NMIBC에 대한 I상 방광내 PPM 요법

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• T1 암이 있거나 없는 조직학적으로 확인된 방광 상피내암종(CIS) 요로상피 또는 요로상피 암종. 등록 후 3개월 이내에 생검을 실시하고 방광경 검사에서 등록 후 4주 이내에 고유근으로의 육안적 질병 침범이 없는 것으로 입증된 환자는 자격이 있습니다.

• 환자는 BCG에 반응하지 않는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)이 있거나 BCG 치료에 내성이 없어야 합니다. 펨브롤리주맙의 치료는 방광내 탁산이 아마도 정맥내 펨브롤리주맙과 비슷한 효능을 갖기 때문에 포함 또는 제외 기준이 아닙니다. BCG 비반응성 질환은 다음 중 적어도 하나인 것으로 정의됩니다.

  • 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환이 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에
  • 적절한 BCG 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 고급 Ta/T1 질환
  • 유도 BCG 과정 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질병

이러한 맥락에서 적절한 BCG 요법은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

• 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 + 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회

• 초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회

  • 비뇨기과 지침에 따라 치료하는 비뇨기과 전문의가 표준 다음 요법으로 권장하는 근치 방광 절제술을 거부하거나 내성이 없습니다.
  • 18세.
  • 수행 상태: ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 A) 또는 Karnofsky 수행 상태 50 이상(부록 B).
  • 기대 수명이 24개월 이상인 환자.
  • 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 면역 요법 없음
  • 예정된 반응 평가 전에 예정된 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 수술이 없습니다.
  • 참여하는 비뇨기과 전문의의 판단에 따라 연구 치료를 방해할 수 있는 이전 치료 부작용으로부터의 회복.
  • 연구 등록 14일 이내에 수행된 실험실 테스트:
• 절대호중구수(AGC/ANC) 1,500/uL
• 혈소판 100,000/uL [환자는 이 요건을 충족하기 위해 수혈될 수 있음]
• 헤모글로빈 8g/dL [환자는 이 요건을 충족하기 위해 수혈될 수 있음]
• 계산된 사구체 여과율(GFR) 50mL/min/1.73m2
• 총 빌리루빈 2.0 X ULN(길버트 증후군 환자의 경우 < 3 x ULN)

• AST, ALT, ALP 3.0 X ULN

  • 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후가 없는 적절한 폐 기능.
  • 연구 참여자가 여성이고 가임기인 경우 음성 혈청 임신 테스트(비가임은 폐경 후 1년 이상 또는 수술 불임으로 정의됨).
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 난관 결찰, 승인된 호르몬 피임제 또는 자궁 내 장치)의 사용을 준수해야 하며 연구 기간 동안 및 종료 후 최대 3개월 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구를 수행하거나 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술)합니다. 남성은 공부하는 동안 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하고 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

• 상부 요로에 암의 존재
• 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
• 국소 및/또는 원격 전이의 증거.
• NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전(부록 C), 제어할 수 없는 상심실 부정맥, 심실 부정맥 병력 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후.
• 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 중증/불안정 협심증 또는 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
• 환자는 난치성 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 폰빌레브란트병)가 있습니다.
• 아스피린(1일 1회 경구 아스피린 81mg 허용), 쿠마딘/와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 직접 트롬빈 억제제 및 직접 인자 Xa 억제제와 같은 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자. 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 치료 전날 중단하는 한 허용됩니다.
• 제어할 수 없는 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거.
• 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 조사관의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 질병.

• 다음을 제외하고 시험 등록 후 3년 이내에 진단된 기타 모든 악성 종양:

  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 또는
  • 자궁경부의 비침습성 암, 또는
  • 최종 치료 후 국소 전립선암 및 0.2 ng/ml 미만의 전립선 특이 항원(PSA)과 같이 시험 기간 동안 진행 또는 환자 이환 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암.
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
• 의사 결정 능력이 손상된 환자.