Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider til reduktion af inflammation og seglcelle-relateret smerte (CRISP)

10. maj 2024 opdateret af: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol til reduktion af kronisk smerte og betændelse hos mennesker med seglcellesygdom

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af dronabinol som et palliativt middel til behandling af smerter, inflammation og andre komplikationer af seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af dronabinol som et palliativt middel til behandling af smerter, inflammation og andre komplikationer af seglcellesygdom (SCD).

Primært mål: At bestemme, om dronabinol vil forbedre smerte og livskvalitet hos voksne med SCD og kroniske smerter.

Sekundære mål: At vurdere dronabinols effekt på markører for inflammation hos patienter med SCD sammenlignet med placebo.

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dronabinolbrug hos voksne med SCD sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose af SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS varianter)
  • Baseline-score på 60 eller lavere på ASCQ-Me 7-dages smerteinterferensdomæne
  • Hvis du er i en SCD-modificerende behandling (hydroxyurinstof, regelmæssige blodtransfusioner, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), i stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Hvis du bruger opioider mod smerter i hjemmet, på en stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Én urintoksikologi negativ for cannabinoider inden for 30 dage efter randomisering
  • Ingen kendt intolerance over for dronabinol eller marihuana
  • Ingen historie med psykotisk episode, psykose eller aktiv suicidalitet
  • Ingen kontraindikation for dronabinol med opmærksomhed på potentielle bivirkninger, samtidig medicin/stoffer og samtidige medicinske problemer, som vurderet af en læge
  • Er villig til at afholde sig fra cannabis, medicinsk og ulovligt, i studieuge 1 til 8
  • Ikke gravid eller ammende
  • Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, er villig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i løbet af studiedeltagelsen. Accepterede former omfatter oral prævention, medroxyprogesteron, præventionsimplantater eller -plaster, kirurgisk sterilisering, total afholdenhed.
  • Kan give samtykke til forskning
  • Ingen daglig cannabisbrug
  • Ingen diagnose af aktiv stofbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol
BUD i 8 uger. Dosering vil blive individualiseret pr. patient. På dag 1-4 af undersøgelsen vil hver patient blive titreret fra 5 mg to gange dagligt til en minimumsdosis på 2,5 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 10 mg to gange dagligt afhængigt af patientens præference.
Medicin: Dronabinol
Dronabinol, et oralt middel, der er godkendt af FDA, der indeholder syntetisk tetrahydrocannabinol (THC)
Andre navne:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
En placebo komparator
Medicin: Placebo
placebo-ækvivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) smertepåvirkningsscore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Ændring i Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) smertepåvirkningsscore. Samlet skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer dårligere helbredsresultater.
afslutning på studiet ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen seglcelle livskvalitetsinformationssystem (ASCQ-Me) Smertepåvirkning
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Samlet skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater.
afslutning på studiet ved 8 uger
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger

ASCQ-Me undersøgelsesdomæner for følelsesmæssig påvirkning, social påvirkning, stivhed og søvn.

Hvert domæne skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater.

Samlet skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater.
afslutning på studiet ved 8 uger
WBC med differential
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
en markør for inflammation. Bloddifferentialtesten måler procentdelen af ​​hver type hvide blodlegemer (WBC) i blodet. Det afslører også, om der er nogen unormale eller umodne celler.
afslutning på studiet ved 8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. Det er et af en gruppe af proteiner, kaldet akutfasereaktanter, der stiger som reaktion på betændelse. Niveauerne af akutfasereaktanter stiger som reaktion på visse inflammatoriske proteiner kaldet cytokiner. Disse proteiner produceres af hvide blodlegemer under betændelse.
afslutning på studiet ved 8 uger
tryptase
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. tryptase er et enzym, der findes i mastceller
afslutning på studiet ved 8 uger
stof P
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Substans P ("P" står for "Preparation" eller "Powder") er et neuropeptid - men kun nominelt, da det er allestedsnærværende. Dets receptor - neurokinin type 1 - er fordelt over cytoplasmatiske membraner af mange celletyper (neuroner, glia, endotel af kapillærer og lymfe, fibroblaster, stamceller, hvide blodlegemer) i mange væv og organer. SP forstærker eller exciterer de fleste cellulære processer.
afslutning på studiet ved 8 uger
Vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (VCAM-1)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. plasmaniveauer af oxidativ stress og adhæsionsmolekyler
afslutning på studiet ved 8 uger
cytokin IL1a
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Interleukin 1 alpha (IL-1α) også kendt som hæmatopoietin 1 er et cytokin af interleukin 1-familien, som hos mennesker er kodet af IL1A-genet.
afslutning på studiet ved 8 uger
cytokin IL1b
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Interleukin 1 beta (IL-1β) også kendt som leukocytisk pyrogen, leukocytisk endogen mediator, mononukleær cellefaktor, lymfocytaktiverende faktor og andre navne, er et cytokinprotein, som hos mennesker er kodet af IL1B-genet.
afslutning på studiet ved 8 uger
cytokin IL6
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk cytokin med centrale roller i immunregulering, inflammation, hæmatopoiese og onkogenese.
afslutning på studiet ved 8 uger
cytokin IL4
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Interleukin 4 (IL4, IL-4) er et cytokin, der inducerer differentiering af naive hjælper-T-celler (Th0-celler) til Th2-celler.
afslutning på studiet ved 8 uger
cytokin IL10
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Interleukin 10 (IL-10), også kendt som human cytokinsynthesis inhibitory factor (CSIF), er et anti-inflammatorisk cytokin.
afslutning på studiet ved 8 uger
tumornekrosefaktor alfa (TNFa).
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
markør for inflammation. Tumornekrosefaktor (TNF), et 17 kDa protein bestående af 157 aminosyrer, er en homotrimer i opløsning, der hovedsageligt produceres af aktiverede makrofager, T-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK).
afslutning på studiet ved 8 uger
PROMIS domæner
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger

PROMIS-domæner til angst, appetit, kvalme og kognitiv funktion, opioidbrug i orale morfinækvivalenter (OME), episoder med brug af skadestue, hospital eller psykiatrisk facilitet.

Hvert domæne skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater.

Samlet skala fra 20 til 80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater.
afslutning på studiet ved 8 uger
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Columbia selvmordssværhedsgradsskala. Fuldt spektrum fra 0 til 9. Højere score repræsenterer højere intensitet selvmordstanker.
afslutning på studiet ved 8 uger
Prodromal spørgeskema kort version (PQ-B)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Prodromal spørgeskema kort version: 21-element selvrapporteringsinstrument. Fuld skala fra 0 til 21, højere score repræsenterer dårligere helbredsresultater
afslutning på studiet ved 8 uger
PROMIS-domæne for neuropatisk smertekvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Samlet skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
afslutning på studiet ved 8 uger
PROMIS domæne til nociceptiv smertekvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger
Samlet skala fra 20-80, median på 50 og SD på 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
afslutning på studiet ved 8 uger
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: afslutning på studiet ved 8 uger

Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala består af en 7-punkts smerteskala, inklusive sensoriske deskriptorer og elementer til sensorisk undersøgelse.

Ud af de syv punkter i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS), er fem symptomrelaterede og to er undersøgelsespunkter.

Fuld skala fra score mellem 0 og 24, højere score repræsenterer dårligere sundhedsresultater.
afslutning på studiet ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Angiv anden tidsramme på anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

Ethvert formål. Forslag skal rettes til susanna.curtis@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (website tbd.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner