전이성 거세 저항성 전립선암(ENGAGER-PSMA-01) 환자를 대상으로 한 JANX007 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Janux Therapeutics
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 JANX007의 1상 오픈 라벨 다기관 연구
이 연구는 성인 피험자에서 단일 제제로 투여된 JANX007의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
272
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janux Therapeutics
- 전화번호: 858-206-8471
- 이메일: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Medicine
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- 이메일: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- The Ohio State University
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 최소 하나의 새로운 항안드로겐 요법 및 최소 하나의 탁산 함유 요법 후에 진행된 mCRPC를 갖는 피험자. 요법을 포함하는 탁산을 적극적으로 거부했거나 탁산을 받는 데 의학적으로 부적합한 피험자는 자격이 있습니다.
- PSMA 발현 종양
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식
- PSMA 표적 CAR-T 세포 요법으로 선행 치료
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 활성 임상적으로 중요한 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타)
- 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
21일 또는 28일 주기 동안 IV 투여.
최대 허용 용량을 결정하기 위해 코호트당 용량이 증가합니다.
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JANX007은 21일 또는 28일 주기로 IV를 통해 투여됩니다.
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실험적: 백필 확장
21일 또는 28일 주기 동안 IV 투여.
피험자는 이전에 허용 가능하다고 선언된 수준으로 투여됩니다.
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JANX007은 21일 또는 28일 주기로 IV를 통해 투여됩니다.
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실험적: 단일 요법 팽창 부분 A -d
21 일 또는 28 일 사이클 동안 IV 투여.
피험자는 예비 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 투여됩니다.
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JANX007은 21일 또는 28일 주기로 IV를 통해 투여됩니다.
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실험적: 조합 확장
21 일 또는 28 일 사이클 동안 IV 투여.
피험자는 예비 권장 2 상 용량으로 투여됩니다.
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JANX007은 21일 또는 28일 주기로 IV를 통해 투여됩니다.
다롤 루타 미드는 경구 정제를 통해 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JANX007에 대한 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 3년
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JANX007의 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 3년)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 3년)
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JANX007의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 3년)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 3년)
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응답 기간
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 및 PCWG3를 사용하여 질병 진행에 대한 완전 반응 또는 부분 반응 문서화로부터의 시간
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최대 3년
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 및 PCWG3를 사용한 치료 시작부터 질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간
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최대 3년
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 및 PCWG3를 사용하여 완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 비율
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최대 3년
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전립선 특이 적 항원 (PSA) 반응
기간: 최대 3 년
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PSA 수준의 최상
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (기타 식별자: Janux Therapeutics., Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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