Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoider for reduksjon av betennelse og sigdcellerelatert smerte (CRISP)

12. juni 2023 oppdatert av: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol for reduksjon av kronisk smerte og betennelse hos personer med sigdcellesykdom

En randomisert, dobbeltblind studie av dronabinol som et palliativt middel i behandlingen av smerte, betennelse og andre komplikasjoner av sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind studie av dronabinol som et palliativt middel i behandlingen av smerte, betennelse og andre komplikasjoner av sigdcellesykdom (SCD).

Primært mål: Å finne ut om dronabinol vil forbedre smerte og livskvalitet hos voksne med SCD og kronisk smerte.

Sekundære mål: Å vurdere dronabinols effekt på markører for betennelse hos pasienter med SCD sammenlignet med placebo.

For å bestemme sikkerheten og toleransen til bruk av dronabinol hos voksne med SCD sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanna Curtis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose av SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS varianter)
  • Baseline-score på 60 eller lavere på ASCQ-Me 7-dagers smerteinterferensdomene
  • Ved en SCD-modifiserende behandling (hydroksyurea, regelmessige blodtransfusjoner, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), på stabil dose i minst 3 måneder
  • Ved bruk av opioider mot smerte hjemme, på stabil dose i minst 3 måneder
  • Én urintoksikologi negativ for cannabinoider innen 30 dager etter randomisering
  • Ingen kjent intoleranse for dronabinol eller marihuana
  • Ingen historie med psykotisk episode, psykose eller aktiv suicidalitet
  • Ingen kontraindikasjon for dronabinol med oppmerksomhet på potensielle bivirkninger, samtidige medisiner/stoffer og samtidige medisinske problemer, som evaluert av en lege
  • Villig til å avstå fra cannabis, medisinsk og ulovlig, under studieuke 1 til 8
  • Ikke gravid eller ammende
  • Hvis en kvinne er i stand til å bli gravid, villig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studiedeltakelsen. Aksepterte former inkluderer oral prevensjon, medroksyprogesteron, prevensjonsimplantater eller -plaster, kirurgisk sterilisering, total avholdenhet.
  • Kunne gi samtykke til forskning
  • Ingen daglig bruk av cannabis
  • Ingen diagnose av virkestoffbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol
BUD i 8 uker. Dosering vil bli individualisert per pasient. I dag 1-4 av studien vil hver pasient bli titrert fra 5 mg to ganger daglig til en minimumsdose på 2,5 mg to ganger daglig til en maksimal dose på 10 mg to ganger daglig avhengig av pasientens preferanser.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol, et oralt middel som er godkjent av FDA som inneholder syntetisk tetrahydrocannabinol (THC)
Andre navn:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
En placebo komparator
Legemiddel: Placebo
placebo-ekvivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) smertepåvirkningsscore
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Endring i pasientrapportert målingsresultatinformasjonssystem (PROMIS) smertepåvirkningsscore. Total skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Høyere poengsum representerer dårligere helseutfall.
avsluttet studie ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen sigdcelle livskvalitetsinformasjonssystem (ASCQ-Me) Smertepåvirkning
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Total skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre helseresultater.
avsluttet studie ved 8 uker
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker

ASCQ-Me-undersøkelsesdomener for emosjonell påvirkning, sosial påvirkning, stivhet og søvn.

Hvert domene skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre helseresultater.

Total skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre helseresultater.
avsluttet studie ved 8 uker
WBC med differensial
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
en markør for betennelse. Bloddifferensialtesten måler prosentandelen av hver type hvite blodlegemer (WBC) i blodet. Den avslører også om det er noen unormale eller umodne celler.
avsluttet studie ved 8 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen. Det er en av en gruppe proteiner, kalt akuttfasereaktanter, som går opp som respons på betennelse. Nivåene av akuttfasereaktanter øker som respons på visse inflammatoriske proteiner kalt cytokiner. Disse proteinene produseres av hvite blodceller under betennelse.
avsluttet studie ved 8 uker
tryptase
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. tryptase er et enzym som finnes i mastceller
avsluttet studie ved 8 uker
substans P
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Substans P ("P" står for "Preparation" eller "Powder") er et nevropeptid - men bare nominelt, siden det er allestedsnærværende. Dens reseptor - neurokinin type 1 - er fordelt over cytoplasmatiske membraner av mange celletyper (nevroner, glia, endotel i kapillærer og lymfatiske organer, fibroblaster, stamceller, hvite blodceller) i mange vev og organer. SP forsterker eller begeistrer de fleste cellulære prosesser.
avsluttet studie ved 8 uker
Vaskulært celleadhesjonsprotein 1 (VCAM-1)
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. plasmanivåer av oksidativt stress og adhesjonsmolekyler
avsluttet studie ved 8 uker
cytokin IL1a
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Interleukin 1 alfa (IL-1α) også kjent som hematopoietin 1 er et cytokin fra interleukin 1-familien som hos mennesker er kodet av IL1A-genet.
avsluttet studie ved 8 uker
cytokin IL1b
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Interleukin 1 beta (IL-1β) også kjent som leukocytisk pyrogen, leukocytisk endogen mediator, mononukleær cellefaktor, lymfocyttaktiverende faktor og andre navn, er et cytokinprotein som hos mennesker er kodet av IL1B-genet.
avsluttet studie ved 8 uker
cytokin IL6
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk cytokin med sentrale roller i immunregulering, betennelse, hematopoiesis og onkogenese.
avsluttet studie ved 8 uker
cytokin IL4
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Interleukin 4 (IL4, IL-4) er et cytokin som induserer differensiering av naive hjelper-T-celler (Th0-celler) til Th2-celler.
avsluttet studie ved 8 uker
cytokin IL10
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Interleukin 10 (IL-10), også kjent som human cytokinsynthesis inhibitory factor (CSIF), er et antiinflammatorisk cytokin.
avsluttet studie ved 8 uker
tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
markør for betennelse. Tumornekrosefaktor (TNF), et 17 kDa protein bestående av 157 aminosyrer, er en homotrimer i løsning som hovedsakelig produseres av aktiverte makrofager, T-lymfocytter og naturlige drepeceller (NK).
avsluttet studie ved 8 uker
PROMIS-domener
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker

PROMIS-domener for angst, appetitt, kvalme og kognitiv funksjon, opioidbruk i orale morfinekvivalenter (OME), episoder med bruk av akuttmottak, sykehus eller psykiatriske fasiliteter.

Hvert domene skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre helseresultater.

Total skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre helseresultater.
avsluttet studie ved 8 uker
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala. Full rekkevidde fra 0 til 9. Høyere poengsum representerer selvmordstanker med høyere intensitet.
avsluttet studie ved 8 uker
Prodromal spørreskjema kortversjon (PQ-B)
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Prodromal spørreskjema kortversjon: 21-element selvrapporteringsinstrument. Full skala fra 0 til 21, høyere poengsum representerer dårligere helseutfall
avsluttet studie ved 8 uker
PROMIS-domene for nevropatisk smertekvalitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Total skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
avsluttet studie ved 8 uker
PROMIS-domene for nociseptiv smertekvalitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker
Total skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Høyere score representerer dårligere resultater.
avsluttet studie ved 8 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: avsluttet studie ved 8 uker

Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala består av en 7-elements smerteskala, inkludert sensoriske deskriptorer og elementer for sensorisk undersøkelse.

Av de syv elementene i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterte og to er undersøkelseselementer.

Full skala fra skårer mellom 0 og 24, høyere skår representerer dårligere helseutfall.
avsluttet studie ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsramme på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

Ethvert formål. Forslag sendes til susanna.curtis@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (nettsted tbd.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere