Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidit tulehduksen ja sirppisoluihin liittyvän kivun vähentämiseen (CRISP)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinoli kroonisen kivun ja tulehduksen vähentämiseen sirppisolutautia sairastavilla

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dronabinolista palliatiivisena aineena kivun, tulehduksen ja muiden sirppisolusairauden (SCD) komplikaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dronabinolista palliatiivisena aineena kivun, tulehduksen ja muiden sirppisolusairauden (SCD) komplikaatioiden hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako dronabinoli kipua ja elämänlaatua aikuisilla, joilla on SCD ja krooninen kipu.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida dronabinolin vaikutusta tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on SCD verrattuna lumelääkkeeseen.

Dronabinolin käytön turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen SCD:tä sairastavilla aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanna Curtis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ikä >18 vuotta
  • SCD:n kliininen diagnoosi (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS variantit)
  • Peruspistemäärä 60 tai vähemmän ASCQ-Me 7-päivän kivun häiriön alueella
  • Jos saat SCD:tä modifioivaa hoitoa (hydroksiurea, säännölliset verensiirrot, L-glutamiini, vokselotori, krizanlitsumabi), vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  • Jos käytät opioideja kivun hoitoon kotona, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  • Yksi virtsan toksikologia negatiivinen kannabinoideille 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Ei tunnettua intoleranssia dronabinolille tai marihuanalle
  • Ei psykoottisia jaksoja, psykooseja tai aktiivista itsemurhaa
  • Ei vasta-aiheita dronabinolille ottaen huomioon mahdolliset sivuvaikutukset, samanaikaiset lääkkeet/aineet ja samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat lääkärin arvioiden mukaan
  • Valmis pidättymään kannabiksesta, lääketieteellisestä ja laittomasta, opintoviikkojen 1-8 aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksyttyjä muotoja ovat suun kautta otettava ehkäisy, medroksiprogesteroni, ehkäisyimplantit tai -laastarit, kirurginen sterilointi, täydellinen raittius.
  • Pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen
  • Ei päivittäistä kannabiksen käyttöä
  • Ei diagnoosia vaikuttavan aineen käytön häiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinol
BID 8 viikon ajan. Annostus määräytyy potilaskohtaisesti. Tutkimuksen päivinä 1-4 jokainen potilas titrataan 5 mg:sta kahdesti 2,5 mg:n vähimmäisannokseen 10 mg:n kahdesti kahdesti maksimiannokseen potilaan mieltymyksen mukaan.
Lääke: Dronabinol
Dronabinoli, FDA:n hyväksymä oraalinen aine, joka sisältää synteettistä tetrahydrokannabinolia (THC)
Muut nimet:
  • Marinol
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija
Lääke: Plasebo
plaseboa vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu mittaustulosten tietojärjestelmän (PROMIS) kipuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Muutos potilaiden raportoidussa mittaustulostietojärjestelmän (PROMIS) kipuvaikutuspisteissä. Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet merkitsevät huonompia terveystuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun tietojärjestelmä (ASCQ-Me) Kipuvaikutus
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempia terveystuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla

ASCQ-Me-tutkimusalueet tunnevaikutuksista, sosiaalisista vaikutuksista, jäykkyydestä ja unesta.

Jokainen verkkotunnus skaalautuu 20:stä 80:een, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempia terveystuloksia.

Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempia terveystuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
WBC tasauspyörästöllä
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Verierotesti mittaa kunkin valkosolutyypin (WBC) prosenttiosuuden veressä. Se paljastaa myös, onko epänormaaleja tai epäkypsiä soluja.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. C-reaktiivista proteiinia (CRP) tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta. Se on yksi proteiinien ryhmästä, jota kutsutaan akuutin vaiheen reagensseiksi ja jotka lisääntyvät vasteena tulehdukselle. Akuutin vaiheen reagoivien aineiden tasot nousevat vasteena tietyille tulehdusproteiineille, joita kutsutaan sytokiineiksi. Näitä proteiineja tuottavat valkosolut tulehduksen aikana.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tryptaasi
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. tryptaasi on syöttösoluissa esiintyvä entsyymi
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
aine P
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Aine P ("P" tarkoittaa "valmistetta" tai "jauhetta") on neuropeptidi - mutta vain nimellisesti, koska sitä on kaikkialla. Sen reseptori - tyypin 1 neurokiniini - on jakautunut monien solutyyppien (neuronit, glia, kapillaarien ja imusolmukkeiden endoteeli, fibroblastit, kantasolut, valkosolut) sytoplasmisiin kalvoihin monissa kudoksissa ja elimissä. SP vahvistaa tai kiihottaa useimpia soluprosesseja.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Vaskulaaristen solujen adheesioproteiini 1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. plasman oksidatiivisen stressin ja adheesiomolekyylien tasot
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
sytokiini IL1a
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Interleukiini 1 alfa (IL-1α), joka tunnetaan myös nimellä hematopoietiini 1, on interleukiini 1 -perheen sytokiini, jota ihmisissä koodaa IL1A-geeni.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
sytokiini IL1b
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Interleukiini 1 beeta (IL-1β), joka tunnetaan myös nimellä leukosyyttinen pyrogeeni, leukosyyttinen endogeeninen välittäjä, mononukleaarinen solutekijä, lymfosyyttejä aktivoiva tekijä ja muita nimiä, on sytokiiniproteiini, jota ihmisissä koodaa IL1B-geeni.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
sytokiini IL6
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Interleukiini-6 (IL-6) on pleiotrooppinen sytokiini, jolla on keskeinen rooli immuunisäätelyssä, tulehduksessa, hematopoieesissa ja onkogeneesissä.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
sytokiini IL4
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Interleukiini 4 (IL4, IL-4) on sytokiini, joka indusoi naiivien auttaja-T-solujen (Th0-solut) erilaistumisen Th2-soluiksi.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
sytokiini IL10
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Interleukiini 10 (IL-10), joka tunnetaan myös nimellä ihmisen sytokiinin synteesiä estävä tekijä (CSIF), on anti-inflammatorinen sytokiini.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tuumorinekroositekijä alfa (TNFα).
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
tulehduksen merkki. Tuumorinekroositekijä (TNF), 17 kDa:n proteiini, joka koostuu 157 aminohaposta, on liuoksessa oleva homotrimeeri, jota tuottavat pääasiassa aktivoidut makrofagit, T-lymfosyytit ja luonnolliset tappajasolut (NK-solut).
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
PROMIS-verkkotunnukset
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla

PROMIS-alueet ahdistuneisuus, ruokahalu, pahoinvointi ja kognitiiviset toiminnot, opioidien käyttö oraalisissa morfiiniekvivalenteissa (OME), päivystyksen, sairaalan tai psykiatrisen laitoksen käyttöjaksot.

Jokainen verkkotunnus skaalautuu 20:stä 80:een, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempia terveystuloksia.

Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat parempia terveystuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Columbian itsemurhan vakavuusasteikko
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Columbian itsemurhan vakavuusasteikko. Koko alue 0-9. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa itsemurha-ajatuksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Prodromal-kyselylomakkeen lyhyt versio (PQ-B)
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Prodromaalisen kyselylomakkeen lyhyt versio: 21 kohdan itseraportointiväline. Täysi asteikolla 0-21, korkeampi pistemäärä edustaa huonompia terveystuloksia
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
PROMIS-alue neuropaattisen kivun laadulle
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
PROMIS-verkkotunnus nosiseptiivisen kivun laadulle
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Kokonaisskaala 20-80, mediaani 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla

Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko koostuu 7 kohdan kipuasteikosta, joka sisältää aistinvaraiset kuvaajat ja aistitutkimuksen kohteet.

Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien kipuasteikon (LANSS) seitsemästä kohdasta viisi liittyy oireisiin ja kaksi tutkimuskohdetta.

Täysi asteikolla 0–24 olevista arvoista korkeampi pistemäärä edustaa huonompia terveystuloksia.
opinnot päättyvät 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Määritä muu aikaväli pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen susanna.curtis@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (verkkosivusto tbd.)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa