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Cannabinoïdes pour la réduction de l'inflammation et de la douleur liée à la drépanocytose (CRISP)

10 mai 2024 mis à jour par: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol pour la réduction de la douleur chronique et de l'inflammation chez les personnes atteintes de drépanocytose

Une étude randomisée en double aveugle sur le dronabinol en tant qu'agent palliatif dans le traitement de la douleur, de l'inflammation et d'autres complications de la drépanocytose (SCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en double aveugle sur le dronabinol en tant qu'agent palliatif dans le traitement de la douleur, de l'inflammation et d'autres complications de la drépanocytose (SCD).

Objectif principal : Déterminer si le dronabinol améliore la douleur et la qualité de vie chez les adultes atteints de drépanocytose et de douleur chronique.

Objectifs secondaires : Évaluer l'effet du dronabinol sur les marqueurs de l'inflammation chez les patients atteints de drépanocytose par rapport au placebo.

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du dronabinol chez les adultes atteints de drépanocytose par rapport à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic clinique de SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+ ; Thal, HbSβ0Thal, variantes HbS)
  • Score de base de 60 ou moins sur le domaine d'interférence de la douleur sur 7 jours ASCQ-Me
  • Si sous traitement modificateur de la SCD (hydroxyurée, transfusions sanguines régulières, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), à dose stable depuis au moins 3 mois
  • Si vous utilisez des opioïdes pour la douleur à la maison, à dose stable pendant au moins 3 mois
  • Une toxicologie urinaire négative pour les cannabinoïdes dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Aucune intolérance connue au dronabinol ou à la marijuana
  • Aucun antécédent d'épisode psychotique, de psychose ou de suicidalité active
  • Aucune contre-indication au dronabinol avec attention aux effets secondaires potentiels, aux médicaments/substances concomitants et aux problèmes médicaux concomitants, tels qu'évalués par un médecin
  • Disposé à s'abstenir de cannabis, médical et illicite, pendant les semaines d'étude 1 à 8
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Si une femme capable de devenir enceinte, disposée à utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances pendant la durée de la participation à l'étude. Les formes acceptées incluent la contraception orale, la médroxyprogestérone, les implants ou patchs contraceptifs, la stérilisation chirurgicale, l'abstinence totale.
  • Capable de consentir à la recherche
  • Pas de consommation quotidienne de cannabis
  • Aucun diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dronabinol
OFFRE pendant 8 semaines. La posologie sera individualisée par patient. Aux jours 1 à 4 de l'étude, chaque patient sera titré de 5 mg bid à une dose minimale de 2,5 mg bid à une dose maximale de 10 mg bid en fonction de la préférence du patient.
Médicament: Dronabinol
Dronabinol, un agent oral approuvé par la FDA contenant du tétrahydrocannabinol synthétique (THC)
Autres noms:
  • Marinol
Comparateur placebo: Placebo
Un comparateur placebo
Médicament: Placebo
équivalent placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'impact sur la douleur PROMIS (Patient Reported Measurement Outcome Information System)
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Modification du score d'impact sur la douleur PROMIS (Patient Reported Measurement Outcome Information System). Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Un score plus élevé représente de moins bons résultats pour la santé.
fin d'étude à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me) Impact de la douleur
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé.
fin d'étude à 8 semaines
Résultats de qualité de vie
Délai: fin d'étude à 8 semaines

Domaines d'enquête ASCQ-Me pour l'impact émotionnel, l'impact social, la raideur et le sommeil.

Chaque domaine s'échelonne de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé.

Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé.
fin d'étude à 8 semaines
WBC avec différentiel
Délai: fin d'étude à 8 semaines
un marqueur d'inflammation. Le test sanguin différentiel mesure le pourcentage de chaque type de globules blancs (WBC) dans le sang. Il révèle également s'il y a des cellules anormales ou immatures.
fin d'étude à 8 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie. Le niveau de CRP augmente lorsqu'il y a une inflammation dans tout le corps. Il fait partie d'un groupe de protéines, appelées réactifs de phase aiguë, qui augmentent en réponse à l'inflammation. Les niveaux de réactifs de phase aiguë augmentent en réponse à certaines protéines inflammatoires appelées cytokines. Ces protéines sont produites par les globules blancs lors de l'inflammation.
fin d'étude à 8 semaines
tryptase
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. la tryptase est une enzyme présente dans les mastocytes
fin d'étude à 8 semaines
matière P
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. La substance P ("P" signifiant "Préparation" ou "Poudre") est un neuropeptide - mais seulement nominalement, car il est omniprésent. Son récepteur - la neurokinine de type 1 - est distribué sur les membranes cytoplasmiques de nombreux types cellulaires (neurones, glie, endothélium capillaire et lymphatique, fibroblastes, cellules souches, globules blancs) dans de nombreux tissus et organes. SP amplifie ou excite la plupart des processus cellulaires.
fin d'étude à 8 semaines
Protéine d'adhérence des cellules vasculaires 1 (VCAM-1)
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. taux plasmatiques de stress oxydatif et de molécules d'adhésion
fin d'étude à 8 semaines
cytokine IL1a
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. L'interleukine 1 alpha (IL-1α), également connue sous le nom d'hématopoïétine 1, est une cytokine de la famille des interleukines 1 qui, chez l'homme, est codée par le gène IL1A.
fin d'étude à 8 semaines
cytokine IL1b
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. L'interleukine 1 bêta (IL-1β), également connue sous le nom de pyrogène leucocytaire, médiateur endogène leucocytaire, facteur de cellule mononucléaire, facteur d'activation des lymphocytes et autres noms, est une protéine de cytokine qui, chez l'homme, est codée par le gène IL1B.
fin d'étude à 8 semaines
cytokine IL6
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. L'interleukine-6 ​​(IL-6) est une cytokine pléiotrope jouant un rôle central dans la régulation immunitaire, l'inflammation, l'hématopoïèse et l'oncogenèse.
fin d'étude à 8 semaines
cytokine IL4
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. L'interleukine 4 (IL4, IL-4) est une cytokine qui induit la différenciation des cellules T auxiliaires naïves (cellules Th0) en cellules Th2.
fin d'étude à 8 semaines
cytokine IL10
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. L'interleukine 10 (IL-10), également connue sous le nom de facteur inhibiteur de la synthèse des cytokines humaines (CSIF), est une cytokine anti-inflammatoire.
fin d'étude à 8 semaines
facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα).
Délai: fin d'étude à 8 semaines
marqueur d'inflammation. Le facteur de nécrose tumorale (TNF), une protéine de 17 kDa composée de 157 acides aminés, est un homotrimère en solution qui est principalement produit par les macrophages activés, les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK).
fin d'étude à 8 semaines
Domaines PROMIS
Délai: fin d'étude à 8 semaines

Domaines PROMIS pour l'anxiété, l'appétit, les nausées et les fonctions cognitives, l'utilisation d'opioïdes dans les équivalents morphiniques oraux (OME), les épisodes d'utilisation aux urgences, à l'hôpital ou dans un établissement psychiatrique.

Chaque domaine s'échelonne de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé.

Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé.
fin d'étude à 8 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia. Gamme complète de 0 à 9. Un score plus élevé représente des idées suicidaires d'intensité plus élevée.
fin d'étude à 8 semaines
Version abrégée du questionnaire prodromique (PQ-B)
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Version abrégée du questionnaire prodromique : instrument d'auto-évaluation en 21 items. Gamme complète de 0 à 21, un score plus élevé représente de moins bons résultats pour la santé
fin d'étude à 8 semaines
Domaine PROMIS pour la qualité de la douleur neuropathique
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
fin d'étude à 8 semaines
Domaine PROMIS pour la qualité de la douleur nociceptive
Délai: fin d'étude à 8 semaines
Échelle totale de 20 à 80, médiane de 50 et SD de 10. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
fin d'étude à 8 semaines
L'échelle de douleur d'évaluation des symptômes et des signes neuropathiques de Leeds (LANSS)
Délai: fin d'étude à 8 semaines

L'échelle de douleur d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS) comprend une échelle de douleur à 7 éléments, y compris les descripteurs sensoriels et les éléments pour l'examen sensoriel.

Sur les sept items de l'échelle LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale), cinq sont liés aux symptômes et deux sont des items d'examen.

Pleine échelle à partir de scores entre 0 et 24, un score plus élevé représente des résultats de santé plus faibles.
fin d'étude à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Spécifiez un autre délaiSur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

N'importe quel but. Les propositions doivent être adressées à susanna.curtis@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (site Web à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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