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Studie zu JANX007 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (ENGAGER-PSMA-01)

11. August 2026 aktualisiert von: Janux Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu JANX007 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie ist eine erste, offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und der vorläufigen Wirksamkeit von JANX007, das als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Probanden verabreicht wird mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Patienten mit mCRPC, die nach mindestens einer neuartigen Anti-Androgen-Therapie und mindestens einem Taxan-haltigen Regime fortschritten. Probanden, die ein taxanhaltiges Regime aktiv abgelehnt haben oder medizinisch ungeeignet sind, Taxan zu erhalten, sind berechtigt
  • PSMA-exprimierender Tumor
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorbehandlung mit PSMA-gerichteter CAR-T-Zelltherapie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive klinisch signifikante Infektion (Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder andere)
  • Jeder medizinische Zustand oder jede klinische Laboranomalie, die wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
IV-Dosierung während 21- oder 28-Tage-Zyklen. Die Dosierung pro Kohorte wird erhöht, um die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen.
Biologisch: JANX007
JANX007 wird in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Backfill-Erweiterung
IV-Dosierung während 21- oder 28-Tage-Zyklen. Den Probanden wird eine Dosis verabreicht, die zuvor als tolerierbar erklärt wurde.
Biologisch: JANX007
JANX007 wird in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Monotherapie -Expansionsteile A - D.
IV-Dosierung während 21- oder 28-Tage-Zyklen. Die Probanden werden in vorläufiger empfohlener Phase -2 -Dosis (RP2D) dosiert.
Biologisch: JANX007
JANX007 wird in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Kombinationserweiterung
IV-Dosierung während 21- oder 28-Tage-Zyklen. Die Probanden werden in der vorläufigen empfohlenen Phase -2 -Dosis dosiert
Biologisch: JANX007
JANX007 wird in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird über orale Tabletten dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen JANX007 entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich von JANX007 (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Maximal beobachtete Konzentration von JANX007 (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung von RECIST v1.1 und PCWG3
Bis zu 3 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum röntgenologischen Nachweis der Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 und PCWG3
Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die mit RECIST v1.1 und PCWG3 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
Bis zu 3 Jahre
Prostataspezifische Antigen -Reaktion (PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beste Reduzierung des PSA -Spiegels, der durch einen zweiten PSA -Test ≥21 Tage später bestätigt wurde
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janux Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA-007-001
  • ENGAGER-PSMA-01 (Andere Kennung: Janux Therapeutics., Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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