Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноиды для уменьшения воспаления и боли, связанной с серповидноклеточной анемией (CRISP)

29 сентября 2025 г. обновлено: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Дронабинол для уменьшения хронической боли и воспаления у людей с серповидноклеточной анемией

Рандомизированное двойное слепое исследование дронабинола в качестве паллиативного средства при лечении боли, воспаления и других осложнений серповидно-клеточной анемии (ССБ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование дронабинола в качестве паллиативного средства при лечении боли, воспаления и других осложнений серповидно-клеточной анемии (ССБ).

Основная цель: определить, улучшит ли дронабинол боль и качество жизни у взрослых с ВСС и хронической болью.

Дополнительные цели: оценить влияние дронабинола на маркеры воспаления у пациентов с ВСС по сравнению с плацебо.

Определить безопасность и переносимость дронабинола у взрослых с ВСС по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanna Curtis, MD, PhD
  • Номер телефона: 2036718154
  • Электронная почта: susanna.curtis@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susanna Curtis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Возраст >18 лет
  • Клинический диагноз ВСС (варианты HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS)
  • Базовый балл 60 или ниже в домене интерференции боли ASCQ-Me за 7 дней
  • Если на терапии, модифицирующей ВСС (гидроксимочевина, регулярные переливания крови, L-глютамин, вокселотор, кризанлизумаб), на стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев
  • При использовании опиоидов для лечения боли в домашних условиях в стабильной дозе не менее 3 месяцев.
  • Один отрицательный токсикологический анализ мочи на каннабиноиды в течение 30 дней после рандомизации
  • Неизвестная непереносимость дронабинола или марихуаны
  • Отсутствие в анамнезе психотического эпизода, психоза или активного суицидального поведения
  • Нет противопоказаний к дронабинолу с учетом потенциальных побочных эффектов, одновременного приема лекарств/веществ и сопутствующих медицинских проблем по оценке врача.
  • Готовы воздерживаться от каннабиса, медицинского и незаконного, в течение недель исследования с 1 по 8
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Если женщина, способная забеременеть, желает использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Принятые формы включают оральную контрацепцию, медроксипрогестерон, противозачаточные имплантаты или пластыри, хирургическую стерилизацию, полное воздержание.
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Нет ежедневного употребления каннабиса
  • Отсутствие диагноза расстройства, связанного с употреблением активного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол
Ставка на 8 недель. Дозировка будет индивидуальной для каждого пациента. В дни 1-4 исследования каждый пациент будет титроваться от 5 мг 2 раза в день до минимальной дозы 2,5 мг 2 раза в день и до максимальной дозы 10 мг 2 раза в день в зависимости от предпочтений пациента.
Лекарство: Дронабинол
Дронабинол, пероральное средство, одобренное FDA, содержащее синтетический тетрагидроканнабинол (THC).
Другие имена:
  • Маринол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
эквивалент плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система результатов измерений, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценка влияния боли
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Изменение оценки воздействия боли в Информационной системе результатов измерений, о которой сообщают пациенты (PROMIS). Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы означают худшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серповидно-клеточная информационная система качества жизни взрослых (ASCQ-Me) Воздействие боли
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют лучшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель

Области опроса ASCQ-Me для эмоционального воздействия, социального воздействия, скованности и сна.

Каждый домен масштабируется от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют лучшие результаты для здоровья.

Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют лучшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель
WBC с дифференциалом
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер Воспаления. Дифференциальный тест крови измеряет процентное содержание каждого типа лейкоцитов (лейкоцитов) в крови. Он также показывает, есть ли какие-либо аномальные или незрелые клетки.
окончание обучения в 8 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. С-реактивный белок (СРБ) вырабатывается печенью. Уровень СРБ повышается при воспалении во всем организме. Это один из группы белков, называемых реагентами острой фазы, которые повышаются в ответ на воспаление. Уровни реагентов острой фазы увеличиваются в ответ на определенные воспалительные белки, называемые цитокинами. Эти белки вырабатываются лейкоцитами во время воспаления.
окончание обучения в 8 недель
триптаза
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. триптаза – фермент тучных клеток
окончание обучения в 8 недель
вещество Р
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Вещество P («P» означает «препарат» или «порошок») является нейропептидом, но только номинально, поскольку оно повсеместно. Его рецептор - нейрокинин типа 1 - распределен по цитоплазматическим мембранам многих типов клеток (нейронов, глии, эндотелия капилляров и лимфатических сосудов, фибробластов, стволовых клеток, лейкоцитов) во многих тканях и органах. SP усиливает или возбуждает большинство клеточных процессов.
окончание обучения в 8 недель
Белок 1 адгезии сосудистых клеток (VCAM-1)
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. плазменные уровни окислительного стресса и молекул адгезии
окончание обучения в 8 недель
цитокин IL1a
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Интерлейкин-1 альфа (IL-1α), также известный как гемопоэтин 1, представляет собой цитокин семейства интерлейкинов 1, который у человека кодируется геном IL1A.
окончание обучения в 8 недель
цитокин IL1b
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Интерлейкин 1 бета (IL-1β), также известный как лейкоцитарный пироген, лейкоцитарный эндогенный медиатор, фактор мононуклеарных клеток, фактор активации лимфоцитов и другие названия, представляет собой цитокиновый белок, который у человека кодируется геном IL1B.
окончание обучения в 8 недель
цитокин IL6
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой плейотропный цитокин, играющий центральную роль в иммунной регуляции, воспалении, гемопоэзе и онкогенезе.
окончание обучения в 8 недель
цитокин IL4
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Интерлейкин 4 (IL4, IL-4) представляет собой цитокин, который индуцирует дифференцировку наивных хелперных Т-клеток (клеток Th0) в клетки Th2.
окончание обучения в 8 недель
цитокин IL10
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Интерлейкин 10 (IL-10), также известный как фактор, ингибирующий синтез цитокинов человека (CSIF), является противовоспалительным цитокином.
окончание обучения в 8 недель
фактор некроза опухоли альфа (TNFα).
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
маркер воспаления. Фактор некроза опухоли (ФНО), белок с молекулярной массой 17 кДа, состоящий из 157 аминокислот, представляет собой гомотример в растворе, который в основном продуцируется активированными макрофагами, Т-лимфоцитами и естественными клетками-киллерами (NK).
окончание обучения в 8 недель
ПРОМИС домены
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель

Домены PROMIS для беспокойства, аппетита, тошноты и когнитивной функции, употребления опиоидов в пероральных эквивалентах морфина (OME), эпизодов использования отделения неотложной помощи, больницы или психиатрического учреждения.

Каждый домен масштабируется от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют лучшие результаты для здоровья.

Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют лучшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель
Колумбийская шкала тяжести самоубийств
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Колумбийская шкала тяжести суицида. Полный диапазон от 0 до 9. Чем выше балл, тем выше интенсивность суицидальных мыслей.
окончание обучения в 8 недель
Краткая версия продромального опросника (PQ-B)
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Краткая версия продромального опросника: инструмент самоотчета из 21 пункта. Диапазон полной шкалы от 0 до 21, более высокий балл означает худшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель
Домен PROMIS для определения качества невропатической боли
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют худшие результаты.
окончание обучения в 8 недель
Домен PROMIS для определения качества ноцицептивной боли
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель
Общая шкала от 20 до 80, медиана 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы представляют худшие результаты.
окончание обучения в 8 недель
Оценка боли по шкале Leeds для невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: окончание обучения в 8 недель

Шкала боли Лидса для оценки невропатических симптомов и признаков (LANSS) состоит из шкалы боли из 7 пунктов, включая сенсорные дескрипторы и пункты для сенсорного исследования.

Из семи пунктов шкалы оценки невропатических симптомов и признаков боли Лидса (LANSS) пять относятся к симптомам, а два относятся к экзаменационным.

Полная шкала от баллов от 0 до 24, более высокие баллы представляют худшие результаты для здоровья.
окончание обучения в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Укажите Другой таймфреймПо запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Любая цель. Предложения следует направлять по адресу susanna.curtis@mssm.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (веб-сайт подлежит уточнению).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться