Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy pro snížení zánětu a bolesti související s srpkovitou anémií (CRISP)

29. září 2025 aktualizováno: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dronabinol pro snížení chronické bolesti a zánětu u lidí se srpkovitou anémií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dronabinolu jako paliativního činidla při léčbě bolesti, zánětu a dalších komplikací srpkovité anémie (SCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dronabinolu jako paliativního činidla při léčbě bolesti, zánětu a dalších komplikací srpkovité anémie (SCD).

Primární cíl: Zjistit, zda dronabinol zlepší bolest a QOL u dospělých s SCD a chronickou bolestí.

Sekundární cíle: Zhodnotit účinek dronabinolu na markery zánětu u pacientů s SCD ve srovnání s placebem.

Stanovit bezpečnost a snášenlivost použití dronabinolu u dospělých s SCD ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Curtis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk >18 let
  • Klinická diagnostika SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, varianty HbS)
  • Výchozí skóre 60 nebo nižší v doméně 7denní interference bolesti ASCQ-Me
  • Při léčbě modifikující SCD (hydroxyurea, pravidelné krevní transfuze, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab) na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pokud používáte opioidy na bolest doma, na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jedna toxikologie moči negativní na kanabinoidy během 30 dnů od randomizace
  • Žádná známá intolerance dronabinolu nebo marihuany
  • Žádná psychotická epizoda, psychóza nebo aktivní sebevražda v anamnéze
  • Žádná kontraindikace pro dronabinol s ohledem na potenciální vedlejší účinky, souběžné léky/látky a souběžné zdravotní problémy, jak je vyhodnotil lékař
  • Ochota zdržet se konopí, lékařského i nezákonného, ​​během studijních týdnů 1 až 8
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Pokud je žena schopná otěhotnět, ochotná používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu účasti na studii. Mezi akceptované formy patří perorální antikoncepce, medroxyprogesteron, antikoncepční implantáty nebo náplasti, chirurgická sterilizace, úplná abstinence.
  • Schopnost souhlasit s výzkumem
  • Žádné každodenní užívání konopí
  • Žádná diagnóza poruchy užívání účinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
BID na 8 týdnů. Dávkování bude individuální pro každého pacienta. Ve dnech 1-4 studie bude každý pacient titrován od 5 mg dvakrát denně po minimální dávku 2,5 mg dvakrát denně až po maximální dávku 10 mg dvakrát denně v závislosti na preferenci pacienta.
Lék: Dronabinol
Dronabinol, perorální přípravek schválený FDA obsahující syntetický tetrahydrokanabinol (THC)
Ostatní jména:
  • Marinol
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
ekvivalent placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dopadu bolesti hlášené pacientem v informačním systému o výsledcích měření (PROMIS).
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Změna skóre dopadu bolesti hlášeného pacientem v informačním systému o výsledcích měření (PROMIS). Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) Vliv bolesti
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech
Výsledky kvality života
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech

Domény průzkumu ASCQ-Me pro emoční dopad, sociální dopad, ztuhlost a spánek.

Každá doména je na stupnici od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.

Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech
WBC s diferenciálem
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Krevní diferenciální test měří procento každého typu bílých krvinek (WBC) v krvi. Také odhalí, zda existují nějaké abnormální nebo nezralé buňky.
ukončení studia v 8 týdnech
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět. Je to jeden ze skupiny proteinů, nazývaných reaktanty akutní fáze, které stoupají v reakci na zánět. Hladiny reaktantů akutní fáze se zvyšují v reakci na určité zánětlivé proteiny nazývané cytokiny. Tyto proteiny jsou produkovány bílými krvinkami během zánětu.
ukončení studia v 8 týdnech
tryptáza
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. tryptáza je enzym nacházející se v žírných buňkách
ukončení studia v 8 týdnech
látka P
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Substance P ("P" znamená "přípravek" nebo "prášek") je neuropeptid - ale pouze nominálně, protože je všudypřítomný. Jeho receptor – neurokinin typu 1 – je distribuován přes cytoplazmatické membrány mnoha typů buněk (neurony, glie, endotelie kapilár a lymfatických cév, fibroblasty, kmenové buňky, bílé krvinky) v mnoha tkáních a orgánech. SP zesiluje nebo stimuluje většinu buněčných procesů.
ukončení studia v 8 týdnech
Vaskulární buněčný adhezní protein 1 (VCAM-1)
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. plazmatické hladiny oxidačního stresu a adhezivních molekul
ukončení studia v 8 týdnech
cytokin IL1a
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Interleukin 1 alfa (IL-1α), také známý jako hematopoetin 1, je cytokin z rodiny interleukinu 1, který je u lidí kódován genem IL1A.
ukončení studia v 8 týdnech
cytokin IL1b
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Interleukin 1 beta (IL-1β), také známý jako leukocytární pyrogen, leukocytární endogenní mediátor, faktor mononukleárních buněk, faktor aktivující lymfocyty a další názvy, je cytokinový protein, který je u lidí kódován genem IL1B.
ukončení studia v 8 týdnech
cytokin IL6
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Interleukin-6 (IL-6) je pleiotropní cytokin s ústřední rolí v imunitní regulaci, zánětu, hematopoéze a onkogenezi.
ukončení studia v 8 týdnech
cytokin IL4
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Interleukin 4 (IL4, IL-4) je cytokin, který indukuje diferenciaci naivních pomocných T buněk (Th0 buňky) na Th2 buňky.
ukončení studia v 8 týdnech
cytokin IL10
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Interleukin 10 (IL-10), také známý jako lidský faktor inhibující syntézu cytokinů (CSIF), je protizánětlivý cytokin.
ukončení studia v 8 týdnech
tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa).
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
marker zánětu. Tumor necrosis factor (TNF), 17 kDa protein sestávající ze 157 aminokyselin, je homotrimer v roztoku, který je produkován hlavně aktivovanými makrofágy, T lymfocyty a přirozenými zabíječi (NK) buňkami.
ukončení studia v 8 týdnech
Domény PROMIS
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech

Domény PROMIS pro úzkost, chuť k jídlu, nevolnost a kognitivní funkce, užívání opiátů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME), epizody použití na pohotovosti, v nemocnici nebo v psychiatrickém zařízení.

Každá doména je na stupnici od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.

Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy. Celý rozsah od 0 do 9. Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek.
ukončení studia v 8 týdnech
Stručná verze prodromálního dotazníku (PQ-B)
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Stručná verze prodromálního dotazníku: 21-položkový self-reportový nástroj. Rozsah celé stupnice od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky
ukončení studia v 8 týdnech
PROMIS doména pro kvalitu neuropatické bolesti
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech
PROMIS doména pro kvalitu nociceptivní bolesti
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech
Celková škála od 20 do 80, medián 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Pain Scale
Časové okno: ukončení studia v 8 týdnech

Leedsova škála pro hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS) se skládá ze 7-položkové škály bolesti, včetně senzorických deskriptorů a položek pro senzorické vyšetření.

Ze sedmi položek Leedsovy škály Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) se pět týká symptomů a dvě jsou vyšetřovací položky.

Celá škála od skóre mezi 0 a 24, vyšší skóre představuje horší zdravotní výsledky.
ukončení studia v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Curtis, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 22-1141
  • K23HL151884 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Zadejte jiný časový rámec požadavku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Jakýkoli účel. Návrhy zasílejte na adresu susanna.curtis@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (webová stránka tbd.)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit