Studie JANX007 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (ENGAGER-PSMA-01)
11. srpna 2026 aktualizováno: Janux Therapeutics
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie JANX007 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Tato studie je první otevřenou, multicentrickou studií fáze 1 u člověka, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku JANX007 podávaného jako jediná látka u dospělých subjektů. s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
272
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janux Therapeutics
- Telefonní číslo: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Subjekty s mCRPC, kteří progredovali po alespoň jedné nové antiandrogenní terapii a alespoň jednom režimu obsahujícím taxan. Subjekty, které aktivně odmítly režim obsahující taxan nebo jsou z lékařského hlediska nevhodné pro podávání taxanu, jsou způsobilé
- Nádor exprimující PSMA
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Před transplantací pevných orgánů
- Předchozí léčba pomocí CAR-T buněčné terapie cílené na PSMA
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní klinicky významná infekce (bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná)
- Jakýkoli zdravotní stav nebo klinická laboratorní abnormalita, která pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
IV dávkování během 21- nebo 28denních cyklů.
Dávka na kohortu se zvýší, aby se určila maximální tolerovatelná dávka.
|
JANX007 se podává intravenózně ve 21- nebo 28denním cyklu.
|
|
Experimentální: Rozšíření zásypu
IV dávkování během 21- nebo 28denních cyklů.
Subjektům budou podávány dávky dříve prohlášené za tolerovatelné.
|
JANX007 se podává intravenózně ve 21- nebo 28denním cyklu.
|
|
Experimentální: Části expanze monoterapie A - D
IV dávkování během 21- nebo 28denních cyklů.
Subjektům bude dáno předběžnou dávkou fáze 2 (RP2D).
|
JANX007 se podává intravenózně ve 21- nebo 28denním cyklu.
|
|
Experimentální: Kombinovaná expanze
IV dávkování během 21- nebo 28denních cyklů.
Subjektům bude dáno předběžnou dávkou doporučené fáze 2
|
JANX007 se podává intravenózně ve 21- nebo 28denním cyklu.
Darolutamid se dává na perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protidrogové protilátky proti JANX007
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Do 3 let
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času do nekonečna JANX007 (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. den až do konce léčby (až 3 roky)
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. den až do konce léčby (až 3 roky)
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace JANX007 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. den až do konce léčby (až 3 roky)
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. den až do konce léčby (až 3 roky)
|
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Čas od dokumentace kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na progresi onemocnění pomocí RECIST v1.1 a PCWG3
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Doba od zahájení léčby do radiografického průkazu progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 a PCWG3
|
Do 3 let
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi pomocí RECIST v1.1 a PCWG3
|
Do 3 let
|
|
Reakce specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Až 3 roky
|
Nejlepší snížení úrovně PSA bylo potvrzeno druhým testem PSA ≥ 21 dní později
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Jiný identifikátor: Janux Therapeutics., Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .