Undersøgelse af JANX007 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ENGAGER-PSMA-01)
11. august 2026 opdateret af: Janux Therapeutics
En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af JANX007 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Dette studie er et første-i-menneske, fase 1, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD) og den foreløbige effekt af JANX007 administreret som enkeltstof til voksne forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
272
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janux Therapeutics
- Telefonnummer: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Forsøgspersoner med mCRPC, som udviklede sig efter mindst én ny anti-androgenbehandling og mindst én taxanholdig kur. Forsøgspersoner, der aktivt har nægtet et regime indeholdende taxan eller er medicinsk uegnede til at modtage taxan, er kvalificerede
- PSMA-udtrykkende tumor
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere solid organtransplantation
- Forudgående behandling med PSMA-målrettet CAR-T-celleterapi
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Aktiv klinisk signifikant infektion (bakteriel, viral, svampe, mykobakterier eller andet)
- Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
IV-dosering i løbet af 21- eller 28-dages cyklusser.
Dosis pr. kohorte vil stige for at bestemme den maksimalt tolerable dosis.
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Tilbagefyldningsudvidelse
IV-dosering i løbet af 21- eller 28-dages cyklusser.
Forsøgspersoner vil blive doseret i niveauer, der tidligere er erklæret tolerable.
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Monoterapi ekspansionsdele a - d
IV-dosering under 21- eller 28-dages cyklusser.
Personer vil blive doseret ved foreløbig anbefalet fase 2 -dosis (RP2D).
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse
IV-dosering under 21- eller 28-dages cyklusser.
Personer vil blive doseret ved foreløbig anbefalet fase 2 -dosis
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dages cyklus.
Darolutamid doseres via orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler antistof antistoffer mod JANX007
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
Op til 3 år
|
|
Areal under koncentrationstidskurven til uendelig af JANX007 (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til afslutning af behandlingen (op til 3 år)
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til afslutning af behandlingen (op til 3 år)
|
|
|
Maksimal observeret koncentration af JANX007 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til afslutning af behandlingen (op til 3 år)
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til afslutning af behandlingen (op til 3 år)
|
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons på sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 og PCWG3
|
Op til 3 år
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til radiografisk bevis for sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 og PCWG3
|
Op til 3 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andel af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar ved hjælp af RECIST v1.1 og PCWG3
|
Op til 3 år
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Bedste reduktion i PSA -niveau opnået bekræftet ved en anden PSA -test ≥21 dage senere
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Anden identifikator: Janux Therapeutics., Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .