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Cannabinoidi per la riduzione dell'infiammazione e del dolore correlato all'anemia falciforme (CRISP)

29 settembre 2025 aggiornato da: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol per la riduzione del dolore cronico e dell'infiammazione nelle persone con anemia falciforme

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sul dronabinol come agente palliativo nel trattamento del dolore, dell'infiammazione e di altre complicanze dell'anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sul dronabinol come agente palliativo nel trattamento del dolore, dell'infiammazione e di altre complicanze dell'anemia falciforme (SCD).

Obiettivo primario: determinare se il dronabinol migliorerà il dolore e la qualità della vita negli adulti con SCD e dolore cronico.

Obiettivi secondari: valutare l'effetto del dronabinol sui marcatori di infiammazione nei pazienti con SCD rispetto al placebo.

Per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del dronabinol negli adulti con SCD rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna Curtis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età >18 anni
  • Diagnosi clinica di SCD (varianti HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS)
  • Punteggio basale di 60 o inferiore nel dominio di interferenza del dolore di 7 giorni ASCQ-Me
  • Se in terapia che modifica la SCD (idrossiurea, trasfusioni di sangue regolari, L-glutammina, voxelotor, crizanlizumab), in dose stabile per almeno 3 mesi
  • Se si utilizzano oppioidi per il dolore a casa, a dose stabile per almeno 3 mesi
  • Un test tossicologico delle urine negativo per i cannabinoidi entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Nessuna intolleranza nota al dronabinol o alla marijuana
  • Nessuna storia di episodio psicotico, psicosi o suicidalità attiva
  • Nessuna controindicazione al dronabinol con attenzione ai potenziali effetti collaterali, farmaci/sostanze concomitanti e problemi medici concomitanti, come valutato da un medico
  • Disposto ad astenersi dalla cannabis, medica e illecita, durante le settimane di studio da 1 a 8
  • Non incinta o allattamento
  • Se una donna in grado di rimanere incinta, disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico per la durata della partecipazione allo studio. Le forme accettate includono contraccezione orale, medrossiprogesterone, impianti o cerotti contraccettivi, sterilizzazione chirurgica, astinenza totale.
  • In grado di acconsentire alla ricerca
  • Nessun uso quotidiano di cannabis
  • Nessuna diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
OFFERTA per 8 settimane. Il dosaggio sarà individualizzato per paziente. Nei giorni 1-4 dello studio ogni paziente verrà titolato da 5 mg bid a una dose minima di 2,5 mg bid a una dose massima di 10 mg bid a seconda delle preferenze del paziente.
Droga: Dronabinol
Dronabinol, un agente orale approvato dalla FDA contenente tetraidrocannabinolo sintetico (THC)
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore placebo: Placebo
Un comparatore placebo
Droga: Placebo
equivalente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'impatto del dolore del sistema informativo sull'esito della misurazione riportato dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Modifica del punteggio di impatto del dolore del sistema informativo sui risultati della misurazione riportata dal paziente (PROMIS). Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e SD di 10. Un punteggio più alto rappresenta risultati di salute peggiori.
fine dello studio a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla qualità della vita delle cellule falciformi dell'adulto (ASCQ-Me) Impatto sul dolore
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e DS di 10. Punteggi più alti rappresentano migliori risultati di salute.
fine dello studio a 8 settimane
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane

Domini del sondaggio ASCQ-Me per impatto emotivo, impatto sociale, rigidità e sonno.

Ogni dominio scala da 20 a 80, mediana di 50 e SD di 10. Punteggi più alti rappresentano migliori risultati di salute.

Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e DS di 10. Punteggi più alti rappresentano migliori risultati di salute.
fine dello studio a 8 settimane
WBC con differenziale
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
un marcatore di infiammazione. Il test differenziale del sangue misura la percentuale di ciascun tipo di globuli bianchi (WBC) nel sangue. Rivela anche se ci sono cellule anormali o immature.
fine dello studio a 8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo. Fa parte di un gruppo di proteine, chiamate reagenti di fase acuta, che aumentano in risposta all'infiammazione. I livelli dei reagenti della fase acuta aumentano in risposta a determinate proteine ​​infiammatorie chiamate citochine. Queste proteine ​​sono prodotte dai globuli bianchi durante l'infiammazione.
fine dello studio a 8 settimane
triptasi
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. la triptasi è un enzima presente nei mastociti
fine dello studio a 8 settimane
sostanza p
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. La sostanza P ("P" sta per "Preparazione" o "Polvere") è un neuropeptide, ma solo nominalmente, poiché è onnipresente. Il suo recettore - la neurochinina di tipo 1 - è distribuito sulle membrane citoplasmatiche di molti tipi di cellule (neuroni, glia, endoteli dei capillari e dei vasi linfatici, fibroblasti, cellule staminali, globuli bianchi) in molti tessuti e organi. SP amplifica o eccita la maggior parte dei processi cellulari.
fine dello studio a 8 settimane
Proteina di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. livelli plasmatici di stress ossidativo e molecole di adesione
fine dello studio a 8 settimane
citochina IL1a
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. L'interleuchina 1 alfa (IL-1α) nota anche come emopoietina 1 è una citochina della famiglia dell'interleuchina 1 che nell'uomo è codificata dal gene IL1A.
fine dello studio a 8 settimane
citochina IL1b
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. L'interleuchina 1 beta (IL-1β) nota anche come pirogeno leucocitico, mediatore endogeno leucocitico, fattore di cellule mononucleate, fattore di attivazione dei linfociti e altri nomi, è una proteina citochinica che nell'uomo è codificata dal gene IL1B.
fine dello studio a 8 settimane
citochina IL6
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina pleiotropica con ruoli centrali nella regolazione immunitaria, infiammazione, emopoiesi e oncogenesi.
fine dello studio a 8 settimane
citochina IL4
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. L'interleuchina 4 (IL4, IL-4) è una citochina che induce la differenziazione delle cellule T helper naive (cellule Th0) in cellule Th2.
fine dello studio a 8 settimane
citochina IL10
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. L'interleuchina 10 (IL-10), nota anche come fattore inibitorio della sintesi delle citochine umane (CSIF), è una citochina antinfiammatoria.
fine dello studio a 8 settimane
fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
marcatore di infiammazione. Il fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina di 17 kDa costituita da 157 aminoacidi, è un omotrimero in soluzione prodotto principalmente da macrofagi attivati, linfociti T e cellule natural killer (NK).
fine dello studio a 8 settimane
Domini PROMIS
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane

Domini PROMIS per ansia, appetito, nausea e funzione cognitiva, uso di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME), episodi di utilizzo di pronto soccorso, ospedale o struttura psichiatrica.

Ogni dominio scala da 20 a 80, mediana di 50 e SD di 10. Punteggi più alti rappresentano migliori risultati di salute.

Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e DS di 10. Punteggi più alti rappresentano migliori risultati di salute.
fine dello studio a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia. Intervallo completo da 0 a 9. Un punteggio più alto rappresenta un'ideazione suicidaria di maggiore intensità.
fine dello studio a 8 settimane
Versione sintetica del questionario prodromico (PQ-B)
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Versione breve del questionario prodromico: strumento di autovalutazione a 21 voci. Intervallo di fondo scala da 0 a 21, il punteggio più alto rappresenta esiti di salute peggiori
fine dello studio a 8 settimane
Dominio PROMIS per la qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e SD di 10. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
fine dello studio a 8 settimane
Dominio PROMIS per la qualità del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane
Scala totale da 20 a 80, mediana di 50 e SD di 10. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
fine dello studio a 8 settimane
La scala del dolore della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).
Lasso di tempo: fine dello studio a 8 settimane

La scala del dolore della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) comprende una scala del dolore a 7 voci, inclusi i descrittori sensoriali e gli elementi per l'esame sensoriale.

Dei sette elementi della Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni della Scala del Dolore (LANSS), cinque sono correlati ai sintomi e due sono elementi dell'esame.

A fondo scala da punteggi compresi tra 0 e 24, il punteggio più alto rappresenta esiti di salute peggiori.
fine dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Specificare altro periodo di tempoSu richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere indirizzate a susanna.curtis@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (sito Web tbd.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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