炎症と鎌状赤血球症に関連する痛みを軽減するためのカンナビノイド (CRISP)
2024年5月10日 更新者：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
鎌状赤血球症患者の慢性疼痛および炎症の軽減のためのドロナビノール
鎌状赤血球症 (SCD) の痛み、炎症、その他の合併症の治療における緩和剤としてのドロナビノールのランダム化二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) の痛み、炎症、その他の合併症の治療における緩和剤としてのドロナビノールのランダム化二重盲検試験。
主な目的: ドロナビノールが SCD および慢性疼痛を有する成人の疼痛および QOL を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的: プラセボと比較して、SCD 患者の炎症マーカーに対するドロナビノールの効果を評価すること。
SCDの成人におけるドロナビノール使用の安全性と忍容性をプラセボと比較して判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢 > 18 歳
- SCDの臨床診断（HbSS、HbSC、HbSβ+; Thal、HbSβ0Thal、HbSバリアント）
- -ASCQ-Me 7日間の疼痛干渉ドメインで60以下のベースラインスコア
- SCD修正療法（ヒドロキシ尿素、定期的な輸血、L-グルタミン、ボクセロトール、クリザンリズマブ）を使用している場合、少なくとも3か月間安定した用量で
- 自宅で痛みのためにオピオイドを使用している場合は、少なくとも 3 か月間は安定した用量で
- 無作為化から30日以内にカンナビノイドの尿毒性が陰性の1人
- ドロナビノールやマリファナに対する既知の不耐性はありません
- 精神病エピソード、精神病、または積極的な自殺の病歴がない
- 医師の評価による、潜在的な副作用、併用薬/物質、および併発する医学的問題に注意して、ドロナビノールに禁忌はありません
- -研究週1〜8の間、医療用および違法な大麻を控えることをいとわない
- 妊娠中または授乳中ではない
- -妊娠可能な女性の場合、研究参加期間中、医学的に認められた形の避妊を喜んで使用します。 受け入れられている形態には、経口避妊薬、メドロキシプロゲステロン、避妊インプラントまたは避妊パッチ、外科的滅菌、完全禁酒が含まれます。
- 研究に同意できる方
- 毎日の大麻使用禁止
- 活性物質使用障害の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
入札は8週間。
投与量は患者ごとに個別化されます。
試験の１～４日目に、各患者は、患者の好みに応じて、５ｍｇ ｂｉｄから最小用量２．５ｍｇ ｂｉｄ、最大用量１０ｍｇ ｂｉｄまで滴定される。
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ドロナビノール、合成テトラヒドロカンナビノール (THC) を含む FDA 承認の経口剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較
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プラセボ相当
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告測定結果情報システム (PROMIS) 疼痛影響スコア
時間枠：8週間で研究終了
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患者報告測定結果情報システム (PROMIS) の疼痛影響スコアの変化。
合計スケールは 20 ～ 80、中央値は 50、SD は 10。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを表します。
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8週間で研究終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人鎌状細胞生活の質情報システム (ASCQ-Me) 疼痛への影響
時間枠：8週間で研究終了
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20 から 80 までの合計スケール、50 の中央値、および 10 の SD。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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8週間で研究終了
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生活の質の結果
時間枠：8週間で研究終了
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ASCQ-Me は、感情的影響、社会的影響、こわばり、睡眠に関するドメインを調査します。 各ドメインのスケールは 20 から 80 で、中央値は 50、SD は 10 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 20 から 80 までの合計スケール、50 の中央値、および 10 の SD。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 |
8週間で研究終了
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差分のある白血球
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
血液鑑別検査では、血液中の各タイプの白血球 (WBC) の割合を測定します。
また、異常な細胞や未熟な細胞があるかどうかも明らかにします。
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8週間で研究終了
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓で生成されます。
全身に炎症があるとCRPが上昇します。
これは、炎症に反応して上昇する、急性期反応物質と呼ばれるタンパク質のグループの 1 つです。
急性期反応物質のレベルは、サイトカインと呼ばれる特定の炎症性タンパク質に反応して増加します。
これらのタンパク質は、炎症時に白血球によって生成されます。
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8週間で研究終了
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トリプターゼ
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
トリプターゼは肥満細胞に見られる酵素です
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8週間で研究終了
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サブスタンス P
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
Substance P (「P」は「Preparation」または「Powder」の略) は神経ペプチドですが、どこにでもあるため、名目上はそうではありません。
その受容体 - ニューロキニン タイプ 1 - は、多くの組織や器官の多くの細胞型 (ニューロン、グリア、毛細血管およびリンパ管の内皮、線維芽細胞、幹細胞、白血球) の細胞質膜に分布しています。
SP は、ほとんどの細胞プロセスを増幅または興奮させます。
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8週間で研究終了
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血管細胞接着タンパク質 1 (VCAM-1)
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
酸化ストレスと接着分子の血漿レベル
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8週間で研究終了
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サイトカイン IL1a
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
ヘマトポエチン 1 としても知られるインターロイキン 1 アルファ (IL-1α) は、ヒトでは IL1A 遺伝子によってコードされるインターロイキン 1 ファミリーのサイトカインです。
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8週間で研究終了
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サイトカイン IL1b
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) は、白血球発熱物質、白血球内因性メディエーター、単核細胞因子、リンパ球活性化因子などの名前でも知られ、ヒトでは IL1B 遺伝子によってコードされるサイトカインタンパク質です。
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8週間で研究終了
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サイトカイン IL6
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
インターロイキン-6 (IL-6) は、免疫調節、炎症、造血、発癌において中心的な役割を持つ多面的なサイトカインです。
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8週間で研究終了
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サイトカイン IL4
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
インターロイキン 4 (IL4、IL-4) は、ナイーブ ヘルパー T 細胞 (Th0 細胞) から Th2 細胞への分化を誘導するサイトカインです。
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8週間で研究終了
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サイトカイン IL10
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
ヒト サイトカイン合成阻害因子 (CSIF) としても知られるインターロイキン 10 (IL-10) は、抗炎症性サイトカインです。
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8週間で研究終了
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)。
時間枠：8週間で研究終了
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炎症のマーカー。
腫瘍壊死因子 (TNF) は、157 個のアミノ酸からなる 17 kDa のタンパク質で、主に活性化マクロファージ、T リンパ球、およびナチュラル キラー (NK) 細胞によって生成される溶液中のホモ三量体です。
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8週間で研究終了
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PROMIS ドメイン
時間枠：8週間で研究終了
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不安、食欲、吐き気、認知機能、経口モルヒネ等価物 (OME) でのオピオイド使用、緊急治療室、病院、または精神科施設の利用のエピソードに関する PROMIS ドメイン。 各ドメインのスケールは 20 から 80 で、中央値は 50、SD は 10 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 20 から 80 までの合計スケール、50 の中央値、および 10 の SD。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 |
8週間で研究終了
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：8週間で研究終了
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コロンビア自殺重症度評価尺度.
0 から 9 までの全範囲。スコアが高いほど、自殺念慮の強度が高いことを表します。
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8週間で研究終了
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前駆アンケート簡易版（PQ-B）
時間枠：8週間で研究終了
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前駆アンケートの簡単なバージョン: 21 項目の自己報告手段。
フルスケール範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを表します
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8週間で研究終了
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神経因性疼痛の質に関するPROMISドメイン
時間枠：8週間で研究終了
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合計スケールは 20 ～ 80、中央値は 50、SD は 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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8週間で研究終了
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侵害受容性疼痛の質に関する PROMIS ドメイン
時間枠：8週間で研究終了
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合計スケールは 20 ～ 80、中央値は 50、SD は 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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8週間で研究終了
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神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケール
時間枠：8週間で研究終了
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神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛尺度は、感覚記述子および感覚検査項目を含む 7 項目の疼痛尺度で構成されています。 リーズの神経因性症状および徴候の疼痛評価尺度 (LANSS) の 7 項目のうち、5 項目が症状に関連し、2 項目が検査項目です。 0 から 24 までのスコアからのフル スケール。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを表します。 |
8週間で研究終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanna Curtis、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 22-1141
- K23HL151884 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
その他の時間枠を指定してください。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
どんな目的でも。 提案は、susanna.curtis@mssm.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間利用できます (Web サイト未定)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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