Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden voor de vermindering van ontstekingen en sikkelcelgerelateerde pijn (CRISP)

29 september 2025 bijgewerkt door: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol voor de vermindering van chronische pijn en ontsteking bij mensen met sikkelcelziekte

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van dronabinol als palliatief middel bij de behandeling van pijn, ontsteking en andere complicaties van sikkelcelziekte (SCD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van dronabinol als palliatief middel bij de behandeling van pijn, ontsteking en andere complicaties van sikkelcelziekte (SCD).

Primair doel: bepalen of dronabinol de pijn en kwaliteit van leven zal verbeteren bij volwassenen met plotselinge hartdood en chronische pijn.

Secundaire doelstellingen: het effect van dronabinol op markers van ontsteking beoordelen bij patiënten met plotselinge hartdood in vergelijking met placebo.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van dronabinol bij volwassenen met SCZ te bepalen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanna Curtis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leeftijd >18 jaar
  • Klinische diagnose van SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS-varianten)
  • Baselinescore van 60 of lager op het ASCQ-Me 7-daagse pijninterferentiedomein
  • Bij een SCZ-modificerende therapie (hydroxyurea, regelmatige bloedtransfusies, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
  • Bij gebruik van opioïden voor pijn thuis, op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
  • Eén urinetoxicologie negatief voor cannabinoïden binnen 30 dagen na randomisatie
  • Geen bekende intolerantie voor dronabinol of marihuana
  • Geen geschiedenis van psychotische episode, psychose of actieve suïcidaliteit
  • Geen contra-indicatie voor dronabinol met aandacht voor mogelijke bijwerkingen, gelijktijdige medicatie/stoffen en gelijktijdige medische problemen, zoals beoordeeld door een arts
  • Bereid zich te onthouden van cannabis, medicinaal en illegaal, tijdens studieweek 1 tot en met 8
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Als een vrouw in staat is om zwanger te worden, bereid is om een ​​medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Geaccepteerde vormen zijn onder meer orale anticonceptie, medroxyprogesteron, anticonceptie-implantaten of -pleisters, chirurgische sterilisatie, totale onthouding.
  • Kan toestemming geven voor onderzoek
  • Geen dagelijks cannabisgebruik
  • Geen diagnose van stoornis in het gebruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol
BIEDEN voor 8 weken. De dosering zal per patiënt worden geïndividualiseerd. Op dag 1-4 van het onderzoek wordt elke patiënt getitreerd van 5 mg tweemaal daags naar een minimale dosis van 2,5 mg tweemaal daags tot een maximale dosis van 10 mg tweemaal daags, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol, een oraal middel met FDA-goedkeuring dat synthetisch tetrahydrocannabinol (THC) bevat
Andere namen:
  • Marinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
placebo-equivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) pijnimpactscore
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Verandering in de pijnimpactscore van het Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS). Totale schaal van 20-80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere gezondheidsresultaten.
einde studie na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adult Sikkelcel Quality of Life Information System (ASCQ-Me) Pijnimpact
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Totale schaal van 20 tot 80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten.
einde studie na 8 weken
Kwaliteit van leven resultaten
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken

ASCQ-Me onderzoekt domeinen voor emotionele impact, sociale impact, stijfheid en slaap.

Elk domein schaalt van 20 tot 80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten.

Totale schaal van 20 tot 80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten.
einde studie na 8 weken
WBC met differentieel
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
een marker van ontsteking. De bloeddifferentiaaltest meet het percentage van elk type witte bloedcel (WBC) in het bloed. Het onthult ook of er abnormale of onrijpe cellen zijn.
einde studie na 8 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. C-reactief proteïne (CRP) wordt geproduceerd door de lever. Het niveau van CRP stijgt wanneer er een ontsteking is door het hele lichaam. Het behoort tot een groep eiwitten, acute fase-reactanten genoemd, die omhoog gaan als reactie op ontsteking. De niveaus van acute fase-reactanten nemen toe als reactie op bepaalde inflammatoire eiwitten die cytokines worden genoemd. Deze eiwitten worden geproduceerd door witte bloedcellen tijdens ontstekingen.
einde studie na 8 weken
tryptase
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. tryptase is een enzym dat voorkomt in mestcellen
einde studie na 8 weken
substantie P
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Substantie P ("P" staat voor "Preparation" of "Powder") is een neuropeptide - maar alleen in naam, aangezien het alomtegenwoordig is. De receptor - de neurokinine type 1 - is verdeeld over cytoplasmatische membranen van vele celtypen (neuronen, glia, endotheel van capillairen en lymfevaten, fibroblasten, stamcellen, witte bloedcellen) in vele weefsels en organen. SP versterkt of prikkelt de meeste cellulaire processen.
einde studie na 8 weken
Vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. plasmaniveaus van oxidatieve stress en adhesiemoleculen
einde studie na 8 weken
cytokine IL1a
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Interleukine 1 alfa (IL-1α), ook bekend als hematopoëtine 1, is een cytokine van de interleukine 1-familie die bij mensen wordt gecodeerd door het IL1A-gen.
einde studie na 8 weken
cytokine IL1b
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Interleukine 1 bèta (IL-1β), ook bekend als leukocytisch pyrogeen, leukocytische endogene mediator, mononucleaire celfactor, lymfocytactiverende factor en andere namen, is een cytokine-eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het IL1B-gen.
einde studie na 8 weken
cytokine IL6
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Interleukine-6 ​​(IL-6) is een pleiotroop cytokine met een centrale rol bij immuunregulatie, ontsteking, hematopoëse en oncogenese.
einde studie na 8 weken
cytokine IL4
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Het interleukine 4 (IL4, IL-4) is een cytokine dat differentiatie van naïeve helper-T-cellen (Th0-cellen) tot Th2-cellen induceert.
einde studie na 8 weken
cytokine IL10
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Interleukine 10 (IL-10), ook bekend als humane cytokinesynthese-remmende factor (CSIF), is een ontstekingsremmend cytokine.
einde studie na 8 weken
tumornecrosefactor-alfa (TNFα).
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
marker van ontsteking. Tumornecrosefactor (TNF), een eiwit van 17 kDa bestaande uit 157 aminozuren, is een homotrimeer in oplossing dat voornamelijk wordt geproduceerd door geactiveerde macrofagen, T-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen).
einde studie na 8 weken
PROMIS-domeinen
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken

PROMIS-domeinen voor angst, eetlust, misselijkheid en cognitieve functie, gebruik van opioïden in orale morfine-equivalenten (OME), episodes van gebruik op de spoedeisende hulp, ziekenhuis of psychiatrische instelling.

Elk domein schaalt van 20 tot 80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten.

Totale schaal van 20 tot 80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheidsresultaten.
einde studie na 8 weken
Columbia schaal voor de ernst van zelfmoord
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Columbia schaal voor de ernst van zelfmoord. Volledig bereik van 0 tot 9. Een hogere score staat voor zelfmoordgedachten met een hogere intensiteit.
einde studie na 8 weken
Korte versie prodromale vragenlijst (PQ-B)
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Korte versie prodromale vragenlijst: zelfrapportage-instrument met 21 items. Volledig schaalbereik van 0 tot 21, een hogere score staat voor slechtere gezondheidsresultaten
einde studie na 8 weken
PROMIS-domein voor neuropathische pijnkwaliteit
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Totale schaal van 20-80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
einde studie na 8 weken
PROMIS-domein voor nociceptieve pijnkwaliteit
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken
Totale schaal van 20-80, mediaan van 50 en SD van 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
einde studie na 8 weken
De Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: einde studie na 8 weken

De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale bestaat uit een 7-item pijnschaal, inclusief de sensorische descriptoren en items voor sensorisch onderzoek.

Van de zeven items in de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), zijn er vijf symptoomgerelateerd en twee onderzoeksitems.

Volledige schaal van scores tussen 0 en 24, hogere score vertegenwoordigt slechtere gezondheidsresultaten.
einde studie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Specificeer ander tijdsbestekOp aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe ingestelde onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').

Elk doel. Voorstellen moeten worden gericht aan susanna.curtis@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (website tbd.)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren