wkraplanie niezaślepionej terapii GAG (Ialuril) 1x/miesiąc przez 6 wlewek. |
Terapia GAG (wlewki glikozaminoglikanów do pęcherza moczowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego bólu pęcherza
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
Skala bólu VAS (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceniana przez pacjenta jako najbardziej dominujący objaw
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
Wynik VAS (0-10; 0= brak obciążenia, 10= duże obciążenie)
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: tydzień 1, 8, 18, 28
|
Kwestionariusze iMCQ i iPCQ
|
tydzień 1, 8, 18, 28
|
|
Indeks objawów/wskaźnik problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza O'leary Sant (ICSI/ICPI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Zatwierdzony kwestionariusz objawów związanych z BPS-IC
|
tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Ocena cystoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 28
|
Zapalenie łuski Likerta (1-5)
|
tydzień 8 i tydzień 28
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Wynik kwestionariusza ED-5D 5L QoL
|
tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Zmiana średniego bólu pęcherza
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
Skala bólu VAS (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
7-punktowa skala Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
GRA to 7-punktowa skala opisowa, gdzie wyniki 1-3 wskazują na pogorszenie objawów, a 5-7 na poprawę objawów
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Odrzucanie pilnej potrzeby
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
jako pojedyncza pozycja z zatwierdzonego kwestionariusza wskaźnika bólu narządów płciowo-moczowych (5-punktowa skala Likerta)
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
jako pojedyncza pozycja z zatwierdzonego kwestionariusza wskaźnika bólu narządów płciowo-moczowych (5-punktowa skala Likerta)
|
Faza 1: Tydzień 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Faza 2: Tydzień 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) krótki i rozszerzony
Ramy czasowe: tydzień 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
|
Poprawa (0-100%), kontynuacja leczenia, zalecenie rodzinie, w tym zdarzenia niepożądane i rozpoczęcie/przerwanie innego leczenia BPS/IC
|
tydzień 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
2x24h
|
na linii bazowej
|
|
Osad moczu
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Badania przesiewowe w kierunku bakteryjnego zakażenia dróg moczowych
|
tydzień 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Zaburzenia somatyczne
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .