Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu związanego z komórkami sierpowatymi (CRISP)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol w celu zmniejszenia przewlekłego bólu i stanu zapalnego u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie dronabinolu jako środka paliatywnego w leczeniu bólu, stanów zapalnych i innych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie dronabinolu jako środka paliatywnego w leczeniu bólu, stanów zapalnych i innych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).

Główny cel: ustalenie, czy dronabinol poprawi ból i QOL u dorosłych z SCD i przewlekłym bólem.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu dronabinolu na markery stanu zapalnego u pacjentów z SCD w porównaniu z placebo.

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji stosowania dronabinolu u osób dorosłych z SCD w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanna Curtis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne SCD (warianty HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS)
  • Wyjściowy wynik 60 lub niższy w 7-dniowej domenie interferencji bólu ASCQ-Me
  • W przypadku terapii modyfikującej SCD (hydroksymocznik, regularne transfuzje krwi, L-glutamina, wokselotor, kryzanlizumab), na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
  • W przypadku stosowania opioidów przeciwbólowych w domu, w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące
  • Jeden negatywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność kannabinoidów w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Brak znanej nietolerancji dronabinolu lub marihuany
  • Brak historii epizodu psychotycznego, psychozy lub czynnego samobójstwa
  • Brak przeciwwskazań do dronabinolu ze zwróceniem uwagi na potencjalne skutki uboczne, jednoczesne przyjmowanie leków/substancji oraz współistniejące problemy medyczne, w ocenie lekarza
  • Chęć powstrzymania się od marihuany, medycznej i nielegalnej, podczas tygodni nauki od 1 do 8
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji na czas udziału w badaniu. Akceptowane formy obejmują doustną antykoncepcję, medroksyprogesteron, implanty lub plastry antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, całkowitą abstynencję.
  • Możliwość wyrażenia zgody na badania
  • Brak codziennego używania konopi indyjskich
  • Brak rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol
LICYTACJA przez 8 tygodni. Dawkowanie będzie ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. W dniach 1-4 badania każdemu pacjentowi zostanie zwiększona dawka od 5 mg dwa razy na dobę do minimalnej dawki 2,5 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy dziennie, w zależności od preferencji pacjenta.
Lek: Dronabinol
Dronabinol, zatwierdzony przez FDA środek doustny zawierający syntetyczny tetrahydrokannabinol (THC)
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: Placebo
Porównywarka placebo
Lek: Placebo
odpowiednik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wyniku pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) w zakresie oceny wpływu bólu
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Zmiana w wyniku oceny wpływu bólu w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne.
koniec nauki w 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o jakości życia komórek sierpowatych dorosłych (ASCQ-Me) Wpływ bólu
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
koniec nauki w 8 tyg
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg

Domeny ankiet ASCQ-Me pod kątem wpływu emocjonalnego, wpływu społecznego, sztywności i snu.

Skala każdej domeny od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.

Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
koniec nauki w 8 tyg
WBC z różnicowaniem
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Badanie różnicowe krwi mierzy procent każdego rodzaju białych krwinek (WBC) we krwi. Ujawnia również, czy są jakieś nieprawidłowe lub niedojrzałe komórki.
koniec nauki w 8 tyg
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny. Jest to jedno z grupy białek, zwanych reagentami ostrej fazy, które zwiększają się w odpowiedzi na stan zapalny. Poziomy reagentów ostrej fazy wzrastają w odpowiedzi na pewne białka zapalne zwane cytokinami. Białka te są wytwarzane przez białe krwinki podczas stanu zapalnego.
koniec nauki w 8 tyg
tryptaza
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. tryptaza jest enzymem występującym w komórkach tucznych
koniec nauki w 8 tyg
substancja p
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Substancja P („P” oznacza „Preparat” lub „Proszek”) jest neuropeptydem – ale tylko nominalnie, ponieważ jest wszechobecny. Jej receptor - neurokinina typu 1 - jest rozmieszczony w błonach cytoplazmatycznych wielu typów komórek (neurony, glej, śródbłonek naczyń włosowatych i limfatycznych, fibroblasty, komórki macierzyste, krwinki białe) w wielu tkankach i narządach. SP wzmacnia lub pobudza większość procesów komórkowych.
koniec nauki w 8 tyg
Białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. poziomy stresu oksydacyjnego i cząsteczek adhezyjnych w osoczu
koniec nauki w 8 tyg
cytokina IL1a
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Interleukina 1 alfa (IL-1α), znana również jako hematopoetyna 1, jest cytokiną z rodziny interleukin 1, która u ludzi jest kodowana przez gen IL1A.
koniec nauki w 8 tyg
cytokina IL1b
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Interleukina 1 beta (IL-1β), znana również jako leukocytowy pirogen, leukocytowy endogenny mediator, czynnik komórek jednojądrzastych, czynnik aktywujący limfocyty i inne nazwy, jest białkiem cytokiny, które u ludzi jest kodowane przez gen IL1B.
koniec nauki w 8 tyg
cytokina IL6
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Interleukina-6 (IL-6) jest plejotropową cytokiną odgrywającą główną rolę w regulacji immunologicznej, zapaleniu, hematopoezie i onkogenezie.
koniec nauki w 8 tyg
cytokina IL4
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Interleukina 4 (IL4, IL-4) jest cytokiną, która indukuje różnicowanie naiwnych pomocniczych komórek T (komórek Th0) w komórki Th2.
koniec nauki w 8 tyg
cytokina IL10
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Interleukina 10 (IL-10), znana również jako ludzki czynnik hamujący syntezę cytokin (CSIF), jest cytokiną przeciwzapalną.
koniec nauki w 8 tyg
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
znacznik stanu zapalnego. Czynnik martwicy nowotworu (TNF), białko o masie cząsteczkowej 17 kDa, składające się ze 157 aminokwasów, jest homotrimerem w roztworze, który jest wytwarzany głównie przez aktywowane makrofagi, limfocyty T i komórki NK.
koniec nauki w 8 tyg
Domeny PROMIS
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg

Domeny PROMIS dotyczące niepokoju, apetytu, nudności i funkcji poznawczych, stosowania opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME), epizodów wykorzystania pogotowia ratunkowego, szpitala lub placówki psychiatrycznej.

Skala każdej domeny od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.

Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
koniec nauki w 8 tyg
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii. Pełny zakres od 0 do 9. Wyższy wynik oznacza większą intensywność myśli samobójczych.
koniec nauki w 8 tyg
Skrócona wersja kwestionariusza prodromalnego (PQ-B)
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Skrócona wersja kwestionariusza prodromalnego: narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji. Pełny zakres skali od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne
koniec nauki w 8 tyg
Domena PROMIS dla jakości bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
koniec nauki w 8 tyg
Domena PROMIS dla nocyceptywnej jakości bólu
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg
Całkowita skala od 20 do 80, mediana 50 i SD 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
koniec nauki w 8 tyg
Skala oceny bólu Leedsa dotycząca objawów i oznak neuropatycznych (LANSS).
Ramy czasowe: koniec nauki w 8 tyg

Skala bólu Leeds do oceny objawów i oznak neuropatycznych (LANSS) składa się z 7-punktowej skali bólu, w tym deskryptorów czuciowych i pozycji do badania sensorycznego.

Spośród siedmiu pozycji w Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs Pain Scale (LANSS) pięć jest związanych z objawami, a dwie to pozycje egzaminacyjne.

Pełna skala od wyników od 0 do 24, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne.
koniec nauki w 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Określ inne ramy czasoweNa żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Dowolny cel. Propozycje należy kierować na adres susanna.curtis@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (strona internetowa do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj