JANX007-tutkimus henkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ENGAGER-PSMA-01)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Janux Therapeutics
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus JANX007:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, faasin 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JANX007:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja alustavaa tehoa aikuisille yksittäisenä aineena annettuna. metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
272
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janux Therapeutics
- Puhelinnumero: 858-206-8471
- Sähköposti: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on mCRPC ja jotka etenivät vähintään yhden uuden antiandrogeenihoidon ja vähintään yhden taksaania sisältävän hoito-ohjelman jälkeen. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti kieltäytyneet taksaania sisältävästä hoito-ohjelmasta tai jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia saamaan taksaania, ovat kelpoisia
- PSMA:ta ilmentävä kasvain
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikaisempi hoito PSMA-kohdennettulla CAR-T-soluhoidolla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio (bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
IV-annostelu 21 tai 28 päivän jaksojen aikana.
Kohorttikohtaista annostusta suurennetaan suurimman siedettävän annoksen määrittämiseksi.
|
JANX007 annostellaan suonensisäisesti 21 tai 28 päivän jaksossa.
|
|
Kokeellinen: Täytön laajennus
IV-annostelu 21 tai 28 päivän jaksojen aikana.
Koehenkilöille annostellaan tasoilla, jotka on aiemmin ilmoitettu siedettäviksi.
|
JANX007 annostellaan suonensisäisesti 21 tai 28 päivän jaksossa.
|
|
Kokeellinen: Monoterapian laajennusosat A - D
IV-annostelu 21- tai 28 päivän syklien aikana.
Koehenkilöt annetaan alustavalle suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
|
JANX007 annostellaan suonensisäisesti 21 tai 28 päivän jaksossa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmälaajennus
IV-annostelu 21- tai 28 päivän syklien aikana.
Koehenkilöt annetaan alustavasti suositellulla vaiheen 2 annoksella
|
JANX007 annostellaan suonensisäisesti 21 tai 28 päivän jaksossa.
Darolutamidi annetaan suun kautta otettavien tablettien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita JANX007:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala JANX007:n äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Suurin havaittu JANX007-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST v1.1:n ja PCWG3:n avulla
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen röntgenkuvaukseen käyttämällä RECIST v1.1:tä ja PCWG3:a
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen käyttämällä RECIST v1.1:tä ja PCWG3:a
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Paras PSA -tason aleneminen saavutetaan vahvistettuna toisella PSA -testillä ≥21 päivää myöhemmin
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- darolutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Muu tunniste: Janux Therapeutics., Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .