Estudo de JANX007 em Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (ENGAGER-PSMA-01)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Janux Therapeutics
Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico de JANX007 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este estudo é o primeiro em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e a eficácia preliminar de JANX007 administrado como agente único em indivíduos adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
272
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janux Therapeutics
- Número de telefone: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research Ltd.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Department of Medicine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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-
New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Indivíduos com mCRPC que progrediram após pelo menos uma nova terapia antiandrogênica e pelo menos um regime contendo taxano. Indivíduos que recusaram ativamente um regime contendo taxano ou são clinicamente inadequados para receber taxano são elegíveis
- Tumor expressando PSMA
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Tratamento prévio com terapia celular CAR-T direcionada para PSMA
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infecção clinicamente significativa ativa (bacteriana, viral, fúngica, micobactéria ou outra)
- Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Dosagem IV durante ciclos de 21 ou 28 dias.
A dosagem por coorte aumentará para determinar a dose máxima tolerável.
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JANX007 é administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 ou 28 dias.
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Experimental: Expansão de preenchimento
Dosagem IV durante ciclos de 21 ou 28 dias.
Os indivíduos serão dosados em níveis previamente declarados toleráveis.
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JANX007 é administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 ou 28 dias.
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Experimental: Peças de expansão de monoterapia A - D
Dosagem IV durante os ciclos de 21 ou 28 dias.
Os indivíduos serão doses preliminares recomendadas da Fase 2 (RP2d).
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JANX007 é administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 ou 28 dias.
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Experimental: Expansão combinada
Dosagem IV durante os ciclos de 21 ou 28 dias.
Os sujeitos serão dosados da dose preliminar recomendada de fase 2
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JANX007 é administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 ou 28 dias.
A darolutamida é dosada via comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas contra JANX007
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 3 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração até o infinito de JANX007 (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 3 anos)
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Concentração máxima observada de JANX007 (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 3 anos)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 3 anos)
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Duração da Resposta
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde a documentação da resposta completa ou resposta parcial à progressão da doença usando RECIST v1.1 e PCWG3
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a evidência radiográfica da progressão da doença usando RECIST v1.1 e PCWG3
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Até 3 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
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Proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa ou parcial usando RECIST v1.1 e PCWG3
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Até 3 anos
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Resposta de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 3 anos
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Melhor redução no nível de PSA alcançado confirmado por um segundo teste de PSA ≥21 dias depois
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Outro identificador: Janux Therapeutics., Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .