염증 및 낫적혈구 관련 통증 감소를 위한 칸나비노이드 (CRISP)
2025년 9월 29일 업데이트: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
낫적혈구병 환자의 만성 통증 및 염증 감소를 위한 드로나비놀
낫적혈구병(SCD)의 통증, 염증 및 기타 합병증 치료에서 완화제로서의 드로나비놀에 대한 무작위 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)의 통증, 염증 및 기타 합병증 치료에서 완화제로서의 드로나비놀에 대한 무작위 이중 맹검 연구.
1차 목적: 드로나비놀이 SCD 및 만성 통증이 있는 성인의 통증 및 QOL을 개선하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표: 위약과 비교하여 SCD 환자의 염증 지표에 대한 드로나비놀의 효과를 평가하기 위함.
위약과 비교하여 SCD가 있는 성인에서 드로나비놀 사용의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanna Curtis, MD, PhD
- 전화번호: 2036718154
- 이메일: susanna.curtis@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Susanna Curtis, MD, PhD
- 이메일: susanna.curtis@mssm.edu
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수석 연구원:
- Susanna Curtis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 연령 >18세
- SCD의 임상 진단(HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS 변형)
- ASCQ-Me 7일 통증 간섭 영역에서 기준 점수 60 이하
- SCD 수정 요법(하이드록시우레아, 정기적인 수혈, L-글루타민, 복셀로터, 크리잔리주맙)을 받는 경우, 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
- 집에서 진통제로 아편유사제를 사용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
- 무작위화 30일 이내에 칸나비노이드에 대해 음성인 소변 독성 1건
- 드로나비놀 또는 마리화나에 대해 알려진 불내성 없음
- 정신병적 에피소드, 정신병 또는 적극적인 자살의 병력 없음
- 의사의 평가에 따라 잠재적인 부작용, 동시 약물/물질 및 동시 의료 문제에 주의를 기울이는 드로나비놀에 대한 금기 사항 없음
- 연구 1주에서 8주 동안 의료용 및 불법 대마초를 자제할 의향이 있는 자
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 임신 가능성이 있는 여성이 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하는 경우. 허용되는 형태에는 경구 피임법, 메드록시프로게스테론, 피임용 임플란트 또는 패치, 외과적 멸균법, 완전한 금욕이 포함됩니다.
- 연구에 동의할 수 있음
- 매일 대마초 사용 금지
- 활성 물질 사용 장애 진단 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로나비놀
8주 동안 입찰하십시오.
복용량은 환자마다 개별화됩니다.
연구 1-4일에 각 환자는 환자 선호도에 따라 5mg bid에서 최소 용량 2.5mg bid, 최대 용량 10mg bid로 적정됩니다.
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Dronabinol, 합성 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 FDA 승인 경구제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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위약 동등물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient Reported Measurement Outcome Information System) 통증 영향 점수
기간: 8주에 연구 종료
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PROMIS(Patient Reported Measurement Outcome Information System) 통증 영향 점수의 변화.
총 척도는 20-80, 중앙값은 50, SD는 10입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 낫적혈구 삶의 질 정보 시스템(ASCQ-Me) 통증 영향
기간: 8주에 연구 종료
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총 척도는 20에서 80까지, 중앙값은 50, SD는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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삶의 질 결과
기간: 8주에 연구 종료
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ASCQ-Me는 감정적 영향, 사회적 영향, 경직 및 수면에 대한 영역을 조사합니다. 각 영역은 20에서 80까지, 중앙값은 50, SD는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. 총 척도는 20에서 80까지, 중앙값은 50, SD는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
8주에 연구 종료
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차동이 있는 WBC
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
혈액 감별 검사는 혈액 내 각 유형의 백혈구(WBC) 비율을 측정합니다.
또한 비정상적이거나 미성숙한 세포가 있는지도 보여줍니다.
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8주에 연구 종료
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성됩니다.
몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다.
이것은 염증에 반응하여 위로 올라가는 급성기 반응물이라고 하는 단백질 그룹 중 하나입니다.
급성기 반응 물질의 수준은 사이토카인이라고 하는 특정 염증 단백질에 대한 반응으로 증가합니다.
이 단백질은 염증 중에 백혈구에서 생성됩니다.
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8주에 연구 종료
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트립타제
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
트립타제는 비만 세포에서 발견되는 효소입니다.
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8주에 연구 종료
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물질 P
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
물질 P("P"는 "Preparation" 또는 "Powder"를 의미함)는 신경펩티드이지만 어디에나 존재하기 때문에 명목상으로만 그렇습니다.
그것의 수용체인 뉴로키닌 유형 1은 많은 조직과 기관에서 많은 세포 유형(뉴런, 아교세포, 모세혈관 및 림프관의 내피, 섬유아세포, 줄기 세포, 백혈구)의 세포질 막에 분포되어 있습니다.
SP는 대부분의 세포 과정을 증폭하거나 자극합니다.
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8주에 연구 종료
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혈관 세포 부착 단백질 1(VCAM-1)
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
산화 스트레스 및 접착 분자의 플라즈마 수준
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8주에 연구 종료
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사이토카인 IL1a
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
헤마토포이에틴 1로도 알려진 인터루킨 1 알파(IL-1α)는 인간에서 IL1A 유전자에 의해 암호화되는 인터루킨 1 계열의 사이토카인입니다.
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8주에 연구 종료
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사이토카인 IL1b
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
백혈구 발열원, 백혈구 내인성 매개체, 단핵 세포 인자, 림프구 활성화 인자 및 기타 이름으로도 알려진 인터루킨 1 베타(IL-1β)는 인간에서 IL1B 유전자에 의해 암호화되는 사이토카인 단백질입니다.
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8주에 연구 종료
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사이토카인 IL6
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
인터루킨-6(IL-6)은 면역 조절, 염증, 조혈 및 발암에 중심적인 역할을 하는 다발성 사이토카인입니다.
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8주에 연구 종료
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사이토카인 IL4
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
인터루킨 4(IL4, IL-4)는 나이브 헬퍼 T 세포(Th0 세포)의 Th2 세포로의 분화를 유도하는 사이토카인입니다.
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8주에 연구 종료
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사이토카인 IL10
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
인간 사이토카인 합성 억제 인자(CSIF)로도 알려진 인터루킨 10(IL-10)은 항염증성 사이토카인입니다.
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8주에 연구 종료
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종양 괴사 인자 알파(TNFα).
기간: 8주에 연구 종료
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염증의 마커.
157개의 아미노산으로 구성된 17kDa 단백질인 TNF(종양 괴사 인자)는 주로 활성화된 대식세포, T 림프구 및 자연 살해(NK) 세포에 의해 생성되는 용액 내 동종삼량체입니다.
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8주에 연구 종료
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PROMIS 도메인
기간: 8주에 연구 종료
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불안, 식욕, 메스꺼움 및 인지 기능에 대한 PROMIS 도메인, 경구용 모르핀 등가물(OME)의 아편유사제 사용, 응급실, 병원 또는 정신과 시설 이용 사례. 각 영역은 20에서 80까지, 중앙값은 50, SD는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. 총 척도는 20에서 80까지, 중앙값은 50, SD는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
8주에 연구 종료
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 8주에 연구 종료
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도.
전체 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 높음을 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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Prodromal 설문지 간략 버전(PQ-B)
기간: 8주에 연구 종료
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Prodromal 설문지 간략 버전: 21개 항목 자체 보고 도구.
전체 척도 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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신경병성 통증 품질에 대한 PROMIS 도메인
기간: 8주에 연구 종료
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총 척도는 20-80, 중앙값은 50, SD는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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통각 수용 통증 품질에 대한 PROMIS 도메인
기간: 8주에 연구 종료
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총 척도는 20-80, 중앙값은 50, SD는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주에 연구 종료
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신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도
기간: 8주에 연구 종료
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신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도는 감각 기술어 및 감각 검사 항목을 포함하는 7개 항목 통증 척도로 구성됩니다. 신경병증 증상 및 징후 통증 척도(LANSS)의 Leeds Assessment 7개 항목 중 5개는 증상 관련 항목이고 2개는 검사 항목입니다. 0에서 24 사이의 전체 점수에서 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
8주에 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 22-1141
- K23HL151884 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
요청 시 다른 시간 프레임을 지정합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자.
모든 목적. 제안서는 susanna.curtis@mssm.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년간 제공됩니다(웹사이트 미정).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .