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Cannabinoide zur Verringerung von Entzündungen und Sichelzellen-bedingten Schmerzen (CRISP)

29. September 2025 aktualisiert von: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol zur Linderung chronischer Schmerzen und Entzündungen bei Menschen mit Sichelzellenanämie

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Dronabinol als palliatives Mittel bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und anderen Komplikationen der Sichelzellanämie (SCD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Dronabinol als palliatives Mittel bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und anderen Komplikationen der Sichelzellanämie (SCD).

Primäres Ziel: Bestimmung, ob Dronabinol Schmerzen und QOL bei Erwachsenen mit SCD und chronischen Schmerzen verbessert.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung von Dronabinol auf Entzündungsmarker bei Patienten mit SCD im Vergleich zu Placebo.

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Dronabinol bei Erwachsenen mit SCD im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanna Curtis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter >18 Jahre
  • Klinische Diagnose von SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS-Varianten)
  • Baseline-Score von 60 oder niedriger in der ASCQ-Me 7-Tage-Schmerzinterferenzdomäne
  • Bei einer SCD-modifizierenden Therapie (Hydroxyharnstoff, regelmäßige Bluttransfusionen, L-Glutamin, Voxelotor, Crizanlizumab) bei stabiler Dosis für mindestens 3 Monate
  • Bei Verwendung von Opioiden gegen Schmerzen zu Hause mindestens 3 Monate lang in stabiler Dosis
  • Ein toxikologisch negativer Urin für Cannabinoide innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Keine bekannte Intoleranz gegenüber Dronabinol oder Marihuana
  • Keine Vorgeschichte von psychotischen Episoden, Psychosen oder aktiver Suizidalität
  • Keine Kontraindikation für Dronabinol mit Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen, gleichzeitiger Medikamente/Substanzen und gleichzeitiger medizinischer Probleme, wie von einem Arzt beurteilt
  • Bereit, während der Studienwochen 1 bis 8 auf Cannabis, medizinisches und illegales, zu verzichten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für die Dauer der Studienteilnahme eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptierte Formen umfassen orale Kontrazeption, Medroxyprogesteron, kontrazeptive Implantate oder Pflaster, chirurgische Sterilisation, vollständige Abstinenz.
  • Kann der Forschung zustimmen
  • Kein täglicher Cannabiskonsum
  • Keine Diagnose einer Störung des Wirkstoffkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
GEBOT für 8 Wochen. Die Dosierung wird pro Patient individuell angepasst. An den Tagen 1-4 der Studie wird jeder Patient je nach Präferenz des Patienten von 5 mg bid auf eine Mindestdosis von 2,5 mg bid bis zu einer maximalen Dosis von 10 mg bid titriert.
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol, ein von der FDA zugelassenes orales Mittel, das synthetisches Tetrahydrocannabinol (THC) enthält
Andere Namen:
  • Marinol
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) Schmerzauswirkungs-Score
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Änderung des PROMIS-Schmerzwerts (Patient Reported Measurement Outcome Information System). Gesamtskala von 20-80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Punktzahlen stehen für schlechtere Gesundheitsergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adult Sichel Cell Quality of Life Information System (ASCQ-Me) Auswirkungen auf Schmerzen
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Gesamtskala von 20 bis 80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für bessere Gesundheitsergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen

ASCQ-Me-Umfragedomänen für emotionale Auswirkungen, soziale Auswirkungen, Steifheit und Schlaf.

Jede Domainskala von 20 bis 80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für bessere Gesundheitsergebnisse.

Gesamtskala von 20 bis 80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für bessere Gesundheitsergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen
WBC mit Differential
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
ein Marker für Entzündungen. Der Blutdifferenzialtest misst den Prozentsatz jeder Art von weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut. Es zeigt auch, ob es abnormale oder unreife Zellen gibt.
Studienende nach 8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber produziert. Der CRP-Spiegel steigt an, wenn es im ganzen Körper zu Entzündungen kommt. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Akute-Phase-Reaktanten bezeichnet werden und als Reaktion auf eine Entzündung ansteigen. Die Spiegel der Akute-Phase-Reaktanten steigen als Reaktion auf bestimmte Entzündungsproteine, die Zytokine genannt werden. Diese Proteine ​​werden von weißen Blutkörperchen während einer Entzündung produziert.
Studienende nach 8 Wochen
Tryptase
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Tryptase ist ein Enzym, das in Mastzellen vorkommt
Studienende nach 8 Wochen
Substanz p
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Substanz P („P“ steht für „Präparation“ oder „Pulver“) ist ein Neuropeptid – aber nur dem Namen nach, da es allgegenwärtig ist. Sein Rezeptor – das Neurokinin Typ 1 – ist über zytoplasmatische Membranen vieler Zelltypen (Neuronen, Glia, Endothelien von Kapillaren und Lymphgefäßen, Fibroblasten, Stammzellen, weiße Blutkörperchen) in vielen Geweben und Organen verteilt. SP verstärkt oder erregt die meisten zellulären Prozesse.
Studienende nach 8 Wochen
Gefäßzelladhäsionsprotein 1 (VCAM-1)
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Plasmaspiegel von oxidativem Stress und Adhäsionsmolekülen
Studienende nach 8 Wochen
Zytokin IL1a
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Interleukin 1 alpha (IL-1α), auch als Hämatopoietin 1 bekannt, ist ein Zytokin der Interleukin-1-Familie, das beim Menschen vom IL1A-Gen kodiert wird.
Studienende nach 8 Wochen
Zytokin IL1b
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Interleukin 1 beta (IL-1β), auch bekannt als leukozytäres Pyrogen, leukozytärer endogener Mediator, mononukleärer Zellfaktor, lymphozytenaktivierender Faktor und andere Namen, ist ein Zytokinprotein, das beim Menschen durch das IL1B-Gen kodiert wird.
Studienende nach 8 Wochen
Zytokin IL6
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Interleukin-6 (IL-6) ist ein pleiotropes Zytokin mit zentraler Rolle bei der Immunregulation, Entzündung, Hämatopoese und Onkogenese.
Studienende nach 8 Wochen
Zytokin IL4
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Das Interleukin 4 (IL4, IL-4) ist ein Zytokin, das die Differenzierung von naiven Helfer-T-Zellen (Th0-Zellen) zu Th2-Zellen induziert.
Studienende nach 8 Wochen
Zytokin IL10
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Interleukin 10 (IL-10), auch bekannt als humaner Zytokinsynthese-Hemmfaktor (CSIF), ist ein entzündungshemmendes Zytokin.
Studienende nach 8 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα).
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Entzündungszeichen. Tumornekrosefaktor (TNF), ein 17 kDa großes Protein, das aus 157 Aminosäuren besteht, ist ein Homotrimer in Lösung, das hauptsächlich von aktivierten Makrophagen, T-Lymphozyten und natürlichen Killerzellen (NK) produziert wird.
Studienende nach 8 Wochen
PROMIS-Domains
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen

PROMIS-Domänen für Angst, Appetit, Übelkeit und kognitive Funktionen, Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OME), Episoden der Inanspruchnahme von Notaufnahmen, Krankenhäusern oder psychiatrischen Einrichtungen.

Jede Domainskala von 20 bis 80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für bessere Gesundheitsergebnisse.

Gesamtskala von 20 bis 80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für bessere Gesundheitsergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen
Columbia-Schweregradskala für Selbstmord
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Columbia-Schweregradskala für Selbstmord. Voller Bereich von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Suizidgedanken.
Studienende nach 8 Wochen
Prodromalfragebogen Kurzversion (PQ-B)
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Kurzversion des Prodromal-Fragebogens: 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument. Voller Skalenbereich von 0 bis 21, höhere Punktzahl steht für schlechtere Gesundheitsergebnisse
Studienende nach 8 Wochen
PROMIS-Domäne für neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Gesamtskala von 20-80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen
PROMIS-Domäne für nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen
Gesamtskala von 20-80, Median von 50 und SD von 10. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen
Die Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS) Pain Scale
Zeitfenster: Studienende nach 8 Wochen

Die Schmerzskala von Leeds zur Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS) umfasst eine 7-Punkte-Schmerzskala, einschließlich der sensorischen Deskriptoren und Punkte für die sensorische Untersuchung.

Von den sieben Items der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) sind fünf symptombezogen und zwei Untersuchungs-Items.

Vollständige Skala von Werten zwischen 0 und 24, höhere Werte stehen für schlechtere Gesundheitsergebnisse.
Studienende nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geben Sie auf Anfrage einen anderen Zeitrahmen an.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

Jeder Zweck. Vorschläge sollten an susanna.curtis@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Website tbd.)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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