Badanie JANX007 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (ENGAGER-PSMA-01)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janux Therapeutics
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie JANX007 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami
Niniejsze badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem fazy 1 z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności JANX007 podawanego w monoterapii dorosłym osobom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
272
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janux Therapeutics
- Numer telefonu: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
- Pacjenci z mCRPC, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej nowej terapii antyandrogenowej i co najmniej jednym schemacie zawierającym taksany. Kwalifikują się pacjenci, którzy aktywnie odmówili schematu zawierającego taksany lub są medycznie nieodpowiedni do otrzymywania taksanu
- Guz eksprymujący PSMA
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego
- Wcześniejsze leczenie terapią komórkową CAR-T ukierunkowaną na PSMA
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Aktywna klinicznie istotna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa lub inna)
- Wszelkie stany medyczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Dawkowanie dożylne w cyklach 21- lub 28-dniowych.
Dawka na kohortę będzie zwiększana w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej.
|
JANX007 podaje się dożylnie w cyklu 21- lub 28-dniowym.
|
|
Eksperymentalny: Rozbudowa zasypki
Dawkowanie dożylne w cyklach 21- lub 28-dniowych.
Osobnikom zostanie podana dawka na poziomach wcześniej uznanych za tolerowane.
|
JANX007 podaje się dożylnie w cyklu 21- lub 28-dniowym.
|
|
Eksperymentalny: Części ekspansji monoterapii A - D
IV Dawkowanie podczas 21 lub 28-dniowych cykli.
Badani zostaną podawani na wstępnej zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
|
JANX007 podaje się dożylnie w cyklu 21- lub 28-dniowym.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji
IV Dawkowanie podczas 21 lub 28-dniowych cykli.
Pacjenci zostaną podawani na wstępnej zalecanej dawce fazy 2
|
JANX007 podaje się dożylnie w cyklu 21- lub 28-dniowym.
Darlutamid jest dawkowania za pomocą tabletek doustnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko JANX007
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 3 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie do nieskończoności JANX007 (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie JANX007 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby przy użyciu RECIST v1.1 i PCWG3
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do radiograficznego potwierdzenia progresji choroby przy użyciu RECIST v1.1 i PCWG3
|
Do 3 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź przy użyciu RECIST v1.1 i PCWG3
|
Do 3 lat
|
|
Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Najlepsze zmniejszenie poziomu PSA uzyskane potwierdzone przez drugi test PSA ≥ 21 dni później
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Inny identyfikator: Janux Therapeutics., Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .