Étude de JANX007 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (ENGAGER-PSMA-01)
11 août 2026 mis à jour par: Janux Therapeutics
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur JANX007 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Cette étude est une première étude multicentrique ouverte de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de JANX007 administré en monothérapie chez des sujets adultes. atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
272
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janux Therapeutics
- Numéro de téléphone: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research Ltd.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Department of Medicine
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Health Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Recrutement
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Sujets atteints de CPRCm qui ont progressé après au moins un nouveau traitement anti-androgène et au moins un régime contenant des taxanes. Les sujets qui ont activement refusé un régime contenant des taxanes ou qui sont médicalement inaptes à recevoir des taxanes sont éligibles
- Tumeur exprimant le PSMA
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Traitement antérieur par thérapie cellulaire CAR-T ciblée par PSMA
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection active cliniquement significative (bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre)
- Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose
Administration IV pendant des cycles de 21 ou 28 jours.
La posologie par cohorte augmentera pour déterminer la dose maximale tolérable.
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JANX007 est administré par voie IV selon un cycle de 21 ou 28 jours.
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Expérimental: Expansion du remblai
Administration IV pendant des cycles de 21 ou 28 jours.
Les sujets seront dosés à des niveaux préalablement déclarés tolérables.
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JANX007 est administré par voie IV selon un cycle de 21 ou 28 jours.
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Expérimental: Parts d'extension de monothérapie A - D
Dosage IV pendant les cycles de 21 ou 28 jours.
Les sujets seront dosés à la dose préliminaire recommandée par la phase 2 (RP2D).
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JANX007 est administré par voie IV selon un cycle de 21 ou 28 jours.
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Expérimental: Expansion combinée
Dosage IV pendant les cycles de 21 ou 28 jours.
Les sujets seront dosés à la dose de phase 2 recommandée préliminaire
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JANX007 est administré par voie IV selon un cycle de 21 ou 28 jours.
Le darolutamide est dosé via des comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 3 années
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3 années
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament contre JANX007
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 3 ans
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Aire sous la courbe concentration-temps à l'infini de JANX007 (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Concentration maximale observée de JANX007 (Cmax)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre la documentation de la réponse complète ou de la réponse partielle à la progression de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 et PCWG3
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre le début du traitement et la preuve radiographique de la progression de la maladie en utilisant RECIST v1.1 et PCWG3
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle en utilisant RECIST v1.1 et PCWG3
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Jusqu'à 3 ans
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La meilleure réduction du niveau de PSA atteint confirmée par un deuxième test PSA ≥ 21 jours plus tard
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Autre identifiant: Janux Therapeutics., Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .