GAG-hoidon tehokkuuskoeratkaisu virtsarakon kipuoireyhtymään/interstitiaaliseen kystiittiin (GETSBI-tutkimus) (GETSBI)
GAG-hoidon tehokkuuskoeratkaisu virtsarakon kipuoireyhtymään/interstitiaaliseen kystiittiin
Perustelut:
Tehokkuustutkimus (RCT) glykosaminoglykaani (GAG) -hoidon indikaatioon virtsarakon kipuoireyhtymä / interstitiaalinen kystiitti Hunner-leesion alatyypillä (BPS-IC H+). Syynä tähän tutkimukseen on tämänhetkinen todisteiden puute sen tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta.
Päätavoitteena on määrittää GAG-hoidon (virtsarakon tiputukset) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus BPS-IC H+ -potilailla verrattuna lumelääkehoitoon hallitseviin oireisiin, kuten kipuun ja elämänlaatuun (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Alankomaissa virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiittipotilaiden, joilla on Hunner-leesion alatyyppi (BPS-IC H+), GAG-hoidon korvaamisesta keskustellaan, koska sen tehosta ja kustannustehokkuudesta ei ole näyttöä.
Tavoite:
Päätavoitteena on määrittää GAG-hoidon (virtsarakon tiputukset) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus BPS-IC H+ -potilaille verrattuna lumelääkehoitoon hallitsevien oireiden, kuten kivun, hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on määrittää 1) GAG-hoidon kustannustehokkuus, 2) GAG-hoidon tehokkuus elämänlaatuun ja virtsarakon tulehdukseen uretrokystoskopialla arvioituna.
Opintojen suunnittelu:
Monimuotoinen tutkimus. Tutkimus on toteutettu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi ja sitä laajennetaan kaksoissokkoutetulla N-of-1-kokeella. Zorginstituut Netherlandsin pyynnöstä tutkimusta laajennetaan edelleen tulevalla, ei-sokkoutetulla interventiotutkimuksella, jolla arvioidaan pitkän aikavälin seurantaa matalataajuisella hoitoannoksella.
Tutkimuspopulaatio:
Ihmiset, joilla on oireinen BPS-IC H+ (> 18-vuotiaat). Päätutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta.
Interventio:
GAG-virtsarakon tiputukset (hyaluronihappo + kondroitiinisulfaatti; Ialuril) 50 ml katetrin kanssa annettuna. Plasebo on 50 ml Hypromelloosia, joka annetaan katetrin kanssa. Potilaat saavat tiputuksia (Ialuril / lumelääke suhteessa 2:1) 3 6 viikon jaksossa, taajuudella 1 tiputus/vko. Pesujaksoilla 4 vkoa. Kolmen hoitojakson / lumelääkejakson (vko 30) jälkeen sokkouttaminen päättyy ja jatkuu sokkoutumattomana, jolloin kaikki koehenkilöt saavat ylläpitohoitoa Ialurililla 1x/4 vko 54 viikkoon asti (päätepiste).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tulosparametri: muutos lähtötilanteesta suurimmassa virtsarakon kivussa (visual analogue scale (VAS) -kipupistemäärä (3d-keskiarvo ja maksimaalinen kipupisteet).
Toissijaiset tulosparametrit:
- Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä (0-10) itse ilmoittamissa toissijaisissa oireissa
- Muutos lähtötilanteesta verrattuna itse raportoimaan maailmanlaajuiseen parannusarvioon (Likert-asteikko)
- Muutos lähtötasosta O'Leary-Sant IC -oireindeksi- ja ongelmaindeksikyselylomakkeesta
- Muutos lähtötasosta virtsarakon limakalvon uretrokystoskooppisessa arvioinnissa (tulehdus, aktiiviset Hunner-leesiot) (kliinikon arvioitu tulehduksen prosenttiosuus ja tulehdusaste)
- Muutos elämänlaadun lähtötasosta käyttämällä ED-5D 5L -kyselylomaketta (hollanti)
- Kustannustehokkuusanalyysit iMCQ- ja iPCQ-kyselylomakkeilla
- Muutokset potilaan raportoitu tulos -kyselyssä (sis. virtsaamistiheys)
- Haitalliset tapahtumat Clavien-Dindo-järjestelmällä
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Hyödyttää potilaita ja ryhmäyhteyttä. Kaikki osallistujat ovat kyvykkäitä aikuisia ja saavat saman verran interventiota ja lumelääkettä. Hoito vastaa Hollannin NVU-ohjeistusta BPS. Hoito korvataan potilaille. 54 viikon aikana potilaille annetaan 6 viikon jakso lumelääkettä varten. Tutkimussuunnitelman ansiosta potilaat voivat saada henkilökohtaisen (yksilöllisen) tutkimuksen tehokkuuden tuloksen, jos hoito onnistui hänessä.
Hoito ja lumelääke: riskit ja taakka Tämä tutkimus toimitetaan vähäinterventiotutkimuksena. GAG-hoitoa (instillaatioita) on käytetty kliinisessä käytännössä yli 25 vuoden ajan BPS-IC:n hoitoon. GAG-hoidot on rekisteröity lääkinnällisiksi laitteiksi. Hoito tiputetaan rakkoon katetrin avulla (hoitaja/potilas). Kateerisaatiolla on hieman lisääntynyt riski saada virtsatietulehdus (1,9 %) [Herr 2015], virtsaputken epämukavuus ja harvoissa tapauksissa virtsaputken trauma.
Plaseboyhdistettä Hypromellose 0,3% käytetään kosteuttavina tippoina kuivien silmien hoitoon. Se on inertti (ärsyttämätön ja hypoallergeeninen). Hyvin harvinaisia (< 0,01 %) sivuvaikutuksia on raportoitu hollantilaisessa "Farmacologisch Kompasissa". He raportoivat herkkyyden paikallisista sivuvaikutuksista (poltto, kutina, kyyneleet jne.). Sumea näkö. ja erittäin harvinaisia systeemisiä vaikutuksia, kuten ihottumaa, kutinaa. Näiden raportoitujen sivuvaikutusten vuoksi (yli)herkkyys tarkistetaan yhdellä pisaralla silmään, ottaen huomioon mahdollisen näön hämärtymisen jälkeenpäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: D.A.W. Janssen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31641856516
- Sähköposti: dick.janssen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte van Ginkel, MD
- Sähköposti: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815AD
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael van Balken, PhD MD
- Sähköposti: mvanbalken@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- Michael van Balken, PhD MD
-
Baarn, Alankomaat, 3741GP
- Rekrytointi
- Andros Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Arendsen, MD PhD
- Sähköposti: e.arendsen@andros.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Dick Janssen
- Sähköposti: d.janssen@andros.nl
-
Päätutkija:
- Erik Arendsen, MD pHD
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Ei vielä rekrytointia
- Slingeland
-
Ottaa yhteyttä:
- Erich Taubert, PhD MD
- Sähköposti: e.taubert@slingeland.nl
-
Päätutkija:
- Erich Taubert, PhD MD
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Evert Koldewijn, PhD mD
- Sähköposti: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Evert Koldewijn, PhD MD
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
- Rekrytointi
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Schout, PhD MD
- Sähköposti: bmaschout@alrijne.nl
-
Päätutkija:
- Barbara Schout, PhD MD
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- MUMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
- Sähköposti: john.heesakkers@mumc.nl
-
Päätutkija:
- John Heesakkers, Prof PhD MD
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Rekrytointi
- Isala Klinieken
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Witte, PhD MD
- Sähköposti: i.p.w.witte@isala.nl
-
Päätutkija:
- Bart Witte, PhD MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
- Rekrytointi
- Radboud Unviversity Nijmegen Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte van Ginkel, MD
- Sähköposti: charlotte.jvanginkel@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Dick Janssen, MD PhD
- Puhelinnumero: 0243610503
- Sähköposti: dick.janssen@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Dick Janssen, MD
-
Alatutkija:
- Charlotte van Ginkel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on oireinen BPS ja joilla on todettu Hunner-leesioita, objektivoitiin uretrokystoskopialla kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- VAS-kipupistemäärä (maksimi kipu viimeisen 3 päivän aikana; asteikko 0-10) on vähintään 4.
Poissulkemiskriteerit:
- kipu, epämukavuus lantion alueella tulehduksellisista virtsarakon sairauksista, jotka johtuvat mistä tahansa muusta syystä kuin BPS:stä ja Hunner-leesioista, lukuun ottamatta ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) ja hypertonisia lantionpohjan tai virtsatieinfektioita (UTI);
- hänellä oli virtsatietulehdus viimeisen 6 viikon aikana.
- saanut virtsarakon tiputuksia BPS:n vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana;
- saanut intradetrusorin botuliinitoksiini (BOTOX) -injektion edellisten 12 kuukauden aikana.
- ovat saaneet Hunner-leesioiden transuretraalista koagulaatio-/ablaatiohoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on havaittu Hunner-leesion uusiutuminen kystoskopiassa koagulaatio-/ablaatiohoidon jälkeen vähintään 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
- aloitti uuden hoidon (krooniseen) kipuun (lääkehoito) tai virtsatieinfektioon viimeisen kuukauden aikana.
- Ei voi (myös laillista) antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- allerginen hypromelloosille (testattu yhdestä silmästä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo - Interventio - Interventio
Hoitojakso 1: lumelääke 1 x viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa kaksi 6 viikon hoitojaksoa, jotka saavat GAG-hoitoa (Ialuril) 1 x viikossa. Lopuksi tämä käsi jatkuu sokkoutumattomalla GAG-hoidolla (Ialuril) 1 x kuukaudessa 6 tiputuksen ajan. |
GAG-hoito (virtsarakon tiputukset glykosaminoglykaaneilla)
|
|
Kokeellinen: Interventio - Plasebo - Interventio
Hoitojakso 1: GAG-hoito (Ialuril) 1 x viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa hoitojakso 2: lumelääke 1 x viikossa 6 viikon ajan ja sen jälkeen hoitojakso 3: GAG-hoito (Ialuril) 1/x viikko 6 viikkoa. Lopuksi tämä käsi jatkuu sokkoutumattomalla GAG-hoidolla (Ialuril) 1 x kuukaudessa 6 tiputuksen ajan. |
GAG-hoito (virtsarakon tiputukset glykosaminoglykaaneilla)
|
|
Kokeellinen: Interventio - Interventio - Placebo
Hoitojakso 1: GAG-hoito (Ialuril) 1x/viikko 6 viikon ajan, jota seuraa hoitojakso 2: GAG-hoito (Ialuril) 1x/viikko 6 viikon ajan ja sen jälkeen hoitojakso 3: lumelääke 1/x viikko 6 viikkoa. Lopuksi tämä käsi jatkuu sokkoutumattomalla GAG-hoidolla (Ialuril) 1 x kuukaudessa 6 tiputuksen ajan. |
GAG-hoito (virtsarakon tiputukset glykosaminoglykaaneilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa virtsarakon kivussa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
VAS-kipupisteet (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan arvioitiin hallitsevimmaksi oireeksi
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
VAS-pisteet (0-10; 0 = ei taakkaa, 10 = suuri taakka)
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: viikko 1, 8, 18, 28
|
iMCQ- ja iPCQ-kyselyt
|
viikko 1, 8, 18, 28
|
|
O'leary Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi/ongelmaindeksi (ICSI/ICPI)
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Vahvistettu BPS-IC:hen liittyvä oirekyselylomake
|
viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Kystoskopinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 28
|
Likert-asteikkotulehdus (1-5)
|
viikko 8 ja viikko 28
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
ED-5D 5L QoL -kyselyn tulos
|
viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsarakon kivussa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
VAS-kipupisteet (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
7-pisteinen Global Response Assessment (GRA) -asteikko
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
GRA on 7-pisteinen kuvaava asteikko, pisteet 1-3 osoittavat oireiden pahenemista ja 5-7 osoittavat oireiden paranemista.
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Mitätöi kiireellisyys
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
yksittäisenä kohteena validoidusta genito-urinary Pain Index -kyselylomakkeesta (5 pisteen Likert-asteikko)
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
yksittäisenä kohteena validoidusta genito-urinary Pain Index -kyselylomakkeesta (5 pisteen Likert-asteikko)
|
Vaihe 1: Viikko 1,2,5,7,8,12,15,17,18,22,25,27,28,29 Fase 2:viikko 32, 36, 40, 44, 48, 54
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM) lyhyt ja pidennetty
Aikaikkuna: viikko 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
|
Paraneminen (0-100 %), jatka hoitoa, suosittele perheelle, mukaan lukien haittatapahtumat ja aloita/lopeta muu BPS/IC-hoito
|
viikko 1, 8, 18, 28, 29, 40, 48
|
|
Tyhjentävä päiväkirja
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
2x24h
|
lähtötasolla
|
|
Virtsan sedimentti
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Bakteeriperäisen virtsatietulehduksen seulonta
|
viikko 1, 6, 18, 28, 29, 40, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Somatoformiset häiriöt
- Kystiitti, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .