用于减轻炎症和镰状细胞相关疼痛的大麻素 (CRISP)
2024年5月10日 更新者：Susanna Curtis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
屈大麻酚可减轻镰状细胞病患者的慢性疼痛和炎症
一项随机、双盲的研究，将屈大麻酚作为姑息剂用于治疗镰状细胞病 (SCD) 的疼痛、炎症和其他并发症。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲的研究，将屈大麻酚作为姑息剂用于治疗镰状细胞病 (SCD) 的疼痛、炎症和其他并发症。
主要目的：确定屈大麻酚是否会改善患有 SCD 和慢性疼痛的成人的疼痛和 QOL。
次要目标：与安慰剂相比，评估屈大麻酚对 SCD 患者炎症标志物的影响。
与安慰剂相比，确定屈大麻酚在患有 SCD 的成人中使用的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 年龄 >18 岁
- SCD 的临床诊断（HbSS、HbSC、HbSβ+；Thal、HbSβ0Thal、HbS 变体）
- ASCQ-Me 7 天疼痛干扰域的基线得分为 60 分或更低
- 如果接受 SCD 调节疗法（羟基脲、定期输血、L-谷氨酰胺、voxelotor、crizanlizumab），稳定剂量至少 3 个月
- 如果在家中使用阿片类药物治疗疼痛，至少 3 个月内保持稳定剂量
- 随机化后 30 天内，1 例尿液毒理学呈大麻素阴性
- 没有已知的对屈大麻酚或大麻的不耐受
- 无精神病发作史、精神病史或主动自杀史
- 根据医生的评估，没有屈大麻酚的禁忌症，注意潜在的副作用、同时使用的药物/物质和并发的医疗问题
- 在学习的第 1 周到第 8 周期间，愿意戒除医疗和非法大麻
- 未怀孕或哺乳
- 如果女性能够怀孕，愿意在参与研究期间使用医学上可接受的避孕措施。 可接受的形式包括口服避孕药、甲羟孕酮、避孕植入物或贴片、手术绝育、完全禁欲。
- 能够同意研究
- 没有每天使用大麻
- 无活性物质使用障碍诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屈大麻酚
出价 8 周。
剂量将因患者而异。
在研究的第 1-4 天，每位患者将根据患者偏好从 5mg bid 滴定到 2.5mg bid 的最小剂量，再到 10mg bid 的最大剂量。
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屈大麻酚，一种 FDA 批准的口服药物，含有合成四氢大麻酚 (THC)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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安慰剂当量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告测量结果信息系统 (PROMIS) 疼痛影响评分
大体时间：8周学习结束
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患者报告测量结果信息系统 (PROMIS) 疼痛影响评分的变化。
总规模为 20-80，中位数为 50，SD 为 10。
较高的分数代表较差的健康结果。
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8周学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人镰状细胞生活质量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响
大体时间：8周学习结束
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总分从 20 到 80，中位数为 50，标准差为 10。
更高的分数代表更好的健康结果。
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8周学习结束
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生活质量结果
大体时间：8周学习结束
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ASCQ-Me 调查领域的情绪影响、社会影响、僵硬和睡眠。 每个领域的规模从 20 到 80，中位数为 50，SD 为 10。 更高的分数代表更好的健康结果。 总分从 20 到 80，中位数为 50，标准差为 10。 更高的分数代表更好的健康结果。 |
8周学习结束
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白细胞分类
大体时间：8周学习结束
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炎症的标志物。
血液分类测试测量血液中每种类型的白细胞 (WBC) 的百分比。
它还显示是否有任何异常或未成熟的细胞。
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8周学习结束
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
C 反应蛋白 (CRP) 由肝脏产生。
当全身发炎时，CRP 水平会升高。
它是一组蛋白质中的一种，称为急性期反应物，会响应炎症而上升。
急性期反应物的水平响应于某些称为细胞因子的炎症蛋白而增加。
这些蛋白质是在炎症期间由白细胞产生的。
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8周学习结束
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类胰蛋白酶
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
类胰蛋白酶是一种在肥大细胞中发现的酶
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8周学习结束
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P物质
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
P 物质（“P”代表“制剂”或“粉末”）是一种神经肽——但只是名义上的，因为它无处不在。
它的受体 - 1 型神经激肽 - 分布在许多组织和器官中许多细胞类型（神经元、胶质细胞、毛细血管和淋巴管的内皮细胞、成纤维细胞、干细胞、白细胞）的细胞质膜上。
SP 放大或激发大多数细胞过程。
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8周学习结束
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血管细胞粘附蛋白 1 (VCAM-1)
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
氧化应激和粘附分子的血浆水平
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8周学习结束
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细胞因子IL1a
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
白细胞介素 1 α (IL-1α) 也称为造血素 1，是白细胞介素 1 家族的一种细胞因子，在人类中由 IL1A 基因编码。
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8周学习结束
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细胞因子IL1b
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
白细胞介素1β（IL-1β）又称白细胞致热原、白细胞内源性介质、单核细胞因子、淋巴细胞激活因子等名称，是人体中由IL1B基因编码的细胞因子蛋白。
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8周学习结束
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细胞因子IL6
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
白细胞介素 6 (IL-6) 是一种多效性细胞因子，在免疫调节、炎症、造血和肿瘤发生中起着重要作用。
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8周学习结束
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细胞因子IL4
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
白细胞介素 4（IL4、IL-4）是一种细胞因子，可诱导幼稚辅助 T 细胞（Th0 细胞）分化为 Th2 细胞。
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8周学习结束
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细胞因子IL10
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
白介素 10 (IL-10)，也称为人类细胞因子合成抑制因子 (CSIF)，是一种抗炎细胞因子。
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8周学习结束
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肿瘤坏死因子 α (TNFα)。
大体时间：8周学习结束
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炎症标志物。
肿瘤坏死因子 (TNF) 是一种由 157 个氨基酸组成的 17 kDa 蛋白质，是溶液中的同源三聚体，主要由活化的巨噬细胞、T 淋巴细胞和自然杀伤 (NK) 细胞产生。
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8周学习结束
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PROMIS 域
大体时间：8周学习结束
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PROMIS 域用于焦虑、食欲、恶心和认知功能、阿片类药物在口服吗啡等效物 (OME) 中的使用、急诊室、医院或精神病院设施的使用。 每个领域的规模从 20 到 80，中位数为 50，SD 为 10。 更高的分数代表更好的健康结果。 总分从 20 到 80，中位数为 50，标准差为 10。 更高的分数代表更好的健康结果。 |
8周学习结束
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：8周学习结束
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表。
从 0 到 9 的完整范围。分数越高表示自杀意念强度越高。
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8周学习结束
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前驱问卷简版（PQ-B）
大体时间：8周学习结束
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前驱问卷简版：21 项自我报告工具。
满分范围从 0 到 21，得分越高代表健康结果越差
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8周学习结束
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用于神经性疼痛质量的 PROMIS 域
大体时间：8周学习结束
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总规模为 20-80，中位数为 50，SD 为 10。
较高的分数代表较差的结果。
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8周学习结束
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伤害性疼痛质量的 PROMIS 域
大体时间：8周学习结束
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总规模为 20-80，中位数为 50，SD 为 10。
更高的分数代表更差的结果。
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8周学习结束
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利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表
大体时间：8周学习结束
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Leeds 神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表由 7 项疼痛量表组成，包括感觉描述符和用于感觉检查的项目。 在 Leeds 神经病理性症状和体征疼痛量表 (LANSS) 评估的七个项目中，五个与症状相关，两个是检查项目。 从 0 到 24 之间的全面评分，较高的评分表示较差的健康结果。 |
8周学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna Curtis、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 22-1141
- K23HL151884 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
指定 Other Time FrameOn 请求。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
任何目的。 建议应发送至 susanna.curtis@mssm.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站（网站待定）提供 5 年的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的