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Canabinóides para a redução da inflamação e dor relacionada à anemia falciforme (CRISP)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol para a redução da dor crônica e inflamação em pessoas com doença falciforme

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dronabinol como agente paliativo no tratamento da dor, inflamação e outras complicações da doença falciforme (SCD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dronabinol como agente paliativo no tratamento da dor, inflamação e outras complicações da doença falciforme (SCD).

Objetivo primário: determinar se o dronabinol melhora a dor e a qualidade de vida em adultos com anemia falciforme e dor crônica.

Objetivos Secundários: Avaliar o efeito do dronabinol nos marcadores de inflamação em pacientes com DF em comparação com placebo.

Determinar a segurança e tolerabilidade do uso de dronabinol em adultos com anemia falciforme em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanna Curtis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico clínico de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, variantes de HbS)
  • Pontuação inicial de 60 ou menos no domínio de interferência da dor de 7 dias do ASCQ-Me
  • Se estiver em terapia modificadora da MSC (hidroxiureia, transfusões sanguíneas regulares, L-glutamina, voxelotor, crizanlizumabe), em dose estável por pelo menos 3 meses
  • Se estiver usando opioides para dor em casa, em dose estável por pelo menos 3 meses
  • Uma toxicologia de urina negativa para canabinóides dentro de 30 dias após a randomização
  • Sem intolerância conhecida ao dronabinol ou maconha
  • Sem história de episódio psicótico, psicose ou tendência suicida ativa
  • Nenhuma contra-indicação ao dronabinol com atenção aos possíveis efeitos colaterais, medicamentos/substâncias concomitantes e problemas médicos concomitantes, conforme avaliado por um médico
  • Disposto a se abster de maconha, medicinal e ilícita, durante as semanas de estudo 1 a 8
  • Não está grávida ou amamentando
  • Se uma mulher capaz de engravidar, disposta a usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante a participação no estudo. As formas aceitas incluem contracepção oral, medroxiprogesterona, implantes ou adesivos anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, abstinência total.
  • Capaz de consentir para a pesquisa
  • Sem uso diário de maconha
  • Sem diagnóstico de transtorno por uso de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
BID por 8 semanas. A dosagem será individualizada por paciente. Nos dias 1-4 do estudo, cada paciente será titulado de 5 mg bid para uma dose mínima de 2,5 mg bid para uma dose máxima de 10 mg bid dependendo da preferência do paciente.
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol, um agente oral aprovado pela FDA contendo tetraidrocanabinol sintético (THC)
Outros nomes:
  • Marinol
Comparador de Placebo: Placebo
Um comparador de placebo
Medicamento: Placebo
equivalente a placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de impacto da dor do Sistema de Informação de Resultado de Medição Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Mudança na pontuação de impacto da dor do Sistema de Informação de Resultado de Medição Relatado pelo Paciente (PROMIS). Escala total de 20-80, mediana de 50 e DP de 10. Escores mais altos representam piores resultados de saúde.
fim do estudo em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Qualidade de Vida de Células Falciformes Adultos (ASCQ-Me) Impacto da dor
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Escala total de 20 a 80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde.
fim do estudo em 8 semanas
Resultados de qualidade de vida
Prazo: fim do estudo em 8 semanas

Domínios de pesquisa ASCQ-Me para impacto emocional, impacto social, rigidez e sono.

Cada domínio escala de 20 a 80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde.

Escala total de 20 a 80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde.
fim do estudo em 8 semanas
WBC com diferencial
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
um marcador de inflamação. O teste diferencial de sangue mede a porcentagem de cada tipo de glóbulo branco (WBC) no sangue. Também revela se existem células anormais ou imaturas.
fim do estudo em 8 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta quando há inflamação em todo o corpo. Faz parte de um grupo de proteínas, chamadas de reagentes de fase aguda, que aumentam em resposta à inflamação. Os níveis de reagentes de fase aguda aumentam em resposta a certas proteínas inflamatórias chamadas citocinas. Essas proteínas são produzidas pelos glóbulos brancos durante a inflamação.
fim do estudo em 8 semanas
triptase
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A triptase é uma enzima encontrada nos mastócitos
fim do estudo em 8 semanas
substância P
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A substância P ("P" significa "Preparação" ou "Pó") é um neuropeptídeo - mas apenas nominalmente, pois é onipresente. Seu receptor - a neurocinina tipo 1 - está distribuído nas membranas citoplasmáticas de vários tipos de células (neurônios, glia, endotélio de capilares e linfáticos, fibroblastos, células-tronco, glóbulos brancos) em muitos tecidos e órgãos. SP amplifica ou excita a maioria dos processos celulares.
fim do estudo em 8 semanas
Proteína de adesão celular vascular 1 (VCAM-1)
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. níveis plasmáticos de estresse oxidativo e moléculas de adesão
fim do estudo em 8 semanas
citocina IL1a
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A interleucina 1 alfa (IL-1α) também conhecida como hematopoietina 1 é uma citocina da família da interleucina 1 que em humanos é codificada pelo gene IL1A.
fim do estudo em 8 semanas
citocina IL1b
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A interleucina 1 beta (IL-1β) também conhecida como pirogênio leucocitário, mediador endógeno leucocitário, fator de célula mononuclear, fator de ativação de linfócitos e outros nomes, é uma proteína citocina que em humanos é codificada pelo gene IL1B.
fim do estudo em 8 semanas
citocina IL6
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A interleucina-6 (IL-6) é uma citocina pleiotrópica com papéis centrais na regulação imune, inflamação, hematopoiese e oncogênese.
fim do estudo em 8 semanas
citocina IL4
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A interleucina 4 (IL4, IL-4) é uma citocina que induz a diferenciação de células T auxiliares virgens (células Th0) para células Th2.
fim do estudo em 8 semanas
citocina IL10
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. A interleucina 10 (IL-10), também conhecida como fator inibidor da síntese de citocinas humanas (CSIF), é uma citocina anti-inflamatória.
fim do estudo em 8 semanas
fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
marcador de inflamação. O fator de necrose tumoral (TNF), uma proteína de 17 kDa composta por 157 aminoácidos, é um homotrímero em solução produzido principalmente por macrófagos ativados, linfócitos T e células natural killer (NK).
fim do estudo em 8 semanas
Domínios PROMIS
Prazo: fim do estudo em 8 semanas

Domínios do PROMIS para ansiedade, apetite, náusea e função cognitiva, uso de opioides em equivalentes de morfina oral (OME), episódios de uso de pronto-socorro, hospital ou instalação psiquiátrica.

Cada domínio escala de 20 a 80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde.

Escala total de 20 a 80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde.
fim do estudo em 8 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Escala de classificação da gravidade do suicídio de Columbia. Variação completa de 0 a 9. Maior pontuação representa maior intensidade de ideação suicida.
fim do estudo em 8 semanas
Versão resumida do questionário prodrômico (PQ-B)
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Versão breve do questionário prodrômico: instrumento de autorrelato de 21 itens. Escala completa de 0 a 21, a pontuação mais alta representa piores resultados de saúde
fim do estudo em 8 semanas
Domínio PROMIS para qualidade de dor neuropática
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Escala total de 20-80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam resultados piores.
fim do estudo em 8 semanas
Domínio PROMIS para qualidade da dor nociceptiva
Prazo: fim do estudo em 8 semanas
Escala total de 20-80, mediana de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas representam resultados piores.
fim do estudo em 8 semanas
Avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS) Escala de dor
Prazo: fim do estudo em 8 semanas

A Escala de Dor de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) compreende uma escala de dor de 7 itens, incluindo os descritores sensoriais e itens para exame sensorial.

Dos sete itens da Escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Dor de Leeds (LANSS), cinco são relacionados a sintomas e dois são itens de exame.

Escala completa de pontuações entre 0 e 24, a pontuação mais alta representa piores resultados de saúde.
fim do estudo em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Especifique a solicitação Other Time FrameOn.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.

Qualquer propósito. As propostas devem ser enviadas para susanna.curtis@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (site a ser definido).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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