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Cannabinoides para la reducción de la inflamación y el dolor relacionado con las células falciformes (CRISP)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol para la reducción del dolor crónico y la inflamación en personas con enfermedad de células falciformes

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dronabinol como agente paliativo en el tratamiento del dolor, la inflamación y otras complicaciones de la enfermedad de células falciformes (ECF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dronabinol como agente paliativo en el tratamiento del dolor, la inflamación y otras complicaciones de la enfermedad de células falciformes (ECF).

Objetivo principal: determinar si el dronabinol mejorará el dolor y la CdV en adultos con SCD y dolor crónico.

Objetivos secundarios: Evaluar el efecto del dronabinol sobre los marcadores de inflamación en pacientes con ECF en comparación con placebo.

Determinar la seguridad y la tolerabilidad del uso de dronabinol en adultos con ECF en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susanna Curtis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico clínico de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, variantes de HbS)
  • Puntuación inicial de 60 o menos en el dominio de interferencia del dolor de 7 días de ASCQ-Me
  • Si está en una terapia modificadora de SCD (hidroxiurea, transfusiones de sangre regulares, L-glutamina, voxelotor, crizanlizumab), en dosis estable durante al menos 3 meses
  • Si usa opioides para el dolor en el hogar, en dosis estable durante al menos 3 meses
  • Una toxicología de orina negativa para cannabinoides dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Sin intolerancia conocida al dronabinol o a la marihuana
  • Sin antecedentes de episodio psicótico, psicosis o tendencias suicidas activas
  • Sin contraindicaciones para el dronabinol con atención a los efectos secundarios potenciales, medicamentos/sustancias concurrentes y problemas médicos concurrentes, según lo evaluado por un médico
  • Dispuesto a abstenerse de cannabis, médico e ilícito, durante las semanas de estudio 1 a 8
  • No embarazada ni amamantando
  • Si es una mujer capaz de quedar embarazada, dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración de la participación en el estudio. Las formas aceptadas incluyen anticoncepción oral, medroxiprogesterona, implantes o parches anticonceptivos, esterilización quirúrgica, abstinencia total.
  • Capaz de dar su consentimiento para la investigación.
  • Sin consumo diario de cannabis
  • Sin diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
OFERTA por 8 semanas. La posología será individualizada por paciente. En los días 1 a 4 del estudio, a cada paciente se le titulará de 5 mg dos veces al día a una dosis mínima de 2,5 mg dos veces al día a una dosis máxima de 10 mg dos veces al día, según la preferencia del paciente.
Droga: Dronabinol
Dronabinol, un agente oral aprobado por la FDA que contiene tetrahidrocannabinol sintético (THC)
Otros nombres:
  • Marinol
Comparador de placebos: Placebo
Un comparador de placebo
Droga: Placebo
equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de impacto del dolor del Sistema de información de resultados de medición informado por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Cambio en la puntuación de impacto del dolor del Sistema de información de resultados de medición informado por el paciente (PROMIS). Escala total de 20-80, mediana de 50 y SD de 10. Una puntuación más alta representa peores resultados de salud.
fin del estudio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información sobre la calidad de vida de las células falciformes en adultos (ASCQ-Me) Impacto del dolor
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Escala total de 20 a 80, mediana de 50 y DE de 10. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud.
fin del estudio a las 8 semanas
Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas

Dominios de la encuesta ASCQ-Me para impacto emocional, impacto social, rigidez y sueño.

Cada dominio escala de 20 a 80, mediana de 50 y SD de 10. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud.

Escala total de 20 a 80, mediana de 50 y DE de 10. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud.
fin del estudio a las 8 semanas
WBC con diferencial
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
un marcador de inflamación. La prueba de fórmula leucocitaria mide el porcentaje de cada tipo de glóbulo blanco (WBC) en la sangre. También revela si hay células anormales o inmaduras.
fin del estudio a las 8 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo. Es uno de un grupo de proteínas, llamados reactivos de fase aguda, que aumentan en respuesta a la inflamación. Los niveles de reactivos de fase aguda aumentan en respuesta a ciertas proteínas inflamatorias llamadas citoquinas. Estas proteínas son producidas por los glóbulos blancos durante la inflamación.
fin del estudio a las 8 semanas
triptasa
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. la triptasa es una enzima que se encuentra en los mastocitos
fin del estudio a las 8 semanas
sustancia P
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La sustancia P ("P" significa "Preparación" o "Polvo") es un neuropéptido, pero solo nominalmente, ya que es ubicuo. Su receptor, la neuroquinina tipo 1, se distribuye sobre las membranas citoplasmáticas de muchos tipos de células (neuronas, glía, endotelios de capilares y linfáticos, fibroblastos, células madre, glóbulos blancos) en muchos tejidos y órganos. SP amplifica o excita la mayoría de los procesos celulares.
fin del estudio a las 8 semanas
Proteína de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. niveles plasmáticos de estrés oxidativo y moléculas de adhesión
fin del estudio a las 8 semanas
citoquina IL1a
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La interleucina 1 alfa (IL-1α), también conocida como hematopoyetina 1, es una citocina de la familia de las interleucinas 1 que en humanos está codificada por el gen IL1A.
fin del estudio a las 8 semanas
citocina IL1b
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La interleucina 1 beta (IL-1β), también conocida como pirógeno leucocitario, mediador leucocitario endógeno, factor de células mononucleares, factor activador de linfocitos y otros nombres, es una proteína citocina que en humanos está codificada por el gen IL1B.
fin del estudio a las 8 semanas
citocina IL6
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La interleucina-6 (IL-6) es una citocina pleiotrópica con funciones centrales en la regulación inmunitaria, la inflamación, la hematopoyesis y la oncogénesis.
fin del estudio a las 8 semanas
citocina IL4
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La interleucina 4 (IL4, IL-4) es una citocina que induce la diferenciación de células T colaboradoras vírgenes (células Th0) a células Th2.
fin del estudio a las 8 semanas
citocina IL10
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. La interleucina 10 (IL-10), también conocida como factor inhibidor de la síntesis de citocinas humanas (CSIF), es una citocina antiinflamatoria.
fin del estudio a las 8 semanas
factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
marcador de inflamación. El factor de necrosis tumoral (TNF), una proteína de 17 kDa que consta de 157 aminoácidos, es un homotrímero en solución producido principalmente por macrófagos activados, linfocitos T y células asesinas naturales (NK).
fin del estudio a las 8 semanas
Dominios PROMIS
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas

Dominios de PROMIS para ansiedad, apetito, náuseas y función cognitiva, uso de opioides en equivalentes de morfina oral (OME), episodios de utilización de salas de emergencia, hospitales o instalaciones psiquiátricas.

Cada dominio escala de 20 a 80, mediana de 50 y SD de 10. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud.

Escala total de 20 a 80, mediana de 50 y DE de 10. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados de salud.
fin del estudio a las 8 semanas
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia. Rango completo de 0 a 9. La puntuación más alta representa ideación suicida de mayor intensidad.
fin del estudio a las 8 semanas
Cuestionario prodrómico versión breve (PQ-B)
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Cuestionario prodrómico versión breve: instrumento de autoinforme de 21 ítems. Rango de escala completa de 0 a 21, la puntuación más alta representa peores resultados de salud
fin del estudio a las 8 semanas
Dominio PROMIS para la calidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Escala total de 20-80, mediana de 50 y SD de 10. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
fin del estudio a las 8 semanas
Dominio PROMIS para la calidad del dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas
Escala total de 20-80, mediana de 50 y SD de 10. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
fin del estudio a las 8 semanas
Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: fin del estudio a las 8 semanas

La Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds consta de una escala de dolor de 7 ítems, incluidos los descriptores sensoriales y los ítems para el examen sensorial.

De los siete elementos de la Escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds (LANSS), cinco están relacionados con los síntomas y dos son elementos de examen.

Escala completa de puntuaciones entre 0 y 24, la puntuación más alta representa peores resultados de salud.
fin del estudio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Especificar otro período de tiempo a pedido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este fin.

Cualquier propósito. Las propuestas deben enviarse a susanna.curtis@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (sitio web por determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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